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篇1

【關鍵詞】醫院;藥品;質量管理

1.我國藥品質量管理的歷史和現狀

隨著全球經濟化和知識經濟時代的到來,國際上新的健康觀念的確立進而產生了藥品質量的新內涵。20世紀40年代中期,世界衛生組織(WHO)就提出一個新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱,而是指生理和心理的完好狀態。這種健康觀念賦予了藥品質量新的內涵,即對藥品質量進行評價時,應更多地關注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。這一觀念要求在保證藥品療效的前提下,藥品的研制、生產、銷售和使用的全過程應當確保避免藥品中出現影響患者生存質量的不良因素,如藥物不良反應、雜質、交叉污染和各種可能的差錯等。我國藥品質量管理體系為了縮小與發達國家的差距,國家食品藥品監督管理局(SFDA)自1998年以來強制性推行的藥品GMP、GSP認證工作已取得階段性成果。全國5071家藥品生產企業中已有3731家通過了GMP認證,占74%。在我國,由SFDA制定的7個質量管理規范的法規性文件,它包含了藥品的研究、生產、經營、使用和藥品上市后的再評價5個子系統。由此看來我國的藥品質量的監管已經逐步健全,正逐步走上正軌[1]。但是我國醫院藥品質量管理還存在很多問題需要進一步加強管理。

2.我國醫院藥品質量管理的主要問題

2.1 有關醫療機構藥品使用監督管理法律規定尚不夠健全和完善。現行《藥品管理法》分別對藥品生產企業、藥品經營企業與醫療機構配制制劑做出了規范,但對藥品使用環節的監管相對于藥品生產、經營環節的監管顯得過于寬松。對醫療機構藥房未做準入規定,也沒有實施藥品使用質量管理規范認證。開辦藥品生產、經營企業相關從業人員必須首先具備從業資格,具有相應的設施、設備、經營環境,具有相應的質量管理制度和質量管理人員,經藥監部門嚴格把關審批,依法取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》,并實行年審制度。而作為藥品使用環節的醫療機構卻可以不強制要求配備藥品、設置藥房的資格條件,不需要取得《藥品使用許可證》,只要取得衛生行政主管部門批準頒發的《醫療機構執業許可證》,就可設立藥房進而取得藥品的使用權[2],這在一定程度上造成醫院藥品質量管理的盲點。對藥品的質量管理不能等到根本的基礎保證。

2.2 從業人員中藥學技術人員配備不足。《藥品管理法》規定了藥品生產、經營企業與醫療機構“必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員”。目前,在藥品生產、經營企業的準入上,已經把是否具備執業藥師作為必須條件。但是,醫療機構由于沒有配套的法規和規章,盡管調劑、制劑、采購、分發、保管、藥學監護、臨床用藥咨詢、藥物不良反應監測、藥物經濟學研究等工作崗位關鍵而且重要,但這些崗位的從業人員并沒要求必須具備執業藥師資格。有人對某市100多個醫療機構的調查統計顯示,從業人員中具備藥學專業技術資格的約占67•3%,其中大專以上學歷的只占5%[3]。非藥學專業技術人員直接從事藥劑技術工作現象嚴重,從事藥品工作的人員中普遍對藥品知識和藥品管理知識知之甚少,個別單位在崗調配處方的人員中甚至全無藥學技術人員,從業人員普遍缺乏藥品監督管理法律法規的培訓教育, 70%以上的從藥入員缺乏系統正規的藥事法律法規培訓,造成從業人員法律意識、藥品質量意識不強,藥品質量管理不規范,不能嚴格按照規定去實施。

2.3 藥品購進、驗收、保養等環節的管理不規范。目前醫療機構對于藥房的設置隨意性較大,呈現出許多問題。部分醫療機構對藥品的購進把關不嚴,購進渠道也比較寬松,有少數單位向沒有藥品生產、經營許可證的單位或個人處購進藥品。且藥品購進憑證沒有妥善保管,導致藥品的來源追述存在一定的困難,有部分醫療機構沒有索取供貨單位的合法資質證明材料以及銷售人員的相關材料,購進藥品質量不能得到可靠的保證。社會醫療機構的藥房管理水平也較低,與目前已經通過GSP認證的藥品經營企業相比差距很大。部分藥品驗收停留在數量的驗收上,未對藥品的外觀,包裝進行逐一檢查,藥品的抽驗也不具有性,隨意性很強,對進口藥品、生物制品未按規定收取相關資質材料,對個別有特殊儲藏要求的藥品也未在相應的地點進行即時驗收。對藥品的包裝標簽檢查未嚴格按照要求進行,在藥品驗收環節未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風等設施;未對藥品進行養護管理,因儲存環境的改變,藥品是否發生質量的改變,未進行有效的管理,在庫藥品的質量得不到可靠的保證,對不合格藥品、近效期藥品、退貨藥品等未進行管理。很多醫療機構藥房、藥庫中的過效期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等與合格藥品沒有分開集中存放,也沒有明顯標識,而是與合格藥品混放,問題藥品也流入消費者手中。部分社會醫療機構藥房臨街設置,藥品品種多、規模大,從外觀看與藥品零售企業沒有區別,致使群眾誤解去購買藥品,出現了不憑處方零售藥品的情況,造成安全隱患。

2.4 藥品調劑環節管理不規范。醫院藥品的調劑工作是醫院藥學的根本任務,是醫院藥學不可或缺的主題工作,其牽涉到藥品領、分、儲、發整個流動過程,最容易導致質量事故發生。由于藥品調劑缺乏規范化管理,工作缺乏量化指標,顯得工作雜亂無章,直接影響醫院藥物治療水平,導致不合理用藥現象出現,甚至發生藥害事件。

3.如何加強醫院藥品質量管理

在充滿激烈競爭的市場經濟條件下,醫療質量是醫院賴以生存和發展的首要條件,而藥品質量是保證醫療質量的關鍵之一。藥品質量的好壞與醫療質量息息相關,要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強對醫院內部藥品質量和藥學服務質量的管理。在醫院內部,從藥品采購到病人使用有一定流程,如圖所示。 要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥,就必須對藥品流程中各環節實行全面質量管理。下面就對如何加強醫院的藥品質量管理談幾點建議:

3.1 制定藥品質量管理制度和建立藥品質量管理機構。進行全面全面質量管理的前提是要有一套科學、合理的質量管理制定,它是全面質量管理的先決條件,質量管理制度是否完善關系到質量管理的好壞。質量管理制度應包括以下基本內容:藥品質量管理制度的方針與目標;藥品質量管理制度組織機構及人員的職能;購進藥品質量管理制度;藥品驗收管理制度;藥品存儲管理制度;藥品養護管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調劑管理制度;藥品退貨質量管理制度;人員管理制度;環境衛生管理制度;藥品不良反應制度;藥品相關憑證管理制度等。有了質量管理制度還必須設立質量管理的機構和人員,明確質量管理職能與責任,由質量管理機構對質量管理制度定期進行監督與檢查,保證質量管理制度的貫徹與落實。從而保證藥品質量管理的各個環節嚴格按照質量管理要求進行管理。

3.2 嚴把藥品進貨關。堅持主渠道進藥,實行藥品招標采購。在市場經濟條件下,藥品生產、銷售廠商良莠并存,為了切實保障患者的利益,防止醫藥購銷中的不正之風侵襲,杜絕假劣藥品流入,醫院對藥品應實行招標采購,并堅持主渠道進藥,堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認證企業及國家二級企業以上廠家生產的藥品,優質優價者優先,并請縣監察、物價、計劃、藥監、衛生等部門領導及本院黨、政、工及臨床各方面代表到場,對招標、開標、評標、定標及分標進行全過程監督。新藥進入醫院必須經醫院藥事委員會集體討論、通過,負責人審批簽字后,納入統一招標購買。隨著招標工作的不斷探索,制度的不斷完善,在實踐中就逐步形成一套完整而切實可行的藥品招、投標管理辦法和具體措施,從而切斷醫藥購銷的直接關系,使不正之風無機可乘,為保證藥品的質量夯實了基礎[4]。同時嚴格審核供應單位、個人以及藥品的資質材料、保證藥品的購進質量。選擇優質優價的品種購進。

3.3 重視藥品驗收。加強藥品驗收工作時,是加強醫院藥品質量管理重要的一環,它在用藥安全方面具有舉足輕重的作用。藥品驗收時,通常要看貨物的外包裝是否受潮、是否有蟲蛀、鼠咬、變形的現象;封條是否已被開啟;藥品內外包裝、標簽、說明書上規定的項目是否齊全;內外包裝批號是否一致;內外包裝有無污漬。標簽與說明書內容是否一致;整件制劑內是否有產品合格證,原料藥品整件內是否有出廠檢驗報告書;還應按《中國藥典》的規定對藥品進行外觀性狀的檢查,有疑問時送藥檢室或藥檢部門進行內在質量的檢查。特殊管理藥品應雙人按上述方法進行驗收,并檢查至最小包裝單位;驗收應在規定的區域進行,驗收要即時,驗收進口藥品時應檢查《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件、蓋有經銷企業質量管理機構原印章的《進口藥品檢驗報告書》;若是進口的生物制品、預防性血液制品應有《生物制品進口批件》復印件,進口藥材應有《進口藥材批件》復印件;進口藥品應有中文說明書[5]。驗收時發現不合格藥品及有問題的藥品要拒收,不能讓不合格藥品進入倉庫及藥房。

3.4 做好藥品的儲藏與養護。醫院藥庫內藥品品種多,數量少,藥品流轉或快或慢,儲藏時間因病、因時、因醫生用藥習慣而變,給藥品的儲藏與養護增加了難度,保證藥品在儲藏期間質量不發生改變是藥劑人員的一項重要工作,做好藥品的日常養護工作是醫院藥品質量的基本保證。日常養護工作要隨著藥品儲存條件的改變而采取相應的措施。藥品保管員應定期檢查藥庫內防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施是否完好,空調、冷柜、換氣扇、除濕機等設備運行是否正常;檢查避光設施、防火設施是否完好;溫、濕度計是否正常,是否是在校驗有效期內;要隨時檢查藥品是否按儲藏要求進行放入相應的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人員還應按規定定期檢查藥品外包裝是否有蟲蛀鼠咬等情況;每天定時監測庫房內的溫、濕度,當溫、濕度超出規定范圍時應運行空調、除濕機、換氣扇等設備或應用其他方法進行溫濕度的調節。還應檢查藥品堆垛是否合理,五距(頂距、墻距、柱距、燈距、垛距)是否合理;不同批號的藥品是否有混垛的現象;定期檢查藥品有效期,按月向臨床醫生催用近效期藥品;檢查易串味藥品、危險品是否放入規定的庫間,不合格藥品是否按規定放入特定的區域;特殊管理藥品是否專庫或專柜存放、雙人雙鎖、專賬專冊管理。

3.5 抓配制環節,嚴把自制制劑質量關。按GMP理論,產品的質量是生產出來而不是檢驗出來的。因此,保證醫院自制藥品的質量,主要依靠生產過程中的質量保障措施。醫院自制制劑的質量要進行嚴格管理,制定相應的規定,采取了相應的措施。嚴格執行操作規程,嚴格控制每一個關鍵工序的質量,做到每批制劑、半成品檢驗合格后,才進行分裝,成品質量合格后才用于臨床。

3.6 人才的培養和使用。要實施醫療機構藥品質量管理必須積極培養人才,根據實際情況逐步做到定向發展(包括藥劑、藥檢、中藥、臨床藥師等)。《藥品管理法》規定:醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員,非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作[6]。應該明確執業藥師的法律地位:一是應明確醫療機構設置藥房的必備條件,其中規定在醫療機構從事藥劑工作的人員必須具備執業藥師或助理執業藥師資格。二是盡快出臺《執業藥師法》,進一步明確執業藥師的權利與義務,明確考試、聘用、繼續再教育制度,明確藥品研究、生產、經營、使用單位相關的崗位必須配備執業藥師。

3.7 發揮窗口監督作用,把好藥品使用質量關。藥房是把住藥品質量的最后一道關口,藥品從庫房領回和發給病人時需要認真仔細檢查外觀有無變色、變質、破損、霉變、過期失效等問題, 不能將有問題藥品和不合格藥品發給患者,嚴禁錯發藥品,造成醫療事故,并隨時與臨床聯系,收集藥品使用質量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應報告卡”,一旦發現不良反應要如實填報,藥劑科協助調查、分析、查找原因,及時妥善處理,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫護人員都直接參與了藥品質量監督管理工作,有力地保證了藥品使用質量,杜絕質量事故的發生。

3.8 藥品管理的網絡化。隨著計算機和網絡的發展,醫院的藥房也應該實現計算機網絡化管理,與Internet聯網,可以實時的調用數據庫里面的信息查詢最新的信息,這樣能大大降低藥劑人員的工作量,減少差錯事故的發生,規范管理流程,使藥劑人員能從繁重的劃價、盤點、制作報表等工作中解脫出來,有更多的精力和時間去審核處方,指導合理用藥,提高藥學服務質量和水平。

3.9 藥庫管理實現“零庫存”。所謂“零庫存”, 并不是真正的沒有庫存, 只不過是藥品儲備不是自行庫存而是庫存轉嫁而已。即醫院將采購、倉儲、運輸、配送的功能從醫院本身的職能中剝離開來, 通過與醫藥公司訂立長期、穩定的供需合同, 實現藥品供應鏈上、下端的整合, 即時下流行的供應商管理庫存,供應商對藥品的質量管理更規范,從而保證藥品質量。零庫存是利用最少的資金、庫存發揮最大效益的手段, 它對降低醫療成本, 提高醫院核心競爭力,保證藥品質量有重要作用。

總之,醫院藥品流程中的藥品購進、驗收、儲藏和養護環節的質量管理比較容易操作,而藥品調劑、藥品配置和使用環節是醫院藥品中實現全面質量管理的難點和重點,特別是藥學服務質量亟待提高。因此要保證醫院的藥品質量不是一朝一夕,或某一個人一條制度就能解決的問題,需要人力、設備、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要領導的重視,全員的參與,人人樹立質量意識,確保藥品質量。只要以科學的態度全面貫徹執行《藥品管理法》,從每一個環節做起,藥品質量就能得到保證,廣大傷病員用藥就可以放心。

參考文獻

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[2] 王汝琴,高爾.醫院藥學體系、質量標準與醫院評審[M].北京:人民衛生出版社, 2004:4-13.

[3] 楊柞培.新修訂的《藥品管理法》尚待完善的幾個地方[J].中國藥師, 2003, 6 (7): 447.

[4] 趙小聰.淺談醫院藥品質量管理[J].中國衛生事業管理,2003,7:439.

[5] 吳俊.醫院內部藥品流動過程中的質量管理[J].中國保健,2007,7.

篇2

【關鍵詞】門診藥房；處方調配；差錯

【中圖分類號】R917

【文獻標識碼】A

【文章編號】2095-6851（2014）04-0467-02

門診藥房。作為醫院的重要組成部分之一，不僅承擔著藥品配發任務，還是醫院與患者，社會交流的窗口，藥品作為一種特殊商品，其配發調劑正確與否關系到患者的生命健康安全，隨著人們生活水平提高及醫療保健意識逐漸增強，對于門診藥房服務水平要求也越來越高。對于藥房來說，最重要的是保證藥品能夠按醫生的處方及時、準確地發往每位患者的手中，因此減少處方調配過程中的差錯，尤其重要。

1 調配差錯問題

2010年-2012，《調劑差錯記錄本》記錄在案40例，因外包裝相似而錯發14例，占35%；因藥品數量差錯10例，占25%；同一藥品不同規格、不同劑型錯發各5例，占12.5%；藥品名稱相似錯發4例，占10%；用法錯誤2例，占5%。

2 差錯原因

2.1 藥師原因：藥師責任心不強，沒有嚴格執行操作規程及配方制度是產生差錯的原因。在調劑過程中出現由于藥劑人員責任心不強，精神不集中，邊聊天邊調劑等而發生差錯。藥師對藥房藥品的規格、劑型、用法、用量、適應癥及商品名和同名不能熟練掌握。又沒有良好地工作習慣。認真細致的工作作風對于藥師來說至關重要的。

2.2 藥品名稱相似，包裝相似，藥品規格不詳：近年來，包括用藥差錯在內的醫患糾紛呈上升趨勢這給門診藥房工作人員提出了更高的要求。錯誤的藥品調劑會影響患者的應藥的安全性和有效性，甚至威脅患者的生命安全。有報道處方調配差錯發生的基本原因以藥品外包裝相似為主，占4年總差錯的40%居首位[1]。門診藥房工作量大，工作壓力大，工作人員在繁忙的時候很容易出現視覺疲勞，對于外包裝相似的藥品鑒別力下降，容易出現處方調配差錯。

2.3 環境因素：取藥大廳里聚集大批患者，環境嘈雜，而且患者經歷了掛號、就診、各項檢驗項目的繳費排隊等待，取藥時往往心情急躁，擁擠吵鬧或催促藥師取藥。藥房內空氣不流通，空間狹小，空氣污濁，長時間在藥房容易腦缺氧，發藥時不能夠集中精力。為調配差錯埋下隱患。

2.4 缺乏交代或交待不清：由于環境聲音嘈雜，患者聽錯名字而發錯；發藥過程中沒有向患者交待或交待不清楚。如雙岐桿菌必須冷藏保存而未交待；多潘立酮需在飯前半小時服而未交待，而病人習慣性飯后吃。

3 差錯的防范和對策

3.1 加強藥師業務學習，藥師要注重自身職業素養的提高，培養良好的工作習慣，養成耐心細致的工作作風。優良的藥效服務和精湛的藥學技術水平是防范差錯的保障。醫院藥學部要定期對要學人員進行安全法規和醫德醫風教育，強化醫療安全意識，不斷優化藥學人員的專業知識，進行繼續教育學習，以求更新知識。藥師嚴格遵守《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療機構藥事管理辦法》等相關法律、法規及醫療單位有關行為的各項規定，熟知工作程序集工作職責，保障患者安全，經常組織業務學習，定期考核[2]。

3.2 合理調整藥房布局，把處方調配流程中的處方審核、配藥、核對三個分為兩個區間，這兩個區間相對獨立，互不干擾，處方調配過程中至少由兩名藥師完成，最大限度避免和預防處方差錯的發生[3]。并為藥師創造以個相對獨立和安靜的工作環境。新的調劑模式要求藥師不僅要有為患者服務的崇高理念、良好地職業道德和職業形象，更要有為患者服務的精湛技術和知識底蘊。

3.3 建立健全規范操作規程，窗口發藥實行“四查十對”，雙人核對，一張處方調配結束后再接收下一張處方，以免發生混淆。藥品的擺放儲存要科學合理，藥品的碼放應有利于藥品的調配。

3.4 制定明確的差錯防范措施。制定并公示標準的藥品調配操作規程，可有助于提醒要在工作中注意操作要點，發生差錯后及時分析和檢查差錯原因、后果和杜絕措施，及時讓所有的工作人員避免類似差錯的發生。合理安排人力資源，在高峰時間適當增加調配人員，保證輪班人員的數量，減少由于疲勞而導致的調配差錯。

經過努力，我院調配差錯會明顯降低，這說明只要真正將“以病人為中心，質量為核心”落到實處，就能最大限度的降低調配差錯發生，保障患者用藥安全有效。

參考文獻

[1]支小毅、馬曉鵬、陳廣斌，門診藥房包裝相似藥品的調查與分析[J]中國藥房.2009，209（7）：555.

篇3

問題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實際狀態不符：

應用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產企業應該分別從合法企業購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產操作中，出于技術和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產企業購進鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產企業根據市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質的內塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產企業完成，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的復合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關標準，但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內塞是外購的，出廠時就只在產品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號，造成與實際成品銷售狀態不符，且無法追溯內塞的合法身份。

另外，執法人員還在某鋁蓋生產企業的成品倉庫發現了不少內襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標有藥包材注冊證號，但并未注明膠塞的材質，而天然膠塞因化學性能不穩定，早在2005年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業解釋均為銷往保健品、食品生產企業，但僅從外包裝看與銷往藥品生產企業的鋁蓋無任何區別，不能排除混入藥品生產企業的隱患。

實際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內容不全的問題，如僅用一張合格證代替標簽、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產批號或生產日期不全、未注明執行標準、效期產品未注明有效期等等，還有的企業為了節省成本，生產不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上，并回收使用。

分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規定，而是由企業自行制定，是導致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。

問題二、內襯膠塞墊的復合鋁蓋質量控制問題：

鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報，申報的生產規程只有鋁蓋的生產內容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容，鋁蓋出廠時生產企業只出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書，而內襯膠塞（墊）的質量檢測指標是否合格，沒有質保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產企業和醫療機構制劑室并無足夠的藥包材檢驗能力，對購進藥包材的質量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內控標準來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規定，而無對內襯膠塞（墊）的檢測項目內容。根據GMP的要求，藥品生產企業在購進鋁蓋之前，會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關資質，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產企業在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為松散，進出均未經檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠產品”，不需要對其質量負責，導致藥用膠塞（墊）的質量控制在生產、流通和使用過程中出現了真空和盲點。

分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規定：藥品生產企業和配制制劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。但在實際監管工作中，藥監部門對是否符合“法定標準”、是否“不合格”缺乏相應的技術支持和判定依據。新的YBB系列國家標準頒布實施后，已核發的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監督帶來困難，尤其對于類似內襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復合型藥包材，缺乏適用的法定標準。而且目前對藥包材的監督抽驗覆蓋面遠遠不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規定，國家和省級藥監部門對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗。由于沒有監督抽驗權限，在承擔主要日常監管工作的基層監管部門尚無法開展此項工作，監管的依據、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發的藥品質量問題（如水分超標、染菌等）往往都是由藥品生產企業“買單”，致使藥包材企業缺乏主動提升產品質量和檢驗能力的動力和緊迫感，不利于明確質量責任和強化質量意識。

問題三、物料管理混亂，生產、質檢、銷售記錄不完整，過程管理不規范

由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當于成品的配件部分，根據鋁蓋的生產工藝規程，沒有裝配膠塞（墊）的內容，大多鋁蓋廠家對膠塞（墊）沒有制定相關的管理制度，未建立購進、使用、檢驗的記錄，在批生產、銷售記錄中不能體現相關內容，所以在鋁蓋企業的生產現場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數量。

在日常監管中，我們還發現一些鋁蓋生產企業為降低成本，自行購進硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產企業加工，再返回用作內襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產企業，由于目前國家法律法規對藥包材的委托加工并未作出明確定性規定和報批程序，對這種行為尚無處理依據，但如果不加以規范，必然會對藥包材質量進而對藥品質量產生不良影響。

分析：雖然對生產全過程各環節的生產質量管理要求在《藥包材生產現場考核通則》中均作了相應規定，但《考核通則》的實施主要體現在證前監管，僅對藥包材企業在申請藥包材注冊、再注冊時有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產監督管理辦法》，對于證后監管，基層藥監部門沒有切實可行的監督檢查程序和標準。如果監管部門發現企業在獲證后生產時，有違反《通則》的行為甚至不按標準檢驗即銷售等嚴重行為都只能是規勸、教育，沒有處罰條款，因此規范效果并不明顯。

藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產、流通及使用的全過程。但是，由于部分藥包材的質量問題，包材中的某些有害物質可能導致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發生反應而直接影響藥品質量，因而，藥包材的質量優劣直接關系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質量管理相比，我國目前藥包材質量管理明顯滯后，其生產過程中存在的一些問題已經嚴重影響了藥包材的質量。這些問題的出現，固然有藥包材生產企業自身的原因，如行業規模較小、從業人員素質不高、質量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業是第一責任人，但健全的法律法規和有效的監管也是不可缺少的兩個方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關標準不完善以及與實際生產不相適應所帶來的制度缺陷，造成監管中無法可依、無從下手的現狀同樣不容忽視。

幾點建議：

一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或盡快制定《藥包材生產監督管理辦法》，適當增加監督與檢查的內容，加強對藥包材企業生產質量體系的監督檢查，使日常監管科學化、規范化、程序化，促進企業質量管理水平的提高。

1.加強證后監管，明確企業取得《藥包材注冊證》后，不按《藥包材生產現場驗收通則》要求組織生產的法律責任，增加相應的行政處罰的條款。改變基層藥監部門遇到企業在生產和質量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時無從下手的局面。

2.明確規定藥包材的包裝、標簽標注內容，可參照藥品的包裝進行規范。

3.條件具備時推行藥包材GMP認證制度。隨著藥品GMP認證工作的完成，藥品生產企業對藥包材產品的要求也將進一步提高，這對藥包材生產企業的規范管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產相適應的藥包材質量管理體系，國家應對藥包材生產企業推行GMP認證制度，以確保藥包材的質量，滿足藥品包裝的需要。

二、根據實際完善藥包材注冊標準，根據產品實際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑復合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產鏈已加以延伸的品種為例，可針對最終產品（即可直接應用于藥品包裝的狀態）予以注冊，制定標準，如口服液鋁塑復合蓋、口服液易刺鋁蓋標準中應包含檢測膠塞（墊）的內容，負責生產鋁蓋的廠家應把膠塞（墊）裝配的過程納入生產工藝規程，購進的膠塞（墊）作為原料進行管理、審核、驗收，領用記錄歸入鋁蓋的批生產記錄，每批產品所使用膠塞（墊）的來源、資質、批號應可追溯。

三、組織開展藥包材質量監督抽驗工作，要把藥包材質量的監督抽驗納入日常抽驗工作中，加大藥包材的抽驗力度。建立與藥包材監管相適應的技術力量，從源頭上使產品質量處于受控狀態。

篇4

速凍食品生產許可證審查細則 一、適用范圍

本細則適用于企業申請使用糧食、畜禽肉、水產品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產，經預先定量包裝或者預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運輸及銷售的提供給消費者的經加熱后可直接食用的冷鏈食品(包括主食菜肴類、其他類)。

已納入餐飲服務環節管理的盒飯不適用本細則。

冷鏈食品的申證單元為1個，其產品類別編號按其他食品類別進行編制。生產許可要注明相應的產品品種，即其他食品[冷鏈食品(主食菜肴類、其他類)]。生產許可證附頁須注明獲得許可生產的冷鏈食品包括主食菜肴類、其他類的具體品種明細。

本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。

二、生產許可條件審查

(一)管理制度審查

按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的情況進行審核。主要審核以下內容：

食品質量安全管理制度，主要生產原料管理制度，原輔料采購制度，技術標準、工藝文件及記錄管理制度，過程管理制度，檢驗管理制度，產品防護管理制度，物料儲存和分發制度，人員管理制度，運輸管理制度、信息化管理、產品追溯及召回制度、產品留樣制度、企業食品安全風險自查制度、問題報告制度等食品質量安全管理制度。

(二)場所核查

按照《食品生產許可審查通則》、相關法律法規以及執行的食品安全標準的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。

1. 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合相關標準的規定，要求總使用面積應不少于4000平方米。

2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。

生產車間一般包括原料處理車間(清洗區、解凍區、切配區、洗蛋間等)、原料貯存間、熱加工車間、冷卻車間、內包車間、外包車間、工器具清洗間(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區分標識，存放區域分開設置)等，輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫(冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等)、包材倉庫、成品冷庫等，生產車間和輔助設施使用面積不少于2000平方米。

原料處理車間應分別設動物性食品、植物性食品、水產品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數量或容量應與生產能力相適應，并應明確標識。

3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。

應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產生交叉污染。冷卻間、內包裝車間及外包車間應有溫度控制及監控設施。

4. 生產區與生活區分開。

生產區應具有良好的通風、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應配有降溫設施，生產區應配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設施。

5. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。區域的劃分要明確，且應相互分隔，并有顯著標識加以區分。

清潔作業區，即清潔要求高的作業區域，包括內包車間、冷卻車間等場所。準清潔作業區，即清潔要求次于清潔作業區的作業區域，包括熱加工車間、工用具保潔車間等。一般作業區，即清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，包括原料加工車間、外包裝間、工用具清洗消毒場所、原料貯存場所等。

6. 企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢查。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作;空氣應進行殺菌消毒或凈化處理。日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進行。

冷鏈食品生產清潔作業區動態標準控制表

7. 企業應保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運輸、冷藏銷售條件。

(三)設備核查

應核查《食品生產許可證申請書》中申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。

1.必備的生產設備(根據生產工藝需求)

(1)原料清洗消毒設備(如清洗槽、洗菜機、去皮機等)

(2) 解凍設施 (如化凍設施等)

(3)切配設備(如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲機、切丁機等)

(4)熟制設備(如炊飯設備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機、油炸機、燒烤機、蒸箱等)

(5)速冷設備(如真空冷卻設備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置)

(6)熱力消毒設備、滅菌設備(如針對加工器具消毒柜等)

(7)包裝設備(包裝機、計量稱重設備、與包裝設備聯動的自動打碼機等)

(8)金屬探測器。

2. 必備的檢驗設備

檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。配備與檢驗能力和工作量相適宜的儀器設備，檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。必備的出廠檢驗設備包括：1、分析天平(0.1mg);2、天平(0.1g);3、滅菌鍋;4、微生物培養箱;5、顯微鏡;6、無菌室或超凈工作臺;7、干燥箱; 8、滴定管;9、水浴鍋等。

(四)設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點

1. 設備布局

設備的布局應當符合工藝的需要。

2. 基本工藝流程

原料摘洗(解凍)切配熟制、調理(滅菌)速冷降溫包裝成品(金屬檢測)貯存冷鏈運輸及銷售

3. 關鍵控制環節

(1)原料采購、處理：符合接收標準，剔除不可食部分;

(2)解凍：溫度的控制;

(3)調理熱加工：加熱時間、中心溫度控制;

(4)快速冷卻：時間、溫度控制，確保食品燒熟后在短時間內將其中心溫度降至

(5)包裝、冷藏、運輸及銷售：溫度控制，確保食品在10℃的條件下進行貯存、運輸、陳列和銷售。

(6)食品添加劑使用品種及添加量應符合國家標準GB2760的規定。

三、產品相關標準

SB/T10648《冷藏調制食品》、SB/T10652《米飯、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》;GB 2762《食品安全國家標準 食品中污染物限量》;GB 2763《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》;GB 29921《食品安全國家標準 食品中致病菌限量》;GB5749《生活飲用水衛生標準》;GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》;GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》;GB 14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》;GB2761《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》;相關的食品安全地方標準、經備案現行有效的食品安全企業標準。

四、標簽和標志、包裝、貯存、運輸、銷售

冷鏈食品的標簽應符合GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》和GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》的規定。

冷鏈食品的儲運圖示標志應符合相關規定。

冷鏈食品的包裝容器及其材料應符合相關的國家標準和行業標準。銷售的包裝應完整、不易散包。

冷鏈食品貯存冷藏庫庫溫應在0℃~10℃范圍內。冷鏈食品運輸工具應清潔、衛生、無異味，不應與有毒、有害、有異味的物品混運。冷鏈運輸車應具有溫度監控設備，且溫度應保持在0℃~10℃。

冷鏈食品應在溫度0℃~10℃范圍內冷藏柜陳列，不應裸露銷售。

五、保質期

(一)冷鏈食品的保質期依企業標準執行，保質期限一般為24小時至48小時。企業在取得充分、可靠、科學的食品安全依據，以及第三方產品保質期測試實驗合格的基礎上，自行確定保質期。

(二)保質期限起始時間從產品包裝結束起計算，要求精確到小時、分鐘。

六、檢驗項目

冷鏈食品檢驗項目至少應包括：感官、凈含量、標簽、大腸菌群、菌落總數、致病菌、過氧化值、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等。

出廠檢驗項目按產品適用的相關標準進行檢驗，至少包括：感官、凈含量、標簽等。

企業應對每批產品進行大腸菌群、菌落總數、過氧化值(油炸類食品)等項目檢測;每日至少對1批次產品進行致病菌項目檢測;每月至少對2批次產品進行農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項目檢測。

冷鏈食品型式檢驗按該產品執行的標準進行全項檢驗。企業每年至少進行2次型式檢驗。

企業可以采用國家規定的快速檢測方法對產品進行檢測，但應保持檢測結果準確。企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。快速檢測結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行復檢(致病菌可委托檢驗)。

七、抽樣方法

根據企業申請發證產品的品種(動物性食品、植物性食品、水產品食品原料)，每個品種均應抽取進行發證檢驗。抽樣單上按該產品的具體名稱填寫。

在企業的成品庫內隨機抽取發證檢驗樣品。所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少于200個最小包裝，隨機抽取20個最小包裝。樣品分成2份。1份檢驗，1份備查。樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章、當場封存樣品，并加貼封條，封條上應有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。樣品應注意冷藏保存。

篇5

關鍵詞：靜脈藥物調配中心；全靜脈營養支持；腸外營養

全靜脈營養制劑（TPN）是將機體所需的營養素按一定的比例和速度以靜脈滴注的方式直接輸入體內的注射劑。靜脈藥物調配中心（PIVAS）憑借著其在環境、人力技術等方面的優勢，在TPN的配制中發揮著重要作用。本研究針對PIVAS在全靜脈營養支持中的作用展開探討。

1 資料與方法

1.1 一般資料 我院從2003年成立靜脈藥物調配中心。研究選取2013年1月～12月，靜脈藥物配置中心共配置TPN處方10114張，共用于1344例患者的輸注，其中男性患者917例，女性患者427例。

1.2 方法 回顧性分析了我院靜脈藥物調配中心對TPN的支持作用與效果。靜脈藥物調配中心主要包括以下內容：

1.2.1 PlVAS的設置 配置室由排藥間、準備間、配置間、成品間、更衣室等組成，配備層流工作臺、生物安全柜等凈化設備，各區域按調配流水操作模式布局，可提高各環節輸送效率。腸外營養藥物調配間配有5臺正壓水平層流臺，用于調配電解質平衡液、全營養液等藥物[1]。

1.2.2 PIVAS人員組成及管理模式 PIVAS 包括藥學人員、工勤人員等。藥學人員負責收方、審方、編排批次、打印標簽、排藥、貼水、調配、成品復核、藥品盤點等；工勤人員協助藥劑人員領藥、拆除藥品外包裝、藥品分類上架及中心的清潔衛生工作。PIVAS藥學人員是經專業培訓后上崗組成的一個團隊。PIVAS所有工作人員由醫院藥劑科主任總體管理和協調，工資和獎金則由醫院主管部門負責調配。

1.2.3 PIVAS環境標準 PIVAS的環境：空氣凈化采用層流裝置，各區域分別達到三十萬級、十萬級、萬級及百級凈化標準。工作流程可分為人流、物流。工作人員由衛生通道進入外更衣室更換工作服和鞋，加藥護士更衣后進入一更，對手和前臂清洗消毒風干后進入二更，穿無菌連體服和潔凈鞋進入配置區；藥師更衣后直接進入擺藥區；工勤人員更衣后直接進入成品區。物流走向為藥師將藥物外包裝拆除后放至擺藥間，根據電腦傳輸的處方進行擺藥并傳入配置間；次日藥師與幫班護士進行核對后調配、傳至成品間；藥師核對成品質量與各病區輸液數量，最后工勤人員送至各病區。

1.2.4 PIVAS配置程序 調配前將所有物品準備齊全，避免因多次走動而增加污染的機會，檢查藥物的有效期，有無混濁、變質、沉淀、裂痕、松動等，核對TPN處方，包括科室、床號、性別、姓名、年齡，嚴格檢查靜脈營養輸液袋的有效期，外包裝、輸液袋、輸液管道是否密閉，有無破損。用75%酒精擦層流凈化工作臺表面及輸液瓶。

TPN液調配步驟：①將電解質溶液分別加入葡萄糖液及氨基酸液內；②將水溶性維生素加入到葡萄糖溶液內；③將脂溶性維生素加入到脂肪乳劑中；④將葡萄糖液與氨基酸液混入營養袋內；⑤把脂肪乳劑緩緩混入營養袋內，邊注入邊晃動3L袋；⑥加入胰島素。

TPN液調配注意事項：①配置TPN之前先核對所有藥品的種類和數量；②安達美單獨抽取加入氨基酸內；③格利福斯單獨抽取加入葡萄糖液內；④電解質加入到另外的葡萄糖液中；⑤配置好的氨基酸液及配置好的葡萄糖液同時混入3L輸液袋內。用肉眼檢查3L袋輸液袋內有無沉淀生成；⑥維他利匹特加入脂肪乳劑內；⑦將配置好的脂肪乳劑再加入輸液袋內，混勻，排氣[2]。

2 結果

在靜脈藥物調配中心層流環境中嚴格按配置程序操作配置過程中靜脈營養液無混濁沉淀，在室溫下靜脈營養液應在24h輸完，4℃～10℃冷藏箱內保存時間不超過48h。患者未有1例發生因輸注TPN液引起的寒戰、發熱、胸悶、呼吸困難、惡心、，嘔吐、皮疹等不良反應。

3 討論

靜脈藥物調配中心成立之前，由中心藥房發藥，臨床護士自行藥物調配，因缺乏相關藥學專業知識，調配過程中有時出現渾濁、凝膠狀物等配伍禁忌。調配藥物環境的變化，實現從開放式環境到密閉式環境的轉變，保證了調配藥物環境的潔凈度，同時也降低了輸液反應，患者安全用藥得到最基本的保障。

腸外營養支持是一項理論深，技術強，要求高的臨床工作，TPN液調配必須有一個嚴格的管理制度，為確保腸外營養的正確實施及應用的安全性，應主要做到以下幾點：①完善醫院相關規章制度及監督干預機制：結合醫院的實際情況，建立臨床營養工作管理制度，如《營養支持操作規范》， 《臨床營養藥師職責》、《臨床醫師職責》等，使醫師用藥和藥師審核、調劑有章可循，杜絕用藥隨意性、盲目性。藥學部門要定期或不定期對營養支持用藥情況進行抽查，對不合理用藥行為予以通報，以規范醫師用藥行為。②加強業務學習，及時更新知識：營養支持是新發展起來的一門學科，醫師、藥師要不斷參與各種學術交流，及時了解國內外營養學的最新信息，及時更新知識，同時加強對營養治療學的宣傳教育，尤其是對不合理應用危害性的認識。③提供有力的技術支持，實現資源共享：利用現代化的數據操作系統，使需要營養支持患者的相關數據信息第一時間傳送給營養醫師和營養藥師，節省從數據產生到確定治療方案的時間；配套營養支持合理用藥監測軟件，如有不正常情況，軟件將自動發出提示信息，以引起醫師、藥師的注意，重新確認，做到雙重保障。

篇6

――廣東讀者

維修中

趁著幾天假期外出旅游，我順便去看望了一位在節日期間仍然努力加班的老朋友。進了他的辦公室，閑聊幾句后忽然發現在辦公室的墻壁上安裝著一個紅色按鈕，按鈕的上面還貼了一張紙，仔細一看，上面寫著三個大字：維修中。

問是何物，他回答說是報警器。朋友只是一個普通的小職員，辦公室里怎么會安裝報警器?后來才知道，單位為了搞一個節日安全的主題活動煞費苦心，結果報警器的質量卻出了問題，為應付上級檢查，不得不貼上“維修中”的紙條，實際上報警器完全成了擺設。

陳可慰(上海)

“展翅欲飛”

日前，在下班途中，筆者看到一輛自西向東行駛的紅色“昌河”面包車車門大開，車中橫放四五塊建筑用的“竹架板”，車開得晃晃悠悠甚是危險。看到此車兩邊“展翅”，不少行人都為之擔心，還有位風趣的路人指著這輛面包車說：“這輛展翅欲飛哩!”

平時，人們在路上也許時常能見到“摩的”、踏板摩托車、電動車拉載物品超寬的現象，可用面包車拉“竹架板”的實在罕見。要知道，無論何種機動車，只要超寬就有危險，特別是像這輛面包車開著車門嚴重超寬的行為，更是違法又危險，稍有不慎就有可能釀成慘劇。

希望廣大駕駛員朋友，切莫為了一時省事就冒險駕車，一旦發生交通事故再后悔就遲了。

范軍朝(河南)

上海菜價該如何穩定

我作為一名普通上海市民，為近期上海市長韓正注意到當地菜價走高對市民、特別是對低收入困難家庭生活造成影響，并就此召開專門會議為穩定菜價作出部署而感到高興。不過與此同時，筆者作為居住上海幾十年的市民，在此也想就菜價穩定問題向韓市長談一點自己的看法。

老百姓菜籃子中的菜價往往要比最后批發商的批發價高出一倍，我認為關鍵的原因可能還在于居民標準化菜場的攤位租費過高，從而推高了蔬菜價格。

所以，解決目前上海菜價居高不下的最好、最快的辦法，就是應該先把早年由公共財政投資建設，爾后又市場化承包經營的居民

標準化菜場的攤位租費降下

來。菜場攤位的租賃費用在上海的菜價走高中扮演了一個不小的角色。

周義興(上海)

提意見

為了促進企業進一步發展，總公司工會下發職工征求意見表，主要針對總公司黨委及領導班子以往工作存在問題提意見。

作為基層分會的組織委員，我積極地組織分廠職工認真填寫意見表，大伙提的意見主要有：基層一線操作員工工資低、職工帶薪休假政策未落實、節假日加班費低于國家規定標準、企業日常管理制度存在不人性化條款等等。

報送總公司工會之前，我將這些意見表交給分廠主管政工領導審閱，領導看后皺著眉頭說：“這些意見一旦報上去，說明我們分廠平時政治思想工作和穩定工作抓得不好，所以還是不報上去的為好。另外，作為基層單位，咱們對上級不能提意見，只能提建議。”

結果，這些反映了基層職工真實意見的表格全被扣了下來，取而代之的全是些無關痛癢的諸如“建立健全合理化建議的長效機制、完善基層分會組織建設”等與職工切身利益毫無關系的“建議”。

王軍(遼寧)

香煙標識

近日與一些朋友聚會閑聊，其中多數人抽煙，香煙的品牌倒挺多，外包裝也很精美，我拿起一個個煙盒來欣賞，卻發現這些煙盒外包裝上的標識真是太簡單了，除了注冊商標外，不顯示生產廠家、生產地址以及聯系方式，沒有產品配料和添加劑說明，頗像“三無產品”。

我驚訝地問朋友們這是咋回事，他們都聲稱是從正規渠道購買的正宗香煙，有人說是今年才變換的包裝，也有人說包裝變了幾年了。香煙制品外包裝上的標識，明顯違背了《產品質量法》和《消費者權益保護法》的相關規定。

吳志強(陜西)

沾光

前幾天中午去學校餐廳吃飯，我發現一成不變的菜單上忽然多出幾個新菜，并且其中幾個肉菜的價格比平常便宜不少。我心里納悶，餐廳咋就良心發現，不用學生向學校反映自己主動提高飯菜質量了呢?

但等到吃晚飯時，菜數又變回了原樣。跟賣菜的阿姨詢問為啥菜的品種比中午少，阿姨不耐煩地瞅了我兩眼，“中午有領導來檢查，飯菜當然好

篇7

目錄

一、藥劑科職責..........................................1

二、藥品質量負責人職責..................................2

三、藥劑科主任職責......................................4

四、藥品購進管理制度....................................6

五、藥品購進人員職責....................................8

六、藥品驗收管理制度...................................10

七、藥品驗收人員職責...................................12

八、藥品存儲管理制度...................................14

九、藥品保管養護管理制度...............................16

十、藥品保管養護人員職責..............................18

十一、藥品調配和處方審核管理制度.......................19

十二、藥品處方調配審核人員職責.........................21

十三、藥品拆零管理制度.................................23

十四、藥品效期管理制度................................24

藥劑科職責

一、負責起草藥品質量管理制度，并認真組織執行；

二、負責對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進行審核；

三、負責建立本單位所使用藥品的質量檔案；

四、負責藥品質量查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

五、負責不合格藥品的檢查確認和處理；

六、負責藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養護、調配和臨床藥學工作；

七、負責搜集和分析藥品質量信息、負責藥品不良反應監測和報告等藥事管理工作。

藥品質量負責人職責

一、貫徹、執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律、法規，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便；

二、在“質量第一”的思想指導下進行藥品質量管理，組織本單位職工認真學習和貫徹執行有關藥品監督管理的法律、法規，加強藥品質量管理，對本單位所使用的藥品質量負領導責任；

三、組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，并負責簽發藥品質量管理文件；

四、定期召開藥品質量管理工作會議，研究、解決藥品質量管理方面的重大事項；

五、督促藥品質量管理工作的落實，保證藥劑科有效行使職權；

六、組織職工積極參加各種業務培訓，保證職工不斷提高法律意識、業

務素質和藥品質量管理水平；

七、重視患者意見和投訴的處理，負責質量事故的處理、質量問題的解決和質量改進；

八、督促、檢查各崗位履行質量職責，監督藥品管理制度的落實；

九、負責組織制定和修訂各項藥品質量管理制度，實施和維護藥品質量管理體系的有效運行，主持藥品質量管理制度的檢查與考核工作；

十、負責協調部門之間藥品質量管理工作的有效開展；

十一、負責藥品從業人員培訓教育工作的組織工作；

十二、研究、部署、檢查藥品質量管理工作，實施獎懲；

十三、其它藥事管理工作。

藥劑科主任職責

一、樹立“質量第一”的觀念，承擔藥品質量管理方面的工作，在藥品質量管理方面有效行使裁決權；

二、監督藥品質量管理制度的有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；

三、在各部門的協助下，負責對職工進行質量教育、培訓工作；

四、負責對藥品養護工作的業務技術進行指導；

五、負責藥品質量信息管理工作，督促有關人員定期收集藥品質量信息和有關質量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統計分析，提供分析報告；

六、對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作，督促有關人員做好不合格藥品的相關記錄；

七、督促有關崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質量狀況，保證其符合規定要求；

八、定期檢查藥房或藥庫的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查；

九、負責指導、督促有關人員建立藥品質量檔案和收集質量標準；

十、負責指導、督促有關人員對各類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性；

十一、協助領導召開藥品質量分析會，做好記錄，督促有關人員及時填報質量統計報表和各類信息處理單；

十二、負責處理藥品質量查詢和質量投訴，對患者反映的質量問題及時查找原因，盡快予以答復解決；

十三、負責指導、督促有關人員收集、處理及報告藥品不良反應信息；

十四、其它藥事管理工作。

藥品購進管理制度

一、為認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，制定本制度。

二、藥品購進人員應經藥品管理法律、法規及有關藥學專業知識培訓，經考核合格后方可從事藥品購進工作。

三、堅持“按需進藥，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性和藥品質量的可靠性。

（1）采購藥品應選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、GMP或GSP認證證書及《營業執照》復印件，對供貨單位的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨單位檔案；

（2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所使用藥品的質量檔案；

（3）對與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權委托書及身份證復印件，進行合法資格的驗證。

四、制定的藥品采購計劃，應經藥劑科主任審核。

五、采購藥品應簽訂采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。

六、購進藥品應有合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購藥日期等項內容。

八、購進進口藥品應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

九、購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

十、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。

十一、首營企業與首營品種的審核必須按照“首營企業與首營品種審核制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可購進。

十二、藥品購進人員應及時了解藥品的存儲和使用情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足醫療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。

十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品質量。

藥品購進人員職責

一、樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規，保證購進藥品質量；

二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品，對購進的藥品質量負責；

三、堅持按需進貨、擇優采購的原則，把好進貨質量第一關；

四、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保購進藥品的質量；

五、負責建立合格供貨方檔案；

六、簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；

七、負責索取供貨單位合法證照和藥品批準證明文件、質量標準等相關資料；

八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、批準文號、生產日期、批號、供貨單位、購進數量、購貨日期等項目；

九、了解供貨單位的藥品質量狀況，及時反饋信息，為開展質量控制提供依據；

十、自覺接受藥劑科主任的監督指導，不斷提高法制意識和質量管理意識；

十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質量及市場情況，為“擇優選購”提供依據。

十一、其它藥事工作。

藥品驗收管理制度

一、為確保購進藥品的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。

二、藥品驗收由驗收員負責，驗收員應經藥品管理法律、法規及有關藥學專業知識培訓，經考核合格后方可從事藥品驗收工作。

三、驗收員應根據購進合同、票據和藥品標準，對到貨藥品逐批驗收。

四、驗收藥品應在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后半小時內驗收完畢。

五、特殊管理藥品應由雙人進行驗收。

六、驗收時應根據有關規定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：

（1）藥品包裝的標簽和說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

（2）驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；

（4）驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上應標明品名、批號、生產企業、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；

（5）驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應有中文說明書。進口藥品應憑加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》復印件驗收；國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

七、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。

八、對驗收不合格的藥品，應放入不合格區（柜），作好登記，報藥劑科主任處理。

九、做好“藥品驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品驗收人員職責

一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好藥品驗收質量關；

二、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權；

三、質量不合格的藥品應拒收；

四、驗收藥品應在符合規定的待驗區進行，普通藥品應在到貨后一個工作日內完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應在到貨后半小時內完成驗收；

五、按照規定，保證驗收抽取的樣品具有代表性。

六、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產品合格證；

七、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規定的專有標識；

八、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件；

九、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應標明法定的藥品質量內容；

十、驗收特殊管理藥品，應實行雙人驗收制度；

十二、規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它藥事工作。

藥品儲存管理制度

一、為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》，制定本制度。

二、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。

三、根據藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。

四、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

五、根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

六、藥品存放實行色標管理。待驗區、退貨區一一黃色；合格區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區一一綠色；不合格品區一一紅色。

七、藥品實行分區，分類管理。具體要求：

1、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分貨位存放；

2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理；

4、中藥材、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房；

5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備；

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；

7、不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。

八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催用。

九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉庫應建立藥品保管卡，動態、及時記載藥品進、存、出狀況。

十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。

藥品保管養護管理制度

一、為規范陳列藥品或庫存藥品保管養護管理，確保藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。

二、配備與所使用藥品相適應的藥品保管養護人員，藥品保管養護人員應經專業培訓考核合格后方可從事藥品保管養護工作。

三、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養護工作，防止藥品變質失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。

四、藥劑科主任負責對藥品保管養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品保管養護工作計劃、處理藥品保管養護過程中的質量問題、監督考核藥品保管養護的工作情況等。

五、保管養護人員應做好藥房或藥庫溫濕度監測和調控工作，根據溫濕度，采取相應通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施。

六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進行養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。

八、對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催用表”。

九、建立保管養護設施設備檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維修、保養，并做好記錄，記錄保存三年。

十、對養護檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停使用，做好登記，及時報藥劑科主任進行處理。

十一、定期匯總、分析保管養護工作信息，并報藥劑科主任。

藥品保管養護人員職責

一、堅持“質量第一”的原則，在藥劑科主任的技術指導下，具體負責陳列藥品或庫存藥品的保管養護工作；

二、對現存藥品養護保管質量負直接責任；

三、堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規定，結合實際情況，采取正確有效的養護措施，確保藥品的儲存質量；

四、負責對現存藥品定期進行養護檢查，每月一次，并做好養護檢查記錄；

五、對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養護檢查周期，加強養護；

六、養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時報藥劑科主任處理；

七、做好藥房或藥庫溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄；

八、根據氣候環境變化，結合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應的養護措施；

九、負責對養護用儀器設備的管理、鑒定、維護工作，建立儀器設備管理檔案；

十、每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質量信息。

十一、其它藥事工作。

藥品調配和處方審核管理制度

一、為規范藥品調配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、藥品調配和處方審核人員須經培訓并經考核合格后方可從事藥品調配和處方審核工作。處方審核人員應具備藥師以上藥學技術職稱。

三、藥品調配和處方審核人員應在職在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

四、調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。

五、調配審核處方，必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。

九、調配審核人員應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

十、特殊管理藥品處方的調配審核，應嚴格按國家有關規定執行，處方留存三年備查。

十一、經調配審核發給患者的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

藥品處方調配審核人員職責

一、負責處方審核、配方、核對、發藥以及用藥指導等調配工作；

二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫療器械分開，內服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發現有質量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報藥劑科主任復驗；

三、負責憑醫師處方調配藥品，無醫師處方不得調配藥品；

四、審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發藥時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等；。

五、對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：

（一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復給藥現象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況；

六、調配處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；

七、對特殊管理藥品必須按規定的要求向患者提供；

八、拆零藥品，調配時必須使用藥匙將其裝入衛生藥袋，并寫明品名、規格、用法、用量等內容；

九、對調配過程中發現的質量問題，應及時上報藥劑科主任處理；

十、完成處方調配后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章；

十一、對陳列藥品進行養護檢查，并做好養護記錄；

十二、對患者反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報藥劑科主任處理。

十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質量及服務質量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質量和不斷提高服務質量，如發現重大問題要及時上報。

藥品拆零管理制度

一、為規范藥品拆零行為，保證藥品質量，制定本制度。

二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。

三、指定專人負責藥品拆零工作。藥品拆零人員應經培訓，考核合格后方可從事藥品拆零工作。

四、藥房應設立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

六、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。

七、藥品拆零時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對無誤后，方可交給患者。

八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。

九、應做好拆零藥品記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零日期、操作人等。

藥品效期管理制度

一、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。

二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

三、藥品應按批號進行陳列或儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

四、本單位規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。

五、近效期藥品在貨位上應有近效期標志或標牌。若實行計算機管理應有藥品近效期自動報警程序。

六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。

七、對有效期不足6個月的藥品應按月填報“近效期藥品催用表”，報藥劑科主任。

八、藥劑科主任應按“近效期藥品催用表”所列內容，及時督促臨床醫師盡快使用或退換貨，以避免藥品過期造成經濟損失。

篇8

【關鍵詞】軟包裝液體瓶蓋開啟操作靜脈輸液

【中圖分類號】R472 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484(2010)08-0-01

靜脈輸液作為一種迅速有效的補液和給藥途徑,在臨床疾病的搶救、治療和康復中占有重要的地位[1]。自2006年以來,各家醫院95%以上引進軟包裝液體,具有運輸方便,毀型容易徹底[2],操作程序簡化等優點,特別是瓶裝軟包裝液體,成本較袋裝軟包裝液體低,應用更加廣泛,現將操作程序介紹如下

1 評估

(1)病人的年齡、病情。

(2)病人的用藥史,所用藥物的作用、用量、配伍禁忌、不良反應。

(3)穿刺部位皮膚、血管狀況、合作程度。

2 計劃

(1)操作者準備:洗手,戴口罩,熟悉藥物的用法、用量及藥理作用。向病人解釋說明。

(2)用物準備:雙卡(輸液卡、復印輸液卡),瓶裝軟包裝液體、藥物、方盤、彎盤、2%碘酊、75%酒精、棉簽、膠布、小油布、治療巾、止血帶、一次性輸液器、一次性注射器、治療車、輸液架、必要時備夾板繃帶。

(3)病人準備:病人理解輸液目的,能主動配合,排空尿液,取舒適臥位。

(4)目標:病人了解輸液目的和合作要求,確保輸液安全。

3 實施 ――外周靜脈(手背淺靜脈)密閉式靜脈輸液法

(1)操作者攜輸液架(如有輸液軌道不需攜帶)、復印輸液卡至病人處。核對床尾卡、床號、姓名、放好輸液架或調整輸液軌道位置,了解患者的病情、合作程度,解釋輸液目的,征求病人意見,查看所要進行靜脈穿刺的部位,囑病人排尿。

(2)檢查核對液體及藥物。檢查瓶裝軟包裝液體外包裝袋有無漏氣,打開外包裝,檢查液體有效期、瓶體有無破裂,將液體瓶倒置對光檢查,看液體有無混濁、沉淀,或有無絮狀物出現;認真核對藥物名稱及有效期、劑量、濃度、給藥時間、用法。

(3)瓶蓋開啟方法:拉環根部在操作者遠端,食指用力拉環方向右旋順時針與瓶蓋角度小于45o角開啟瓶蓋,拉環不易折斷且省力。

(4)常規消毒瓶塞及瓶頸,根據輸液卡加入藥物,檢查一次性輸液器并打開,針頭插入瓶塞至針頭根部。在液體標簽上寫上病人的床號、姓名、加入藥物名稱、劑量,配藥時間、配藥者的姓名,由另外一名護士核對并簽名后方可應用于病人[3];在輸液卡“藥物名稱”前打鉤,在“執行時間”欄注時、“執行者”欄簽名,輸液卡留治療室;復印輸液卡帶至病房。

(5)將用物攜至床旁,解釋,查看床尾卡,操作前查對。排氣:將液體瓶掛于輸液架或輸液軌道上,一手固定調節器和輸液針頭,一手倒轉滴管。打開調節器,待滴管內液面1/3～1/2時 ,折疊滴管根部輸液管,迅速轉正滴管。松開折疊部位,隨著液體平面下降,逐漸放低輸液管。液體通過液體過濾器時上下垂直,防止有氣體存留在液體過濾器,關閉調節器,檢查滴管下輸液管有無氣泡,將液體過濾器卡在滴管上。

(6)協助取舒適臥位,在穿刺部位(手背淺靜脈)肢體下放好油布、治療巾,扎止血帶,找血管,松開止血帶;2%碘酊點狀消毒(面積大于5X5cm)、待干,準備膠布3條。在穿刺點上6cm處扎止血帶,75%酒精脫碘兩次,待干。操作中查對,取下輸液針頭保護套,第二次排氣,關閉調節器,確認無氣泡。囑咐病人握拳,操作者繃緊皮膚并固定所要穿刺的靜脈,右手持針柄與注射部位呈20-30o角自靜脈上方或側方迅速刺入皮下,沿靜脈潛行刺入靜脈,見回血后平行進針少許使針頭斜面完全進入靜脈防止藥液外滲,右手固定針柄,松開止血帶、放開調節器,囑咐病人松拳,第一條膠布固定針柄,第二條帶有無菌棉片遮蓋針眼、外漏針梗,第三條在血管一側固定頭皮針軟管(呈∪型),避開穿刺點上方血管走形處。

(7)撤去油布治療巾,操作后查對,在復印輸液卡上“藥物名稱”前打鉤,執行時間”欄注時、“執行者”欄簽名,掛輸液卡于輸液架或輸液軌道上,在液體標簽上注明執行時間、操作者簽名,調節輸液速度,觀察病人反應,輸液安全指導。整理床單位,清理用物,洗手。

(8)更換和補充液體:

1)在治療室配液:安全用藥管理制度要求,靜脈用藥應在藥瓶上注名患者姓名、床號、藥物名稱、劑量、加藥者姓名和時間。由另外一名護士核對并簽名后方可應用于病人[3];配藥者每配一組簽名注時后由核對者負責核對加入藥物情況簽名注時[4]。執行者在輸液卡“藥物名稱”前打鉤,在“執行時間”欄注時,“執行者”欄簽名。

2)在病房執行者與病人、復印輸液卡核對無誤在瓶簽上相應欄內寫上執行時間、簽名。常規消毒瓶塞、瓶頸,更換液體。

3)再次查對,執行者按輸液卡內容要求調節滴數,執行一次簽一次名并注時,確保了給藥的安全性[5]。在復印輸液卡上藥物名稱前打鉤,在“執行時間”欄注時、“執行者”欄簽名。

(9)輸液完畢,拆除固定,用左手將無菌棉簽沿血管走向輕放于穿刺點上,右手反折針柄處細管,迅速拔出針頭,按壓穿刺點3-5分鐘,關閉調節器,防止管內液體滴出。

4 評價

(1)評估內容全面,穿刺部位、滴速調控合理。

(2)操作規范,瓶蓋開啟方法正確,過程嚴格無菌,無污染。

(3)安全輸液指導正確,病人合作良好,注時、簽名。

5 注意事項

(1)嚴格執行“三查七對一注意”,即操作前、操作中、操作后查對床號、姓名、藥物名稱、劑量、濃度、給藥時間、用法;注意用藥后反應。嚴格執行無菌操作原則,防止交叉感染。

(2)注意藥物配伍禁忌。根據用藥原則、病人的病情以及藥物性質,遵醫囑,有計劃地、合理安排藥物輸入順序,盡快達到治療效果。

(3)根據患者病情、年齡、藥物性質調節輸液速度。

(4)保證安全輸液:嚴格檢查藥液,在輸液過程中加強巡視。

參考文獻

[1]等冬梅,黃安娜,蔣鳳蓮.兩種靜脈輸液拔針方法的效果比較,廣西醫學[J],2008,30(6)928

[2]吳敏,李華娟,常宗霞等.軟包裝液體開啟器的制作與使用,中國實用護理雜志[J],2006,22(9A)76

[3]張連榮,池金風.-護理質量與安全管理[M]。第一版-北京:軍事醫學科學出版社,2005:30.

[4]趙冬梅.計算機打印輸液卡的設計方法與優點.中國實用護理雜志[J],2005,21(4A):77.

篇9

【關鍵詞】處方調配 糾正差錯 患者安全 提升質量 社區藥房

引言

油田社區醫院作為東營市現代化城市建設和居民生活不可缺少的組成部分，在建設小康社會的歷程及打造“美麗勝中”品牌建設中發揮著極其重要的作用。社區供應衛生院處于勝利油田礦區中心地帶，經過近50年多年的強化建設和精細管理，醫療服務設施完善，科室功能齊全，醫療技術完備，專科醫療出色。醫護以病人為中心，視患者為親人，對所轄服務對象建立了居民健康檔案，精心服務，開展了富有特色的“小白鴿醫療隊”、“家庭溫馨病房”等親情醫療服務進社區、進家庭服務，服務質量有了較高的提升。在盡善盡美的服務過程中，還存在不少的薄弱環節，如醫藥師發錯藥的現象偶有發生。門診藥房肩負著處方調配及各科室藥品的供給工作，是醫院直接面對患者的形象窗口。因此，提升藥師服務質量的關鍵環節就是繃緊神經，在思想上高度重視，在操作中不借任何理由不折不扣地避免藥品差錯，徹底消除因此引發的醫患糾紛。

1、差錯類型

2005年—2011年藥房發生處方調配差錯統計表 統計時間： 2012年11月25日

序號 差錯類型 藥品名稱 例次 處置結果

1 因藥品名稱相似 北京同仁堂生產的歸脾丸發成人參歸脾丸，尼莫地平發成尼群地平。 3 立即調正

2 外包裝大小、顏色、字號相似 北京諾華制藥生產的扶他林片和纈沙坦片，西安楊森的嗎丁啉片和西比靈膠囊。 2 立即調正

3 規格 洛汀新片10mg和5mg ，5% 葡萄糖注射液250 ml和10%葡萄糖注射液250ml，聯邦制藥生產的阿莫西林膠囊0.50g和0.25g。 5 立即調正

4 劑型 氧氟沙星滴眼液發成氧氟沙星滴耳液，達克寧栓發成達克寧霜。 3 立即調正

5 包裝數量 處方上開一小盒消腫片，發成一大盒。 2 立即調正

6 未交代貯存條件導致藥品報廢 某患者取麗珠腸樂2盒，該藥應于2～8℃貯存后患者找到藥房稱藥師未交待貯存條件而一直放于室溫，用后感覺沒有治療效果，要求退換。 1 剩余1盒換回

合計 16

2、原因分析

2.1 藥師方面

2.1.1工作性質。 由于門診藥房工作瑣碎，不仔細核對藥名而造成多或少發藥甚至發錯藥。尤其是在調配大處方時，拿到一種藥品就擺到窗口，在藥師拿下一種藥品時，病人會誤以為藥已配齊而離開。

2.1.2 工作強度。繁重重復的“找、點、發”工作造成藥師產生疲憊感影響藥品配發準度。由于行業工種的局限性，在此崗位上的人員99%的是女性，家庭、工作壓力、心理、生理特征以及持久耐高強度工作的持續承載力不足，和工作時外界環境干擾如患者生理反應產生的聲音、家屬看護頻繁流動等均是導致藥品差錯發生的原因之一。

2.1.3新藥層出不窮。藥品名稱及外包裝相似的藥品較多造成差錯，如將“克林霉素”錯看成“克拉霉素”。克拉霉素屬于大環內酯類，與克林霉素的抗菌譜有所差異，錯用則很可能達不到治療效果。

2.1.4知識更新緩慢。藥師專業技術和知識不能與時俱進，特別是新醫療臨床診斷知識的缺乏，指導患者臨床用藥力不從心。

2.1.5藥劑人員責任心不強。藥師沒有嚴格執行操作規程是產生差錯的根本原因；工作敷衍、僥幸心理是產生差錯的關鍵原因。

2.2患者方面

患者取藥是就醫過程的最后環節。此時患者已經歷了就診、檢查等過程，再排隊拿藥，身心確感疲憊，易產生煩躁情緒，催促藥師快點拿藥，藥師急中出亂，導致藥品差錯發生。老弱殘幼患者取藥常有少拿、錯拿現象。

3.對策與建議

3.1完善處方調配規程。調配時嚴格執行“513”制度，即“5查13對”：即查處方，對科別、姓名、性別、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量、醫囑；查用藥對癥，對臨床診斷、患者咨詢、。

3.2優化序級排列，全面實行藥品相似名鑒定“身份證”制度。對于相似品牌、相似外包裝的藥品應分開擺放，并標以大小字體或色相醒目提示。

3.3建立差錯登記制度。及時公布差錯事件，并組織全體藥師對差錯后果、涉及人員、主客觀原因，及如何防范進行討論，達到前車之鑒的目的。建立各種有效的管理制度，加大糾錯處罰執行力。

3.4加強藥師的責任心。嚴格執行《藥師上班時間電話手機和電腦使用管理管理規定》，做到工作期間不接聽電話，不聊天，排除分心干擾，集中注意力。

3.5提升專業素質。作為一名合格的藥師，必須具備堅實的藥學理論基礎，不斷汲取新知識，虛心向醫生學習臨床醫學知識，了解醫學和藥學新動向。醫院要采用“請進來，走出去”等方法培訓藥師，提升專業和醫學技能。培養藥師與患者溝通技巧。

3.6苦練內功。藥師要像銀行點鈔員一樣，加強日常專業基本功練習，苦練眼、心、手、腿協調默契，做到取藥腿自到、手拿到、心數到、眼看到。醫院組織藥師開展“百拿零差錯”競技比武，互提藥師服務質量水平。

3.7掌控穩定好特殊環境下的心情。快樂著患者的快樂，憂傷著病人的憂傷。作為一名肩負著救死扶傷的醫療工作者，看著患者的疾病被治愈后的快樂表情，自己也分享到了喜悅；聽到病人被病魔折磨的，自己也是潸然淚下，承擔痛苦。在這種喜悅交匯復雜的環境里，藥師要采用“遲停3秒法”快速調理好心境，轉移目標壓力，鎖定精神，擦亮眼睛，投入工作狀態，精準清點。

4.結論

病人以藥劑、康復為本，藥師以責任、安全為天。藥劑安全處方是藥師工作QSH的核心，隨著居民對醫療質量的要求越來越高，預防杜絕處方“零差錯”，實現患者監督的“零投訴”，架構醫患間“零距離”溝通將起著舉足輕重的作用。

參考文獻

[1 ]陸進 ，張愛琴.美國醫院用藥錯誤防范[J].臨床藥物治療雜志，2003，1（1）：45

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關鍵詞：動物疫苗；制造；無菌控制；措施

中圖分類號：S852.4 文獻標識碼：B 文章編號：1007-273X（2017）01-0045-01

隨著社會的不斷發展，動物疫苗的無菌化控制成為獸用防疫產品生產的重要內容，貫穿于疫苗生產各個環節。否則將會造成人力、物力等方面的極大浪費，同時還對生產單位的經濟成本及經濟效益產生嚴重影響。因此對于動物疫苗制品生產企業來說，在產品生產過程中，積極采取有效措施做好無菌控制至關重要。

1 無菌的具體含義

無菌即為沒有細菌。在獸用生物制品制造中，指沒有活微生物的狀態。采取防止或杜絕任何微生物進入動物機體或其他物體的方法，稱為無菌法。以無菌法進行的操作稱為無菌技術或無菌操作，表示操作過程及生產設備等除含有本菌以外不含其他任何雜菌。

2 動物疫苗制造中無菌控制的有效措施

2.1 人員的無菌化控制

人是動物疫苗制造過程中所涉及到的第一因素，對人進行無菌控制，首先需要工作人員具有較高的素質水平，相關工作人員需要具備專業的技術知識，可通過進修、自學、學術交流、考核培訓等途徑提高知識水平和業務技能；其次可通過合格上崗、崗薪掛鉤等制度激發相關人員工作的積極性，提高動物疫苗產品的GMP思想意識，對產品的規程進行熟悉，牢記唯有在無菌的情況下才能實現對污染的控制；還有實施無菌控制主要體現在車間規范、嚴格操作流程等方面；制定或完善防止散毒、車間出入、毒區消毒等各項管理制度，簽訂無菌控制責任書，增強工作人員動物疫苗制造無菌的責任意識。

2.2 物料的無菌化控制

物料主要有原材料、輔助材料及包裝材料。動物疫苗制造需要使用動物組織、血清、細胞以及生物酶等一些物料，可采取以下具體措施進行無菌控制：①制定完善的原材料檢驗標準，嚴格遵守相關規程對原材料施生產、檢驗，嚴格遵守行業規范；②對物料供應各個環節進行明確、詳細要求和規定，制定物料采購、物料進出庫、庫房管理、物料復檢、報廢品等各項管理制度，強化對物料的檢驗工作，對原料的質量進行嚴格控制；③細化物料工作規定，比如在文件記錄或者物品需要從毒區傳出時，應將相關物件密封于塑料袋中，然后進行高壓消毒再帶出毒區；毒區內所產生的固體垃圾，需要盛放在專用容器內，蓋好并高壓消毒，再運送到指定地點；對毒區所用的工作服等物品經過適當包裝，然后進行高壓消毒，再運送到潔凈洗衣處進行洗滌消毒；廢棄物遭污染后及器皿在清洗或者廢棄前需要進行高壓消毒后再做無害化處理[1]。

2.3 環境的無菌化控制

獸藥GMP重要內容就是生產場所的污染防治，生產疫苗的車間不僅需要同一般的生產區域的衛生級別相符合，同時還應保持工具、管道、設備的清潔，為了避免環境遭受微生物及物料污染在指定區域將物料外包裝除去，將表面灰塵除掉，確保進入車間前干凈，對相關管理制度嚴格執行，每班需要做一次菌落測試[2]。利用先進檢測技術對生產環境以及整個生產過程進行檢測，其中沉降菌檢測的方法可對車間的動態環境及靜態環境的潔凈程度進行檢測；完善動物疫苗制造車間的硬件設施，加大生產過程的監控力度，對生產環境的潔凈程度進行有效控制，采用多種方法對外來生物及細菌進行滅殺，提高潔凈效果，并采用簡單的評估標準檢驗空氣中所含的細菌。

2.4 設備的無菌化控制

動物疫苗制造過程中，生產設備的運行狀況以及設備的潔凈狀況對制品的質量有較大影響，所有設備應作生產前的調試工作，通過調試排除可能發生的設備故障，為設備的安全運行奠定基礎，在確保制造工藝流程操作的精細化的同時，降低生產材料消耗、產品損失，減少浪費；確保設備潔凈的程度符合標準要求，嚴格按照操作流程對制造設備進行消毒、清洗，并對清潔效果進行評價。

3 小結

種種跡象表明，動物疫苗制造質量直接受工作人員、生產物料以及制造環境及制造設備等因素的影響。因此產品制造需要高素質的專業人才，生產物料的質量滿足生產需求，優化生產環境，配置完善優質的生產設備，才能確保動物疫苗的產品質量，提高生產企業的市場競爭力。

參考文獻：