導語：如何才能寫好一篇包裝質量管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1．1一般資料

將我院未成立消毒供應室質量管理小組前，在我院接受治療的128例患者設為對照組，同時將成立質量管理小組以后，來我院接受治療的128例患者設為觀察組。對照組128例患者中，男56例，女72例，年齡在12～78歲之間，平均年齡為42．6歲。觀察組128例患者中，男女各64例，年齡在9～72歲之間，平均年齡為43．8歲。兩組患者均無嚴重器質性疾病和病毒感染性疾病，在年齡和性別上無明顯差異（P＞0．05），具有可比性。

1．2質量管理方法

1．2．1成立質量管理小組：成立消毒供應室質量管理小組，由我院質量控制辦公室、護理部、醫院感染辦公室和消毒供應室共同派遣人員組成質量管理小組，并根據我國衛生部門頒發的最新醫院消毒供應室管理技術規范和指南，制定質量管理方針、質量管理預期實現的目標及質量管理策劃文件。

1．2．2質量管理實施：制定完善的消毒供應室質量管理文件后，定期對醫院消毒供應室工作的各個環節進行抽查，全年抽查總次數應大于8次，對于抽查中發現的質量問題，及時記錄，組織會議，制定有效的解決措施，及時解決消毒供應室工作中存在的質量問題。

1．3評價標準

對實施管理前后消毒供應室各個工作流程的質量情況進行比較，同時比較兩組患者的病毒感染發生情況，總結實施質量管理對消毒供應室包裝質量的影響以及包裝質量對患者身體健康的影響。

1．4統計學分析

本次研究過程中所得數據均采用SPSS18．0統計學軟件進行統計分析，計數資料采用百分比（％）表示，采用x2進行檢驗，P＜0．05代表差異具有統計學意義。

2結果

自從我院成立消毒供應室質量管理小組后，我院消毒供應室各個工作環節的工作質量均有明顯提高，不合格數量明顯減少，尤其是包裝環節，與實施質量管理前相比，質量顯著提高（P＜0．05）。自從我院消毒供應室的包裝質量得到提升后后，我院患者病毒感染發生率也明顯降低。回顧分析對照組患者的病毒感染率為13．28％，實施質量管理后，觀察組患者的病毒感染率為3．13％，兩組患者的病毒感染發生率比較，存在顯著差異，具有統計學意義（P＜0．05）。

3討論

篇2

【關鍵詞】 CSSD　再生物品　規范化管理　醫院感染

【Abstract】　objective to investigate the CSSD of recycled equipment standardization of the management. Methods of recycled equipment for standardization management， perfect management system， the renewable devices for regeneration equipment management and evaluating. Results the recovery of sterilization supply &distribution， clean， packaging， disinfection and storage distribution operation process standardization management， make the disinfection， sterilization rate 100%.Conclusion strict execution procedures， regulating the management of hospital infection prevention and control is an important measure.

【Keywords】　CSSD Regeneration items Standardized management Hospital infection

再生醫療器械是指使用后，經處理可重復使用的器械。而CSSD是醫院感染管理的重點部門，它承擔著著全院各科室所有重復使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應的部門。它的每一項工作都和醫院感染、醫療護理質量、患者的安危息息相關。隨著衛生部《醫院消毒供應中心管理規范》WS3101.1-2009 3101.2-2009 3101.3-2009三項標準的實施，對供應室的醫院感染管理提出了更高的要求。為有效預防和控制醫院感染，提高醫療安全，我院CSSD對再生醫療器械加強了回收、分類、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、發放、監測的管理，并完善了相關規章制度、操作流程和預防措施，提高了醫療護理質量，保證了醫療安全。

1 制定與完善各項制度 規范操作流程

我院按《醫院消毒供應中心管理規范》和醫療護理技術操作常規，制定了CSSD工作制度、CSSD醫院感染管理制度、培訓制度、消毒隔離制度、下收下送制度、器械清洗制度、敷料檢查打包制度、質量管理制度、滅菌效果監測制度、設備管理制度、器械（包括外來器械）管理制度、查對制度、一次性使用無菌醫療用品管理制度、職業安全防護制度、突發事件的應急預案及質量控制與可追溯制度。在工作中不斷完善，補充、規范了器械清洗流程、制定了考評內容與方法，明確了相關人員在預防和控制醫院感染工作中的責任，做到有章可循、有據可查，保證“人人都管事，事事有人管”避免出現管理上的真空，使管理收到事半功倍的效果。

2 合理布局 加強各區域管理

消毒供應中心布局應科學合理，嚴格劃分生活區、污染區、清潔區、無菌區，各區之間要有明顯的標志與界限。采取規范性的路線，物流方向由“污”到“潔”，強制性單向流動，潔污分流，無交叉。人流方向由“潔”到“污”，逆行需通過緩沖間更衣。氣流方向由“潔”到“污”，壓力控制。工作流程按回收、清洗、干燥、檢查、包裝、滅菌、監測、無菌存放和發放順序進行，防止交叉感染。

3 嚴把再生醫療器械各環節的質量關

3.1回收質量管理 污染器械應先在病房進行初步處理并保濕，以免污物干涸后粘在器械上影響清洗效果。放置在密閉的回收箱中存放，如被朊毒體、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應雙層封閉包裝放置在回收箱中并標明感染性疾病名稱，每天供應室下收人員用專用車到各科室回收再生物品，物品回收時要按照卡片上的品名、數量、規格仔細清點核對，檢查器械的性能和完整性。回收工具每次使用后應清洗、消毒，干燥備用。

3.2清洗質量管理 器械清洗是器械處理的最基本、最重要的環節，徹底清洗是保證消毒或滅菌成功的關鍵。所有回收物品均視為污染，清洗前做好自身防護。清洗時根據回收物品的材料、結構、精密程度和物品的污染程度進行分類，，工作人員認真執行再生物品的洗滌操作規程，嚴格落實沖洗、多酶浸泡、刷洗、常水漂洗、純水漂洗、、干燥的清洗步驟，檢查清洗質量，達到使用標準。

3.3包裝質量管理

3.3.1打包前對清洗后的 器械進行檢查，采用目測或使用帶光源的放大鏡逐件檢查，確保器械及其關節齒牙處光潔，無污漬、殘留物和銹漬；功能完好，無毀損。清洗不合格器械，應立即返回去污區處理。脫鉻、損壞物品應做報廢處理。

3.3.2開放式儲槽不應用于滅菌物品的包裝，紡織品包裝材料應一用一洗一滅菌，無污漬，中間無縫線，燈光檢查無破損。紙塑袋密封包裝其密封寬度應≧6mm，包內器械距包裝袋封口處≧2.5cm。

3.3.3包裝前根據器械目錄，核對器械的名稱及數量，因方便刷洗拆卸的器械應進行組裝。包外應標識有：物品名稱、包裝者、滅菌日期、失效日期、滅菌鍋號、滅菌批次，表示應具有可追溯性。 轉貼于

3.3.4滅菌包重量要求：器械包不超過7公斤；輔料包不超過5公斤。

3.4滅菌質量管理

我們遵循《WS310.3-2009CSSD第三部分》清洗消毒及滅菌效果監測標準。滅菌器按《消毒技術規范》進行操作，正確掌握滅菌器操作規程及監測手段，注重滅菌的三大要素：滅菌溫度、時間、飽和蒸汽。定期保養滅菌器，每鍋進行B-D試驗，合格后方可使用。對滅菌質量采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行，監測結果應符合《WS310.3-2009CSSD第三部分》清洗消毒及滅菌效果監測標準。壓力蒸汽滅菌的監測每次進行物理監測法，每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在+3°C以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。

3.5儲存與發放管理

所有的滅菌物品均應經過仔細檢查，符合要求后方可進入滅菌物品存放區儲存。進入儲存間前醫務人員需帶好口罩帽子、洗手、穿隔離衣、換鞋，將滅菌物品存放于潔凈的存放架上。檢查無菌物品數量、標識是否正確、滅菌是否合格、分類放置，位置固定，并按照先遠期后近期的原則儲存。發放時按照規范，遵循先進先出的原則，發放時先確認無菌物品的有效性。植入物及植入性手術器械應在生物監合格后，才可發放。發放物品的運送車、容器等工具每日清潔、消毒后存放，從滅菌物品存放區發出的物品不得退回存放區，過期滅菌物品須從存放區取出，重新進行清洗包裝和滅菌處理，以免造成交叉感染。

4 加強職業暴露防護管理

加強醫院感染知識的培訓提高工作人員自我保護意識和感染控制意識，積極開展預防自身職業暴露感染知識的培訓，明確各類物品、器械的處理要求，操作流程并進行評價監測，根據消毒供應中心工作人員的工作特點，組織學習醫院感染基本預防知識。認識個人防護的重要性和規范性，把所有的再生使用的醫療器械都要看作是傳染源，做好隔離和預防措施。在接觸使用后的再生醫療器械時必須做好標準預防，正確的標準預防不僅保護了周圍環境更保護了工作人員自己。工作時必須按要求著裝，正確使用各種防護技術，養成良好的洗手習慣，掌握正確的洗手方法。工作過程中盡量避免銳器傷，一旦被利器損傷，應立即進行傷口處理，必要時進行血源性疾病檢測按職業暴露程序處理。

5 討論

由于我們對再生醫療器械回收至CSSD集中處理，并實施全程質量控制，其優點在于回收、分類、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、儲存、監測和發放均有有經驗的專業人員來完成，形成有效規范的消毒、滅菌循環系統。通過對全院再生醫療器械的集中管理，規范了器械的回收、清洗和包裝程序，使再生醫療器械包的質量大為改善。確保了再生醫療器械的質量水平，對預防院內交叉感染起到了重要作用，為臨床的醫療安全提供了有利的保障。

參 考 文 獻

[1]胡必杰，郭燕紅，高光明，劉榮輝.外來器械清洗消毒滅菌標準操作規程.醫院感染預防與控制標準操作規程（參考版）.

[2]萬正敏.再生物品實施集中管理是預防醫院感染的關鍵[J].中華醫院感染學雜志，2011，21(9):1863-1864.

篇3

2．中藥材GAP認證檢查項目共104項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）19項，一般項目85項。

關鍵項目不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。

3．根據申請認證品種確定相應的檢查項目。

4．結果評定：

項目

結果

嚴重缺陷

一般缺陷

=20%

通過GAP認證

>20%

不通過GAP認證

=1項

條款與檢查項目

0301

生產企業是否對申報品種制定了保護野生藥材資源、生態環境和持續利用的實施方案。

*0401

生產企業是否按產地適宜性優化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產區域，種植區域的環境生態條件是否與動植物生物學和生態學特性相對應。

0501

中藥材產地空氣是否符合國家大氣環境質量二級標準。

*0502

中藥材產地土壤是否符合國家土壤質量二級標準。

0503

應根據種植品種生產周期確定土壤質量檢測周期，一般每4年檢測一次。

*0504

中藥材灌溉水是否符合國家農田灌溉水質量標準。

0505

應定期對灌溉水進行檢測，至少每年檢測一次。

*0506

藥用動物飲用水是否符合生活飲用水質量標準。

0507

飲用水至少每年檢測一次。

0601

藥用動物養殖是否滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。

*0701

對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，是否準確鑒定其物種（包括亞種、變種或品種、中文名及學名等）。

0801

種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗及檢疫制度，在生產、儲運過程中是否進行檢驗及檢疫，并出具報告書。

0802

是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。

0803

是否根據具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產管理制度和操作規程。

0901

是否按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。

0902

在捕捉和運輸動物時，是否有防止預防或避免動物機體和精神損傷的有效措施及方法。

0903

引種動物是否由檢疫機構檢疫，并出具檢疫報告書。引種動物是否進行一定時間的隔離、觀察。

*1001

是否進行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產規模相適應的良種繁育場所。

*1101是否根據藥用植物生長發育要求制定相應的種植規程。

1201

是否根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力，制定并實施施肥的標準操作規程（包括施肥種類、時間、方法和數量）。

1202

施用肥料的種類是否以有機肥為主。若需使用化學肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法或標準操作規程。

1301

施用農家肥是否充分腐熟達到無害化衛生標準。

*1302禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。

1401

是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標準操作規程，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。

1501

是否根據藥用植物不同生長發育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標準操作規程，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株生長發育，提高藥材產量，保持質量穩定。

*1601藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。

*1602藥用植物如必須施用農藥時，是否按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態環境。

*1701是否根據藥用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定與藥用動物相適應的養殖方式和方法。

1702

是否制定藥用動物的養殖規程和管理制度。

1801

是否根據藥用動物的季節活動、晝夜活動規律及不同生長周期和生理特點，科學配制飼料，制定藥用動物定時定量投喂的標準操作規程。

1802

藥用動物是否適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑。

*1803藥用動物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。

1804

藥用動物飼料及添加劑應無污染。

1901

藥用動物養殖是否根據季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間和次數。

1902

草食動物是否盡可能通過多食青綠的飼料補充水分。

2001

是否根據藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。

2101

藥用動物養殖環境是否保持清潔衛生。

2102

是否建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。

2103

是否建立對出入養殖場所人員的管理制度。

2201

是否建立藥用動物疫病預防措施，定期接種疫苗。

2301

是否合理劃分養殖區，對群飼藥用動物要有適當密度。

2302

發現患病動物，是否及時隔離。

2303

傳染病患動物是否及時處死后，火化或深埋。

2401

是否根據養殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。

*2501禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動物加工成中藥材。

2601

野生或半野生藥用動植物的采集是否堅持“最大持續產量”原則，是否有計劃地進行野生撫育、輪采與封育。

*2701是否根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）。

2702

是否根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收方法。

2801

采收機械、器具是否保持清潔、無污染，是否存放在無蟲鼠害和禽畜的清潔干燥場所。

2901

采收及初加工過程中是否排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質，剔除破損、腐爛變質的部分。

3001

藥用部分采收后，是否按規定進行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。

3002

需干燥的中藥材采收后，是否及時采用適宜的方法和技術進行干燥，控制濕度和溫度，保證中藥材不受污染、有效成分不被破壞。

3101

鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時，是否符合國家對食品添加劑的有關規定。

3201

加工場地周圍環境是否有污染源，是否清潔、通風，是否有滿足中藥材加工的必要設施，是否有遮陽、防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施。

3301

地道藥材是否按傳統方法進行初加工。如有改動，是否提供充分試驗數據，證明其不影響中藥材質量。

3401

包裝是否按標準操作規程操作。

3402

包裝前是否再次檢查并清除劣質品及異物。

3403

包裝是否有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。

3501

所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無污染、無破損，并符合中藥材質量要求。

3601

在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位、采收日期、貯藏條件、注意事項，并附有質量合格的標志。

3701

易破碎的中藥材是否裝在堅固的箱盒內。

*3702毒性中藥材、按品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規定標記。

3801

中藥材批量運輸時，是否與其它有毒、有害、易串味物質混裝。

3802

運載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。

3901

是否制訂倉儲養護規程和管理制度。

3902

中藥材倉庫是否保持清潔和通風、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲存要求并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。

3903

中藥材倉庫地面是否整潔、無縫隙、易清潔。

3904

中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離，是否有蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，并定期檢查。

3905

應用傳統貯藏方法的同時，是否注意選用現代貯藏保管新技術、新設備。

*4001生產企業是否設有質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控。

4002

是否配備與中藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員。

4003

是否配備與中藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。

4101

質量管理部門是否履行環境監測、衛生管理的職責。

4102

質量管理部門是否履行對生產資料、包裝材料及中藥材的檢驗，并出具檢驗報告書。

4103

質量管理部門是否履行制訂培訓計劃并監督實施的職責。

4104

質量管理部門是否履行制訂和管理質量文件，并對生產、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄進行管理的職責。

*4201中藥材包裝前，質量檢驗部門是否對每批中藥材，按國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗。

4202

檢驗項目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。

*4203中藥材農藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國家標準和有關規定。

4204

是否制訂有采樣標準操作規程。

4205

是否設立留樣觀察室，并按規定進行留樣。

4301

檢驗報告是否由檢驗人員、質量檢驗部門負責人簽章并存檔。

*4401不合格的中藥材不得出場和銷售。

4501

生產企業的技術負責人是否有相關專業的大專以上學歷，并有中藥材生產實踐經驗。

4601

質量管理部門負責人是否有相關專業大專以上學歷，并有中藥材質量管理經驗。

4701

從事中藥材生產的人員是否具有基本的中藥學、農學、林學或畜牧學常識，并經生產技術、安全及衛生學知識培訓。

4702

從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術，特別是準確掌握農藥的施用及防護技術。

4703

從事養殖的人員是否熟悉養殖技術。

4801

從事加工、包裝、檢驗、倉儲管理人員是否定期進行健康檢查，至少每年一次。患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。

4802

是否配備專人負責環境衛生及個人衛生檢查。

4901

對從事中藥材生產的有關人員是否定期培訓與考核。

5001

中藥材產地是否設有廁所或盥洗室，排出物是否對環境及產品造成污染。

5101

生產和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產和檢驗的要求。

5102

檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態標志，并定期校驗。

5201

生產管理、質量管理等標準操作規程是否完整合理。

5301

每種中藥材的生產全過程均是否詳細記錄，必要時可附照片或圖像。

5302

記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來源。

5303

記錄是否包括藥用植物的播種時間、數量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農藥（包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑）的種類、施用量、施用時間和方法等。

5304

記錄是否包括藥用動物養殖日志、周轉計劃、選配種記錄、產仔或產卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。

5305

記錄是否包括藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。

5306

記錄是否包括氣象資料及小氣候等。

5307

記錄是否包括中藥材的質量評價（中藥材性狀及各項檢測）。

5401

所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同及協議書等是否存檔，至少保存至采收或初加工后5年。

篇4

Abstract: The new GMP will be issued soon which is known as the strictest GMP in history. If implemented suitably, most of the small and medium pharmaceutical enterprises are facing large reshuffle. To be invincible in the reshuffle, pharmaceutical companies must have a system of integrated design and correct implementation to integrate good manufacturing practice, quality control, quality assurance and quality risk management.

關鍵詞:新版GMP;行業大洗牌;綜合設計和正確實施的系統

Key words: new GMP;industry reshuffle;system of integrated design and correct implementation

中圖分類號:R95 文獻標識碼:A文章編號:1006-4311(2010)21-0192-01

1質量教育,常抓不懈

高度重視全員教育,實施切實有效的全員培訓計劃。在質量教育方面,重點突出藥品管理法及實施條例、質量管理文件、SOP、微生物知識和質量管理文件、藥品不良反應知識、質量專業理論及技能培訓等內容;在培訓執行方面,采取“3+2+1”模式(3為三級培訓:全員培訓+部門培訓+班組培訓;2為二重考核:理論考核+現場技能考核;1為每人一個培訓檔案),實現了員工理論知識的及時更新、崗位技能的穩步提高。在培訓形式方面:采取以下多種形式全方位提高各級員工的質量意識、專業理論水平和實踐操作技能:①內部培訓:根據《藥品生產質量管理規范》要求,組織員工進行法律法規和管理文件、崗位SOP、藥品不良反應、質量意識等知識的定期培訓。②外派培訓:派出相關技術管理人員參加國家認證中心、藥監局、藥檢所及精密儀器分析廠家等舉辦的專業理論和技術培訓。③函授培訓:管理干部、相關專業技術人員定期參加關于管理知識、統計技術等內容的遠程培訓。④邀請專家來企業對內審員進行GMP、CGMP、EU-GMP等知識的培訓,提高內審員的自檢水平。

2質量管理,職責明確

不斷強化質量管理,通過規范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級部門和崗位職責等手段,實現了質量管理對企業生產過程各個環節的全滲透,產品質量得到了切實的保障。

管理制度和文件嚴格按照GMP要求,管理文件涵蓋藥品采購、生產、銷售全過程,包括:原輔料、包裝材料等物料管理及供應商管理;工藝用水系統管理;空氣凈化系統管理;生產過程質量控制點管理;計量管理;倉儲管理;驗證管理;偏差管理;變更管理;質量標準和檢驗操作規程管理;產品放行管理;藥品不良反應管理;投訴及產品退回收回管理;根據崗位制定了相應的質量職責,明確了各級人員的責任和義務。

3質量制度,嚴格執行

在質量管理制度執行方面,企業推行《內部顧客滿意制度》,明確各個部門的職責;質量部負責各項質量管理制度的制定,并督促各部門的實施;管理部定期對各車間、部室的質量管理制度實施情況進行跟蹤檢查;人力資源部會同各級職能部門對檢查結果進行考核,貫徹執行績效管理和績效考核,并在員工的收入和年終考評中予以體現,確保了各項管理制度的貫徹實施。

4質量方針,層層推進

一方面,質量管理不僅僅局限在產品質量,其內容進一步向市場服務質量、業務質量等方面拓展,要求企業生產、設備、倉儲、質量、財務各系統作為營銷的支持系統,不僅要努力為市場、客戶和患者提供更高質量更安全的藥品,更要從研發、生產、銷售各個環節充分體現客戶和患者的利益,一切為市場服務,力求一切讓客戶滿意。另一方面,層層分解落實各級部門的質量目標,各部門相應制定實現質量方針和目標而采取的措施,使各級員工充分意識到“提高產品質量,加強質量管理”的重要性,以及質量管理工作對企業生存、發展的重要性。

5質量評審,切實有效

通過每月召開一次質量、技術分析會,詳細討論、分析產品質量及制度執行情況,生產過程中出現的偏差,明確整改計劃、要求和時間。為了有效預防生產過程中出現偏差,加強每一生產過程的監控,專職質監員對每批藥品生產過程中的質量控制點進行監督、檢查,確保每個崗位的操作都符合SOP要求,審核每批生產記錄;各級職能管理部門每日多次巡視生產現場,并按生產批次進行工藝查證和物料衡算;化驗室對影響產品質量的藥品生產環境和工藝用水嚴格進行定期監控。

6質量獎懲,全員考核

企業需制定行之有效的質量獎懲制度,如《質量獎考核管理辦法》、《日檢查日考核制度》、《黃牌警告制度》、《合理化建議實施管理辦法》等,進行全員考核。企業鼓勵員工積極參與部門或車間組織的QC小組活動、技術創新等項目。推行工程及技術人員的考核聘用制度,實行末位淘汰,增強員工的競爭意識。人力資源部按照企業的獎懲制度和各級部門提供的對所負責的考核崗位、人員月度、年度質量考核結果進行績效考核,根據考核結果進行獎懲。

7質量把關,一票否決

質量部作為企業的質量管理部門,在藥品生產銷售過程中對購入原輔料、中間體及成品放行,物料供應商資質審計等各項管理中認真履行質量否決權。

現在國際上推行的ICH-Q9要求通過風險評估設計質量,2008年2月歐盟率先將“質量風險管理”引入藥品GMP指南,而這一點恰恰是我國制藥企業的薄弱環節。所以從現在開始,我們制藥企業必須從日常的每個風險評估中設計質量,通過在實施過程中,去發現漏洞,才能確保生產出高質量的產品。“齊二藥”、“三鹿奶粉”事件為我們生產企業、流通環節以及政府敲了一次警鐘。雖然報道說監管方面有漏洞,但這只是一個方面,對于制藥企業本身來說,質量問題的出現實際上是一個管理上的問題,體現在執行力不夠,所有的程序設計以及管理制度實際上并沒有真正地落實,才造成了層層把關不利,以至于產品出問題,企業必須從中吸取教訓。隨著新版GMP的逐步實施,中國藥企通過洗牌整合后,將會更好地提升制藥行業質量管理水平。

參考文獻:

[1]ICH指導委員會.質量風險管理[Z].2005.

[2]ICH指導委員會.制藥質量體系[Z].2007.

[3]國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范[S].2009.

[4]鐘漢清,戴久永,譯.戴明論質量管理[M].2003.

篇5

[關鍵詞]農作物種子　種植風險　防范措施

在農作物種子種植時，由于客觀因素和主觀因素的影響，在田間種植過程中容易提高農作物種子種植風險，造成選育進程延長甚至失敗，或造成大田用種的質量出現下降，或造成糧食產量的減少等諸多不利于農業發展的后果。所以我們應該在分析農作物種子出現這種種植風險成因基礎上，降低或杜絕此類風險的形成，從各個方面盡可能的保證農業用種的安全，保證農業發展的持續、高效、安全。

一、造成農作物種子種植風險的因素

1.種子生產技術操作不規范

種子生產是種子質量的源頭，確保優質的良種，必須從源頭抓起。

1.1親本純度低

在種子生產中使用的親本純度低，出現雜株超標。如使用了以制代繁的親本種子，超世代、遺傳性狀發生變異的種子，以及隔離區不安全等問題，都會導致后代純度降低。

1.2田間除雜去雄不及時

在水稻雜株抽穗、玉米抽雄散粉前，除雜、去雄不及時，隔離區達不到標準要求，拔出的雜株、雄穗隨手亂扔等，導致后代純度下降。

1.3收獲不及時，把關不嚴

種子成熟期沒有及時收獲，引起穗上發芽、霉變，降低發芽率。未單收、單脫、獨立場地晾曬等而出現機械混雜，造成品種純度降低。

1.4忽視貯藏、分裝環節

貯藏種子含水量超標，種子堆發熱霉變，降低種子發芽率。在種子入庫后的精選加工、分裝等環節，場地、機械清理不凈造成混雜，都會導致品種純度降低。

1.5生產商自檢不嚴

在種子生產過程中，必須保證種子純度。入庫包裝前要分批取樣進行室內檢驗，如含水量、發芽率、凈度的檢驗，達不到標準的要盡早采取翻曬、精選等措施，使其達到規定標準；經過處理仍達不到標準的必須轉商，絕不能做種用。而部分生產商只注重了田間種子質量，而忽視了室內質量的檢驗；有的只注重了室內質量的檢驗，而忽視了田間種子保純措施的落實，導致種子質量下降。

2.非種子因素造成的質量隱患

2.1自然因素及栽培管理因素

農業生產受自然因素影響很大，干旱、洪澇、高溫、霜凍、病蟲危害等都能給農業生產造成損失。有些農民不了解品種的特征特性和適宜種植區域，盲目引種，致使良種不能發揮其增產作用。

2.2農藥、化肥使用不當

因農藥、化肥使用不當對農作物產生藥害、燒苗現象而造成減產，因種衣劑使用不當會使本來可以控制的病蟲害大面積發生而給農業生產造成損失。

2.3農民缺少法律意識，盲目購種

部分農民在選購種子時一不看經營單位是否具有合法資質，二不看種子標簽是否標有應該標注的內容，標注的種子質量標準是否達標，更不保留購種發票或信譽卡，從而為不當商販銷售假劣種子提供了機會，使假、劣種子應用于生產而造成損失。

二、提高種子質量應注意的問題

1.樹立全員質量意識，高度重視和強化教育培訓工作

通過經常性教育和培訓，逐步樹立全員質量意識，提高質量控制技術水平，激發生產高質量種子的積極性和主動性，從而起到全員向質量要效益的作用。

2.狠抓種子生產質量控制技術

種子企業要把狠抓種子生產質量控制技術，實行全程質量監控，當作一項強有力的措施來抓，要牢牢把握住以下要點：嚴格種子生產基地選擇標準；要與種子生產基地簽訂種子生產合同，在合同中明確雙方在質量上的權利和義務，形成一種利益共享、風險共擔的機制；落實種子生產基地時，要嚴格指定種子生產田片，并根據具體情況制定檢疫和時間、空間隔離要求，然后由制種專管員繪出詳細田間示意圖，并對種子生產戶進行登記造冊；嚴格控制親本來源，親本種子必須是經鑒定純度達到要求的種子才能供應，并且親本種子必須按田畝統一供應要嚴格控制種子生產戶從其他渠道拿親本種子或將供應給他的親本種子交給其他農戶進行種子生產，以免不符合質量要求的種子混入影響質量；通過種子生產基地自行組織去雜隊去雜，種子企業組織技術人員驗收的辦法來提高種子的純度；通過互聯網上的氣象網站以及廣播、電枧上的天氣預報，密切關注種子收獲期間天氣趨勢，以通知農戶及時收割、及時曬干并注意防止機械混雜；嚴把收購關，在收購時設立凈度、純度、水分檢驗員，層層嚴格把關，堅決把劣質的種子拒之門外。另外，在收購時還應扦取每個種子生產戶的種子樣品進行存檔，以用于做發芽試驗和來年種植鑒定用。

3.加強基礎設施建設

種子企業要盡可能加強與自身生產經營規模相適應的基礎設施建設，不僅要建設高標準隔熱防潮的常溫庫、低溫庫和專用曬場等設施，而且要盡可能配備高性能的種子成套加工精選機械、種子自動化小包裝流水線、種子包衣機等設備。這些技術含量較高的基礎設施的建成，使得種子企業能夠保證所生產的種子達到很好的精選加工、小包裝和包衣效果，并在貯藏過程中大大減緩種子劣變速度，從而達到提高種子的物理質量（凈度、水分、發芽率）和包裝質量，提升種子質量檔次的作用。

4.提高檢驗室檢測技術水平

檢驗室拿出來的檢測數據準確可靠，能夠使種子企業對所生產種子的質量做到心中有數，起到防止不合格的種子流向市場，維護種子企業信譽的作用。在提高種子質量檢測技術方面，種子企業應建立高標準的種子標準檢驗室，并至少配備2名高素質的持證專職檢驗員，一名著重室內檢驗，一名著重室外檢驗，以保證所提供檢驗數據真實可靠，確保種子質量萬無一失。

篇6

一、指導思想

牢固樹立科學監管理念，強化醫療機構藥品質量監管，規范醫療機構藥品質量管理行為，健全藥品質量保證體系，進一步提升醫療機構藥品規范化、制度化管理水平，保障公眾用藥安全。

二、主要工作

（一）開展一次培訓。舉辦醫療機構藥品管理人員培訓班，組織學習《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，提高醫療機構管理人員及藥學人員的法律意識、質量意識和責任意識。

（二）開展一次檢查。對醫療機構藥品質量管理情況進行檢查。重點檢查以下內容：

是否建立健全各項藥品管理制度；

是否嚴格藥品購進與驗收、儲存與養護、調配與使用的日常監管；

廢棄藥品包裝處理情況；

是否從合法渠道購進藥品；

醫療機構其他科室或醫務人員是否自行采購藥品；

是否擅自使用其他醫療機構配制的制劑或未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑；

是否采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

（三）建立一套檔案。建立健全醫療機構日常監管檔案，檔案主要內容包括：醫療機構名稱，機構地址，機構類別，醫療機構執業許可證等證照，法定代表人與藥事部門負責人姓名、身份證號碼、聯系電話，藥庫藥房基本情況以及日常監督檢查情況等。

三、工作步驟

1、調查摸底階段（3月1日至3月15日）。根據區劃調整，加強與衛生部門聯系，摸清轄區內醫療機構底數，做好分級分類工作，為下一步監管工作奠定基礎。

2、宣傳發動階段（3月15日至6月30日）。舉辦醫療機構藥品管理人員培訓班，學習《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，詳解條款含義，傳達文件精神，為貫徹實施夯實基礎。同時，各醫療機構應對照《辦法》進行自查自糾，完善管理體系，加強硬件改造，提高管理水平。

3、監督檢查階段（6月1日至10月30日）。組織監管人員對醫療機構藥品質量管理情況進行檢查，督促醫療機構嚴格執行《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》。對檢查中發現的違法違規行為，一律依法嚴肅查處。

4、總結提高階段（11月1日至12月10日）。建立健全醫療機構日常監管檔案；督促醫療機構提交藥品質量管理年度自查報告；及時匯總情況，上報工作總結。

四、工作要求

1、加強領導，精心組織。各科室所、各醫療機構要高度重視醫療機構藥品質量監管工作，提高思想認識，進一步強化組織領導，細化工作目標，落實工作責任。

篇7

關鍵詞：意義；表現形式；管理制度；客觀數據；原則

中圖分類號：F273 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2012）03-00-01

一、質量管理的實施意義

質量是企業賴以生存和發展的基石，是開拓市場的生命線；用戶對產品質量的要求越來越高，保證和提高質量能加強企業在市場中的競爭力；產品質量是形成顧客滿意的客觀條件；好的質量不僅可以帶給企業良好的企業形象，而且還會為企業帶來可觀的利潤；質量管理是公司品牌的經營核心站，嚴抓質量管理可以提高品牌美譽度；加強質量管理也是維護人們的生活以及身心健康的必要措施。

質量水平的高低是衡量一個國家經濟、科技、教育和管理水平的綜合反映。隨著經濟技術的迅猛發展，用戶對產品質量的要求越來越高。在這種情況下，要求企業將提高產品質量作為重要的經營戰略和生產運作戰略之一就顯得尤為迫切。因為，低質量會給企業帶來相當大的負面影響：它會降低公司在市場中的競爭力，增加生產產品或提供服務的成本，損害企業在公眾心目中的形象等。

二、質量管理的表現形式

質量管理的表現形式一方面表現為企業秩序井然的管理制度，另一方面則表現為產品收益的客觀數據即利潤。

1.管理制度

管理制度約束著生產人員規范的生產工序，從材料的構成、產品的模型構造、產品的制造過程等到成品的出爐，必然要有嚴格有序且規范的質量管理制度以便于企業的正常運行。

2.客觀數據

客觀的數據是指產品經過生產出的產品數量、售出產品的數量、盈利或虧損狀態都需要有明確具有說服力的客觀數據，客觀的數據也正是檢驗質量管理工作的惟一可行的方式。

比如：某企業2010年上半年的數據統計結果如下表

從以上表格客觀的數據可以看出二月與一月相比較，三月與一、二月、六月與前五個月的銷售數量以及庫存金額就可以看出明顯在下降，產品的產出與售出數據從一定程度上說明了企業產品質量管理工作的完善與否以及其他環節的工作是否有做到位。

三、質量管理的原則

質量管理的原則可以概括為八項：

1.以顧客為中心

“顧客是上帝”就總結了企業產品的核心就是滿足顧客的需要，全面地了解顧客對產品的滿意程度以及顧客對于產品的性能、價格、包裝等各方面的建議，并將顧客所反映的需求與建議傳達給整個組織，調節好顧客與企業之間互利互惠的實質關系。

2.領導作用

質量管理的領導者在組織與企業之間起著顧客與企業的外交官樞紐的作用，質量管理者應該了解外部環境的情況及時與生產者進行溝通與信息的傳達，起領導和帶頭的模范作用，對員工進行一定培訓和教育并指導他們做好產品質量把關的工作。

3.全員參與

每一位員工都是組織的一份子，只有大家齊心協力，積極配合企業的工作才能為企業以及自身帶來收益。在組織中，學會分享成功企業的知識和經驗，時刻謹記為顧客創造價值就是在為企業創造價值也就是在為自己創造價值，只有讓顧客享受到可以信賴的產品，深得顧客的信任，把好產品的質量關，達到雙贏。

4.過程方法

產品的生產需要經過不同的工序才能制作出一個完整的商品，生產的過程中要總結方法，并不斷更新與改進，在設計過程時，應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓需求、設備、方法、信息、實施等帶給企業的效應。

5.系統管理

質量管理中每一項工作每一個環節都應有系統的整合管理體系，針對制定的目標、識別、理解并管理一個由相互聯系的過程所組成體系進行質量管理工作的正常高效運行。

6.持續改進

持續改進對于質量管理工作是企業追求的目標，產品生產后經過售出并會反饋出產品質量被消費者所接受的情況，如果所生產的產品沒有達到預期的售出結果，企業首先應考慮的應該是產品的質量是否經得住考驗其次就是顧客所需程度以及銷售技巧等等，企業需要不要改進更加完善產品質量。

7.以事實為決策依據

數據是說明產品符合市場與否的最有利依據，即產品的現狀事實。對數據進行合理合乎邏輯以及客觀的分析，得出結論后并加以建立有效的決策方案，使問題能得到及時的解決。

8.互利的供方關系

企業和供方之間都是互利的關系，一切以合理的利益出發，明確雙方的位置，共同創造顧客的需求，不段改進和互相溝通，共同開發和更新產品，做到良好的管理工作，讓企業與供方共贏。

總之，影響產品質量的因素雖然很多，比如物質方面的及材料、人的因素、技術的因素、管理方面的因素、公司內部因素或公司外部因素等等。但質量管理因素卻從一定層次決定了產品的盈利方向，做好企業或組織的質量管理工作需要組織各成員的積極配合，從基礎工作開始監督合作，爭取創造組織與個人價值的雙向成功。

參考文獻：

[1]張仁俠.生產與作業管理(2007年版)[M].北京:中國財政經濟出版社,2007.

[2]劉仲康.企業管理咨詢(2004年版)[M].北京:中國財政經濟出版社,2004.

[3]于雙青.全面質量管理在企業中的應用[J].商城現代雜志,2009(27):12-13.

篇8

關鍵詞：復混肥料  要求  質量檢驗

        0 引言

        復混肥料產品質量檢驗是復混肥料生產企業質量管理工作中的重要組成部分，是復混肥料生產企業綜合技術水平和管理水平的重要標志，其主要職能是“鑒別、把關”。復混肥料產品的質量關系到農民的切身利益，因此為了及時發現和消除不合格品，確保產品質量符合產品標準、合同規定，復混肥料生產企業產品質量檢驗部門的任務顯得尤為重要。質檢部門的設置、檢測條件和檢測人員的素質等應達到一定的要求。

        1 質檢部門的設置要求

        企業根據需要可設質量檢驗機構或專（兼）職人員負責產品質量檢驗。機構或人員的設置應滿足企業產品檢驗工作的需要，能夠獨立行使檢驗職權，以保證對產品質量檢驗結果做出合格或不合格的客觀評價。

        2 化驗室的布局要求

        化驗室布局要合理，應設有儀器分析室，理化檢驗室，天平室、高溫室等，同時相應的設施如水、電、通風等要齊全。

        3 檢驗人員要求

        應有兩名以上檢驗人員，檢驗人員應熟悉自己的崗位職責，掌握產品標準和檢驗要求，有一定的質量管理知識，能熟練準確地按規定進行檢驗。

        4 檢測設備要求

        應配備必要的檢驗測量設備，包括萬分之一分析天平、分度值為0.5g的天平、電熱干燥箱、定氮蒸餾裝置、恒溫振蕩水浴鍋、卡氏水分測定儀或真空干燥箱、真空泵、試驗篩、玻璃干燥器、50mL滴定管、通風櫥、樣品縮分器、取樣器、樣品粉碎機及其他常規玻璃儀器。能夠對生產全過程的產品質量進行監控。生產有機無機復混肥料的企業可配備原子吸收分光光度計、無菌操作室等，用于對型式檢驗項目（重金屬及衛生指標）的檢測。沒有大型精密儀器和無菌室的企業，應委托有資質的質檢機構代檢，應有委托書或協議書，并且真正定期履行委托檢驗，不應讓委托書或協議書成為一紙空文。檢驗、試驗和計量設備應在檢定有效期內，并加貼標識。  

        5 制度要求

        5.1 企業必須建立一整套質量檢驗管理制度，規定質量檢驗部門、質量檢驗人員的職責權限、檢驗項目、檢驗內容、檢驗工作程序和檢驗技術要求等。從原輔材料的進廠檢驗、生產過程中的半成品檢驗直到最終成品的出廠檢驗，都要嚴格按照質量檢驗管理制度中規定的程序和方法予以實施。

   5.2 企業應建立檢驗、試驗和計量設備的管理制度，并對以下內容做出規：檢驗、試驗和計量設備管理部門的職責；采購流轉要求；使用前控制要求；配備、使用、維護、保養、搬運要求；檢定或校準的要求；檢定狀態的標識要求；偏離校準狀態的控制要求；檢定證書、檔案的管理要求；操作人員的培訓及資格要求；停用、報廢設備的控制要求。

        5.3 為了真實準確反映產品質量狀況、質量管理體系運行情況和產品具有可追溯性，并為證實產品符合規定要求和質量管理體系有效運行提供客觀證據，企業應對檢驗原始記錄或檢驗報告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出規定并進行控制。

        6 檢驗文件要求

        檢驗文件是指導檢驗人員正確完成檢驗活動的檢驗作業指導書，主要有：工序檢驗指導書，原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標準或規程等。

        檢驗文件應具有可操作性，應能指導檢驗員正確完成檢驗工作，應對檢驗的依據、檢驗的項目、檢驗的頻次、檢驗的方法、檢驗的儀器設備、檢驗數據的處理、檢驗結果的判定等作出明確的規定。

        7 過程檢驗要求

        為了及早發現不合格品，避免產生大量不合格品或將不合格品轉入下道工序繼續加工，企業必須進行過程檢驗。即企業按技術文件規定設置產品質量檢驗點（例如粒度的檢驗）并根據檢驗規程對在制品進行質量檢驗，以達到在加工過程中實施質量控制的目的。

        8 出廠檢驗要求

        出廠檢驗和試驗是企業對其交付產品出廠前的最終檢驗，復混肥料產品必須經出廠檢驗合格才能出廠交付。復混肥料、摻混肥料、有機-無機復混肥料應分別執行GB 15063-2001、GB 21633-20

08、GB18877-2002標準要求進行出廠檢驗和試驗，做好檢驗、試驗記錄。對合格品出具產品檢驗合格證，由檢驗員簽章后方可入庫、出廠；對不合格品應做返工、報廢等處置，切不可讓步處理。

篇9

關鍵詞：消毒供應室；質量管理；醫院感染

【中圖分類號】R472.1【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783（2012）11-0524-01

建立一個規范的消毒供應室是預防醫院感染的重要條件，而消毒供應室管好各個工作環節的質量，嚴格執行清洗、消毒、滅菌、存放等規則，則能從根本上預防和控制醫院感染的發生。為了保證消毒供應室的工作正常運行，確保消毒滅菌物品質量安全，防止護理缺陷、事故的發生，加強消毒供應室的質量控制至關重要。

1合理布局、完善設施設備

供應室質量控制的首要環節是布局合理、有完善的設施設備。根據醫院的總體規劃，供應室應面積達標，布局合理。接近手術室與臨床科室，工作區域和輔助區域分工。工作區域基本形成一個相對獨立的區域，明確劃分了污染區、清潔區。污染區為回收、分類、清洗區，清潔區為檢查、包裝滅菌區、無菌物品存放區。各區域均有實際，清潔區為正壓，污染區為負區。物品由污到潔、人流由潔到污，不交叉、不逆行，保證潔污分開，避免了交叉感染。

2建立健全規章工，不斷提高工作質量

我們建立了消毒供應室的工作制度，消毒隔離制度，消毒供應室保持制度，質量檢測制度，質量追溯制度，工作效率、工作質量評價指標的監測制度，消毒供應室技校考核制度，差錯事故等級制度，防差錯制度，臨床科室聯系制度，一次性物品進貨檢查驗收制度，消毒滅菌監測材料質量檢查制度。各級人員工作職責和各工作用之間的工作流程與質量等，做到有據可依，有章可循，使日常工作達到條理化、程序化、制度化。嚴格執行衛生部頒發的《醫院消毒供應室規范》，以及消素毒供應室質量安全管理制度及標準。這些是消毒供應室質量管理和院內感染控制的重要法寶。

3提高工作人員的思想品德和專業素質

加強職業道德教育，提高認識，消毒供應室不再是洗洗刷刷，而是臨床護理工作中的一個特殊的專業，工作質量直接影響臨床護理質量。消毒供應人員除參加醫院教科和護理部業務學習外，科內每月1次護理安全教育，內容為各類突發事件應急流程，每月2次學習消毒供應室相關知識包括消毒滅菌規范、消毒供應室知識問答等，以清洗、包裝、滅菌、質檢等專業知識為主。

4加強崗位責任制度，確保臨床醫療護理安全

4.1清洗與消毒質量。在消毒供應室的質量管理中，消毒不能代替洗滌，消毒不能清除熱源、血跡和微粒。循環使用的醫療器械物品均收回消毒供應室去污區進行處理，回收污物分類清洗，嚴格遵守浸泡清洗時間，按照衛生部《醫院消毒技術規范》要求，采用多酶清洗劑作為洗滌劑，所用布類一用一洗，新布類洗滌后再使用，金屬類器械去除血漬污漬，注意齒、關節的刷洗，驗收合格后進行包裝。

4.2物品包裝。為確保包裝質量，包裝是由雙人核對物品的名稱、數量、質量。清洗處理情況、選擇蒸氣壓力能穿透的包裝材料進行包裝，物品包內應放置化學指示卡，置于最難滅菌的部位，包外封口處貼化學指示膠帶，標明包的名稱、科室、滅菌日期、失效日期、包裝和核對者工作號，以利于質量追溯。

4.3滅菌工作的質量。滅菌是消毒供應室的重點工作，滅菌的質量控制是一個過程管理，不僅要重視滅菌最終結果，更應有全過程的控制管理，以保證質量標準的實現、配備專職消毒員，對其進行壓力容器操作及專業知識培訓，持證上崗，建立滅菌過程的記錄，嚴格按照《醫院消毒技術規范》規定的裝載容量、擺放要求、滅菌包大小標準進行物品裝載、滅菌器內按規定點放指示卡，保證滅菌合格率達100%。通過物理監測，觀察儀表壓力、溫度、時間是否正常，再通過化學監測，滅菌過程中利用化學指示卡、化學指示膠帶，用直觀的監測方法，預真空滅菌器每日進行B-D試驗，證明無空氣團形成后，才開始進行常規滅菌工程。包外化學指示膠帶、包內指示卡，根據顏色改變評價滅菌質量。再通過生物監測，每月對預真空滅菌器嗜熱脂肪肝菌芽胞檢測，結果記錄并存根。

4.4滅菌后的物品管理。滅菌后的無菌物品存放在無菌物品存放區，由專人管理，專人發放。嚴把物品存放關，滅菌后的物品進入滅菌時間首先檢查包布有無破損、潮濕、篩孔是否已關閉及化學指示卡是否達到滅菌狀態，保證只有合格的滅菌物品方可進入無菌室。無菌物品存放間溫度控制在

5加強一次性無菌物品的管理

一次性無菌物品由專人負責管理，專室存放。做好物品的入庫驗收、使用記錄和發放工作，對一次性醫療用品的驗收、儲存、發放必須符合《醫院感染規范》要求，保證發放合格的物品。存放要符合標準要求，詳細記錄一次性輸液器、注射器的數量，生產批號、滅菌批號、失效期、生產廠家、生產許可證、衛生許可證、品牌、發放人姓名等。不得把不合格的一次性物品發放到使用科室。嚴格的管理制度、認真的工作態度、良好職業素質、扎實的專業知識，才能保證工作質量，使消毒供應室更好的服務于臨床。

篇10

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。

第二條本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原

料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章機構與人員

第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配

備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人

員。

第四條企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學

歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

第五條藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學

歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正

確的判斷和處理。

藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和

實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量

檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章廠房與設施

第八條藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品

的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以

及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內

表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的

交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，

便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應

考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒

克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連

接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室

外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，

溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污

染的措施。

第二十條生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相

對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風

口；生產β內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生

產區域嚴格分開。

第二十一條避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空

氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系

統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循

環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。

第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱

毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的

加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理

及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立

的空氣凈化系統。

第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操

作，必須與其制劑生產嚴格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、

切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合

生產要求。

第二十六條倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合

儲存要求并定期監測。

倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室

取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條根據藥品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈

度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實

驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、

震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。

第四章設備

第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于

生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與

藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲

罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道

要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射

用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十五條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符

合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維

修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有

明顯標志。

第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。

第五章物料

第三十八條藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

第三十九條藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或

其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢

驗報告。

第四十條藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定。

第四十一條藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。

第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于

識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。

第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定

條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和

其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、

使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三

年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文

字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。

第四十七條藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：

1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際

需要量領取。

2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，

印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章衛生

第四十八條藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專

人負責。

第四十九條藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、

設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，

清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適

應，并不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包

蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、

滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。

消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

第五十六條藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

第七章驗證

第五十七條藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和

產品驗證。

第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質

量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生

產一定周期后，應進行再驗證。

第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完

成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證

方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章文件

第六十一條藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：

1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；

2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；

5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條產品生產管理文件主要有：

1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程

生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、

成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的

要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量

標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛

生等。

標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準

人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。

2.批生產記錄

批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關

操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題

記錄。

第六十三條產品質量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審批文件；

2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；

3.產品質量穩定性考察；

4.批檢驗記錄。

第六十四條藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管

的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，

不得在工作現場出現。

第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：

1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；

2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期；

3.文件使用的語言應確切、易懂；

4.填寫數據時應有足夠的空格；

5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

第九章生產管理

第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，

應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明

原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。

第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產

記錄至少保存三年。

第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的

一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。

第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：

1.生產前應確認無上次生產遺留物；

2.應防止塵埃的產生和擴散；

3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；

有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；

4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污

染；

5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀

態標志；

6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材

不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉

末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，

檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：

1.待包裝產品的名稱、批號、規格；

2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

4.已包裝產品的數量；

5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；

7.生產操作負責人簽名。

第七十三條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。

清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復

查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章質量管理

第七十四條藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，

受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品

生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條質量管理部門的主要職責：

1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；

2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動

物等管理辦法；

3.決定物料和中間產品的使用；

4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5.審核不合格品處理程序；

6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；

8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據；

9.制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章產品銷售與收回

第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必

要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位

和地址、發貨日期。

第七十八條銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄

應保存三年。

第七十九條藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和

收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因

及日期、處理意見。

因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，

應同時處理。

第十二章投訴與不良反應報告

第八十條企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不

良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。

第八十二條藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。

第十三章自檢

第八十三條藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設

備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，

以證實與本規范的一致性。

第八十四條自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價

的結論以及改進措施和建議。

第十四章附則

第八十五條本規范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品

的生產歷史、以及與質量有關的情況。

物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考

慮可允許的正常偏差。

標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、

加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任

何附加劑。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及

其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文

件證明的一系列活動。