導語：如何才能寫好一篇審查原則，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

工商行政管理機關是公司登記機關，在受理公司注銷登記申請后，依法對申請進行審查。那么，公司登記機關在履行審查職責時，應當遵循什么樣的原則？學理上，公司登記機關審查原則分為三種：形式審查原則、實質審查原則和折衷審查原則。

形式審查，是指公司登記機關對登記申請只做書面上的審查，即對申請材料是否齊全、是否符合法定形式進行審查。采用這種審查原則的國家包括英國、美國、比利時、瑞士；實質審查，是指公司登記機關對登記申請在形式審查的基礎上，進一步審查、核實材料和申請登記事項的真實性、合法性和有效性。德國、法國和意大利是采用這種審查原則的代表；而折衷審查，顧名思義，是實質審查原則和形式審查原則的相互妥協，即登記機關通常只對登記申請作形式審查，但在必要情況下，也有權根據法定條件和程序，對申請材料的實質內容進行審查、核實。

二、我國公司登記審查原則的歷史沿革

目前，我國采用的是形式審查原則，但也有折衷審查原則的影子，而在早期的立法中，我國實際采用的是實質審查原則。根據國家工商行政管理局于1988年11月3日公布的《中華人民共和國企業法人登記管理條例施行細則》（以下簡稱《細則》）第55條第2款的規定：“（二）審查：審查提交的文件、證件和填報的登記注冊書的真實性、合法性、有效性，并核實有關登記事項和開辦條件”，公司登記機關應當對登記申請的材料和事項的真實性、合法性、有效性進行審查核實。1996年《細則》經過了第一次修訂，但保留了對登記機關實質審查職責的規定。直到2000年，國家工商行政總局對《細則》進行第二次的修訂中，才將該規定修改為“（二）審查：審查提交的文件、證件和填報的登記注冊書是否符合有關登記管理規定，并核實有關登記事項和開辦條件”。刪除“真實性、合法性、有效性”的規定，標志著中國審查原則由實質審查向形式審查轉變。

2014年最新修訂的《細則》進一步刪除了“，并核實有關登記事項和開辦條件”的規定，全面實施形式審查原則。幾乎同時，新修訂的《公司登記管理條例》（以下簡稱《條例》）第二條新增了第二款“申請辦理公司登記，申請人應當對申請文件、材料的真實性負責”，也在新增的第五十一條、第五十三條明確規定，公司登記機關對申請文件、材料是否齊全，是否符合法定形式進行審查，決定是否受理。予以受理的，應當當場或在規定期限內作出準予登記的決定。至此，中國的形式審查原則完全確立。

三、實質審查原則效率低下，有違市場自治

形式審查原則與實質審查原則各有不同的特點，中國從實質審查原則向形式審查原則轉變實際上是近年來整個公司法體系改革的縮影，反映了公司法自由主義和尊重市場自治逐漸成為立法者的主流意識，以犧牲部分安全價值的代價去追求更高的效率價值，進而決定了公司法以及配套法律規范改革的方向和重點。

實質審查原則貴在安全，規定公司登記機關對申請材料和登記事項的真實性、合法性負責，可以更好發揮公司登記制度的功能，有效保障市場交易安全和交易秩序，但不足在效率和成本。實質審查程序嚴苛，無論是申請人還是公司登記機關，付出的時間、人力和經濟成本高昂。我國立法和司法實踐對公司債權人和其他利益相關人家長式地關愛，與世界各國普遍盛行的自由主義思潮和加強市場自治的公司法改革方向是相違背的，應當適當允許公司債權人和其他利益相關人去辨識風險和防范風險，自主決定是否與公司進行交易。鑒于此，我國公司登記審查從實質審查逐漸向形式審查原則轉變。

四、以公司注銷登記為視角再審視我國形式審查原則

形式審查原則貴在效率和成本，不足在安全。由于申請人自己對申請材料和事項的真實性和合法性負責，公司登記機關只作形式審查，導致市場參與者難以對登記和公告的公司信息甄別真假。以公司注銷登記為視角，由于公司注銷是公司終止的后置程序，是公司終止的標志，傳統的公司法理論、立法和司法實踐認為，公司注銷則終止，喪失了法律人格和行為能力，不再享有任何權利，承擔任何義務。因此，公司注銷登記事關公司本身以及與公司有債權債務關系的市場主體的債權債務的實現和承擔，而承擔公司注銷登記審查職責的登記機關就顯得尤為重要。在形式審查原則下，公司登記機關不對公司注銷原因，公司清算程序，清算報告等文件和事項的真實性、合法性作實質性審查，僅僅審查其文件、材料是否齊全，是否符合法定形式，如果當場受理，則當場決定予以登記。這種審查，雖然極大的保障了投資者的退出機制，實現了效率的最大化，但無疑大大加劇了公司債權人債權的不確定性，尤其是在我國清算機制尚不健全，無法有效保障債權人參與公司清算、遺留債權欠缺有力救濟措施、部分投資者精于鉆法律的空子，甚至采取違法手段，惡意注銷公司的情況下，大開公司終止方便之門，是置債權人的利益于不顧，加劇了公司股東與債權人的利益失衡。我國目前大量存在公司非破產注銷后遺留債務難以處置的問題，跟這種審查原則不無關系。

篇2

在專利審查實踐中，筆者發現當審查員使用專利法第二條第二款評價專利申請，尤其是涉及計算機程序和商業方法的發明專利申請時，申請人和人常常不能完全理解審查意見，意見陳述答非所問，文本修改不合格，從而導致申請最終被駁回。

本文簡單介紹了涉及專利法第二條第二款的發明專利申請的審查原則。審查員在對一項專利申請進行審查，判斷其是否為不屬于專利法第二條第二款規定的專利保護的客體時，審查對象是以該申請的權利要求所請求保護的技術方案為主，而說明書的內容主要用于解釋權利要求所請求保護的技術方案。

在關于保護客體的實際審查中，涉及專利法第二條第二款的發明專利申請主要包括如下三種情況：屬于專利法第二十五條第一款第(二)項規定的涉及“智力活動的規則和方法”的發明專利申請；涉及計算機程序的發明專利申請；涉及商業方法的發明專利申請。

案例評析

1.屬于專利法第二十五條第一款第(二)項規定的涉及“智力活動的規則和方法”的發明專利申請

專利法第二十五條第一款第(二)項規定，對智力活動的規則和方法不授予專利權。

《專利審查指南》第二部分第一章第4.2節規定：“智力活動的規則和方法是指導人們進行思維、表述、判斷和記憶的規則和方法。由于其沒有采用技術手段或者利用自然規律，也未解決技術問題和產生技術效果，因而不構成技術方案。它既不符合專利法第二條第二款的規定，又屬于專利法第二十五條第一款第(二)項規定的情形。因此，指導人們進行這類活動的規則和方法不能被授予專利權。”

案例1(專利申請號：200410065270.0)

權利要求1：一種褲子、裙子前后臀圍區域的尺寸確定方法，特別是指把臀圍分成前臀、后臀二個立體區域的尺寸確定方法。首先根據人體重心軸位置，及人體前后中心縱剖面，過重心軸線且垂直于前后中心縱剖面作縱剖面，該剖面分割于臀部，在臀部橫剖面圖上構成二個區域，前身部位的為前臀區、后身部位的為后臀區。

該申請涉及一種服裝尺寸確定方法，該方式僅僅根據人體重心位置來規定了前后臀區，這是一種人為的規定，其特征不是技術特征，解決的問題也不是技術問題，因而不能構成技術手段，該權利要求限定的不是一個技術方案。該發明專利申請既不是專利法保護的客體，又屬于專利法第二十五條第一款第(二)項所述的智力活動的規則和方法。對于這類權利要求審查員采取專利法第二條第二款或者第二十五條第一款第(二)項評價，申請人對審查結論也比較容易接受。

2.涉及計算機程序的發明專利申請

《專利審查指南》用一整章對涉及計算機程序的發明專利申請的審查作出了具體規定，足以說明這類發明專利申請具有一定的特殊性。而現行的審查原則是，先判斷權利要求請求保護的主題是否涉及計算機程序的專利申請，如果涉及的話，則需要考量該項技術方案是否解決了技術問題，是否采用了技術手段，是否獲得了技術效果。

案例2(專利申請號：200910126845.4)

權利要求1：一種機器人的動作富裕量運算顯示方法，包括：第1步驟，針對機器人的示教程序中所含的多個示教點的每一個示教點，使表示上述機器人的位置姿勢的多個參數中的1個參數或多個參數變化，來計算表示在上述機器人的各關節的動作范圍內從上述示教點起算能連續動作的區域的動作富裕量；以及第2步驟，用數值定量地顯示各示教點的上述動作富裕量。

本申請涉及工業用機器人的控制。而獨立權利要求1的方案要求保護一種機器人的動作富裕量運算顯示方法，此為涉及計算機程序的主題。

權利要求1的技術方案的主要內容是利用計算機模擬實際機器人的位置姿勢參數，計算富裕量并顯示出來。該技術方案實質上是在計算機上仿真機器人的動作，同時計算并顯示參數值，該技術方案并沒有給計算機以及機器人的內部性能帶來改進，也沒有給計算機以及機器人的構成或功能帶來任何技術上的改變。

盡管說明書中描述了一個對機器人進行控制的技術方案，然而權利要求1所請求保護的只是上述技術方案中的一個仿真步驟，并且從屬權利要求2～7的內容也不涉及反饋控制。僅針對該權利要求而言，該方案解決的問題是如何向操作人員直觀表達機器人的動作富裕量，其不是技術問題；采用的手段是：變化參數(在計算程序中調整，不是針對機器人的實際調整)――計算(在計算機上通過逆運動學算法模擬實際情況計算)――顯示計算結果，其中未采用符合自然規律的技術手段；獲得的效果僅僅是模擬實際情況計算得到動作富裕量的數值并加以顯示，不是技術效果。由于這些權利要求的方案所解決的問題、采用的手段、獲得的效果都是非技術性的，因而不是一種技術方案，不符合專利法第二條第二款的規定，因此不能被授予專利權。

根據《專利審查指南》第二部分第九章的規定可知：如果涉及計算機程序的發明專利申請的解決方案執行計算機程序的目的是為了對外部或內部對象進行遵循自然規律的控制或處理，為了實現一種工業過程、測量或測試過程控制、為了處理外部技術數據、為了改善計算機系統內部性能，則屬于專利保護的客體。

但如果涉及計算機程序的發明專利申請的解決方案執行計算機程序的目的不是解決技術問題，或者在計算機上運行計算機程序從而對外部或內部對象進行控制或處理所反映的不是利用自然規律的技術手段，或者獲得的不是受自然規律約束的效果，則這種解決方案不屬于專利法第二條第二款所說的技術方案，不屬于專利保護的客體。

而上述案例中的權利要求所請求技術方案從整體上來看，僅是仿真機器人動作，并未對外部或內部對象進行遵循自然規律的控制或處理，也沒有實現一種工業過程、測量或測試過程控制、也不是處理外部技術數據、也不是改善計算機系統內部性能。因此，該技術方案不是可授權的客體。但是該項專利申請的說明書中所描述的對機器人進行控制的技術方案，是一種工業上的過程控制，其為可授權的客體。

3.涉及商業方法的發明專利申請

涉及商業方法的發明專利申請與涉及計算機程序的一樣，也具有一定的特殊性，并且由于在《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國專利法實施條例》《專利審查指南》中對于這類發明專利申請的審查還沒有明文規定，因此申請人和人容易誤解這類專利申請的審查意見。1992～2000年，花旗銀行在中國申請注冊19項金融產品類“商業方法”專利。此事被曝光之后引起了強烈反響，為了謹慎起見，自此專利局對這類申請的審查更為嚴格，并從上到下形成一種共識，即在明確的開放政策出臺之前應當盡可能將這類申請拒之門外，以避免陷入被動的局面。

涉及商業方法的發明專利申請有2種情況：單純的商業方法；權利要求的部分特征屬于商業方法。首

先，單純的商業方法僅僅是人類智力活動創設的規則和方法，具有主觀性，而不是利用自然規律的技術方案。然而，隨著電子商務的興起，越來越多的商業方法發明披上了技術的外衣，這就是第二種情況。對于屬于第二種情況的專利申請，雖然沒有明文規定，但迄今為止專利局對涉及商業方法的發明仍然傾向于不給予專利保護，而這種傾向不予保護的涉及商業方法的發明特指那些僅利用現有技術(主要是公知的硬件系統)來實現的商業方法。但是對于那些相對現有技術具有技術性貢獻(例如硬件結構的改進)的發明，即使包含了商業方法，按照專利法的規定，必須考慮這部分技術性貢獻的內容，不應當將方案排除于授權客體之外，這與其他國家的做法沒有什么區別。

目前，專利局對于涉及商業方法的專利申請的審查流程如圖1所示。

案例3(專利申請號：200810241845.4)

權利要求1：一種醫療設備IC卡扣費管理系統，其特征在于：

所支持的IC卡如下：母卡、白卡、批次卡和一次卡，包括服務器及其控制的母卡發卡機和子卡發卡機，以及至少一個客戶機及其控制的刷卡機；

所述服務器是至少包含鍵盤、顯示器、存儲設備、串口和網絡設備、且安裝有IC卡扣費管理系統軟件包的計算機；

所述母卡發卡機由所述服務器控制制作唯一母卡和批量白卡；

所述子卡發卡機由所述服務器控制被母卡初始化，以及由所述服務器控制制作批次卡和批量一次卡；

所述客戶機控制所述刷卡機被批次卡系統初始化和扣費；

所述刷卡機由所述服務器控制被母卡出廠初始化，以及由所述客戶機控制被批次卡系統初始化和對一次卡刷卡扣費。

該申請涉及一種醫療設備IC卡扣費管理系統，其目的在于在醫療設備的經營過程中監管醫療設備使用情況，保證各方按照實際使用情況分享利潤。權利要求1所述的醫療設備IC卡扣費管理系統，實質上是利用公知的服務器、發卡機以及刷卡機，來實現對醫療設備使用情況的監管，從而達到合理分配利潤的目的。因此，本案中所要解決的問題是對醫療設備的經營情況進行全面掌控管理，所述方案是一種人為規定的設備監管規則，本案的發明目的和實施所述方案獲得的效果都不是技術性的，其實際上是利用公知的技術手段來實現一種商業管理的規則。因此，權利要求1不屬于專利法第二條第二款規定的技術方案，不是專利保護的客體。總結

上述三個案例，尤其是對于案例2和案例3，申請人比較容易誤解審查意見。案例2中，申請人很難理解審查意見中計算和顯示這一手段不是技術手段的評述，而案例3中，申請人很難理解為什么不整體判斷而是將技術方案分割開來。要解決上述問題，首先要明確“技術”的含義。

“技術”向來是專利制度中的一個非常關鍵的概念，而在專利審查實踐中對技術的認定常常是爭論的焦點。但是究竟什么是“技術”，或者更進一步而言，什么是專利法意義上的“技術”，《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國專利法實施條例》以及《專利審查指南》都沒有給出明確的定義。“技術”一詞的英文是“technology”，來源于古希臘的“Techno”與“Logy”兩個詞，前者的原意是“(應用于工業的)實用科學”，后者的原意是“系統的學問(或理論)”。《現代漢語詞典》中的解釋是：“人類在認識自然和利用自然的過程中積累起來并在生產勞動中體現出來的經驗和知識，也泛指其他操作方面的技巧；也指技術裝備”。

筆者在實踐中經常看到申請人和人在意見陳述中引用上述定義，然而，專利法意義上的“技術”是比廣泛意義上的“技術”一詞更為狹義的概念。因為按照上面給出的廣泛意義上的詞義解釋，“技術”是包括規章制度和操作方面的技巧和技能的，而在專利領域，人為創設出來的規則和與人為創設的規則有關的技巧和技能，例如管理技術、立法技術等等，都不屬于專利法意義上的“技術”。

在《專利審查指南》中雖然沒有明確定義技術的概念，但是明確了技術必須利用了自然規律，因而“是否是利用自然規律的結果”是專利法意義上的“技術”與“非技術”的區別點。專利制度設立的初衷是為了推動科學技術的進步，而不是為了束縛人類的思想，如果對非技術的方案給予獨占或排他的權利，既不具有客觀穩定的結果，又會大大限制人的思維活動，因此獲得專利保護的客體應當具備技術性。

如此一來，之前的問題就容易解釋了。案例2的實質內容是仿真機器人的動作，而仿真只是一種模仿，沒有利用自然規律，此外機器人的動作由人操縱的也并非是依據自然規律的結果，由此可知，其所采用的手段(例如計算和顯示)也不屬于技術手段，案例2的方案并不是利用了自然規律的結果，不屬于專利法意義上的技術范疇。但同樣的手段(例如計算和顯示)在其他技術方案中可以屬于技術手段，假設案例2的請求保護的主題是機器人控制方法，該方案中同樣采用了計算和顯示的手段。由于機器人控制方法必須利用控制規律(自然規律)，因此其采用的手段屬于技術手段，機器人控制方法屬于技術方案。

篇3

醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查

指導原則

本指導原則旨在為審評機構在醫療器械上市前申報和審評過程中需要進行受益-風險評估時應考慮的主要因素。通過受益-風險評估表，列出統一的申請/審評考慮因素，有利于提高上市前評審過程的可預測性、一致性和透明度。

本指導原則是供審評機構使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規及當前認知水平下制定的，隨著法規的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、范圍

本指導原則闡釋了審評機構在醫療器械技術審評過程中需要進行受益-風險評估時應考慮的主要因素。在受益風險權衡不易時，起工具作用，必要時啟用。本指導原則中討論的概念適用于從設計到銷售的醫療器械全生命周期過程。因此，在設計、臨床前測試、臨床評價、設計變更等階段，注冊申請人可以考慮本指導原則中規定的受益-風險因素。

二、受益-風險評估中考慮的因素

（一）器械受益的評估

可能的受益：通過單獨或總體考慮以下因素進行評估：在器械的預期用途范圍內，包括目標人群范圍內，考慮可能受益的以下各因素。這些評估因素的內容是提示性的，通過這些因素或方法從數據中得出推論，而非提供器械相關數據要求。

1.受益的類型

包括但不限于器械對臨床應用、患者健康及目標人群中患者滿意度的影響（如改善患者自理能力、提高生活質量、功能恢復、提高生存率、預防功能喪失以及改善癥狀等）。這些指示臨床受益的終點通常可以直接測量，但在某些情況下可能需要使用經過驗證的替代終點證明。對于診斷器械，可能需要按照器械的公眾健康受益評估，因為此類器械能夠識別特定的疾病并由此預防疾病的傳播，預測將來疾病的發生，提供疾病的早期診斷，或者識別該給定療法更可能受益的患者。

2.受益的大小

根據特定評價終點或評估是否達到了預定的健康閾值等評估受益，通常使用臨床評分量表。通過評分量表測定的改變、終點改善或惡化、參與者健康情況改變等，我們可以評估患者受益的大小。同時考慮不同人群受益大小的變化。

3.受益的概率

根據提供的數據，有可能預測哪些患者將會受益。數據可能表明，在目標人群中只有小部分患者受益，或者在整個目標人群患者中某種受益經常發生。另外也有可能的是，不同的患者亞組獲得的受益不同，或同種受益的程度不同。如果可以識別亞組，則指定器械適用于該亞組患者。此外，在權衡受益和風險時應同時考慮受益和風險的大小和概率。與大部分參與者獲得小的受益相比，小部分參與者獲得大的受益可能導致不同的判定結果。舉例來說，對于某種大的受益，即使僅有少數人獲益，也可判定其受益大于風險；對于小的受益，除非受益人群眾多，否則不可判定受益大于風險。

4.效果的持續時間

有些治療方法是治愈性的，有些需要長期重復治療。一般來講，治療效果的持續時間可能會直接影響其受益的確定。必須長期重復的治療可能引入更大的風險，或者受益可能會隨著治療的重復而逐漸減弱。

（二）器械風險的評估

應綜合考慮以下因素評估可能的風險／傷害的程度：

1.

與器械使用有關的不良事件的嚴重度、類型、數量和發生率

（1）器械相關的嚴重傷害-因使用器械引起，有下列情況之一者視為嚴重傷害：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

（2）器械相關的非嚴重傷害-因使用器械引起，且不符合嚴重傷害的其他傷害。

（3）使用中的并發癥-不屬于不良事件，且不是因器械使用而直接引起的傷害。舉例來說，由于器械植入而引起的麻醉相關的并發癥。對于體外診斷器械產品，采集人體樣本所帶來的風險也應予以考慮。

2.

不良事件的概率

預期使用人群中，預計將會遭遇傷害事件的人數比例。在概率計算過程中應考慮該事件是發生一次還是多次。

3.

不良事件的持續時間

有些器械可能會導致暫時的、輕微的傷害；有些器械可能會導致重復但可逆的傷害；而有些器械可能會導致永久性的、不可逆的傷害。審評機構將考慮傷害的嚴重性及其持續時間。

4.

假陽性或假陰性診斷結果引起的風險

假陽性和假陰性相關風險可以是多種的。舉例來說，如果某種診斷器械給出了假陽性結果，患者可能接受不必要的治療（并導致伴隨該治療出現的所有風險），或可能被誤診某種嚴重疾病。如果診斷器械給出了假陰性結果，患者可能無法接受有效治療（并由此錯過治療帶來的受益），或未被得出正確的疾病診斷。

還應考慮使用某種器械可能引起的不同類型傷害事件的數量，以及它們累積產生的影響的嚴重性。當多個傷害事件同時發生時，將產生更大的累積影響。舉例來說，一個傷害事件在單獨發生時被視為輕微影響，但當它與其他傷害事件一同發生時，則可能對患者產生重大的累積影響。

（三）在評估器械可能的受益和風險時考慮的其他因素

1.

不確定性

器械受益和風險的確定程度是評估受益-風險時應考慮的一個因素。諸如臨床試驗設計不合理、實施質量不佳，或者數據分析不充分等因素，可能導致研究結果的確定性降低。此外，對于在試驗設計中無法對研究者和參與者設盲的器械類型，有時很難區分真實效果和安慰劑效應；研究結果的可重復性、分析方法的確認、其他類似研究的結果，以及研究是否為同類首次或獨立研究等因素都會影響確定性水平；試驗結果對預期治療和使用人群的可推廣性非常重要。舉例來說，如果該器械使用者需要經過深層次培訓或達到專業化水平，則試驗結果可能并不適合推廣到更廣泛的醫生群體；如果該器械預期用于診斷亞組人群的某種疾病，則可能無法推廣到一般人群。總之，考慮臨床試驗人群對預期的適用人群的代表性非常重要。

2.

以患者為中心的評估和患者報告結局

以患者為中心、經過驗證的的衡量標準，例如與健康有關的生活質量指標和其他患者報告結局（如患者疼痛或身體機能的評級或評分），可幫助患者和醫務人員討論和決定治療方案，并且可以作為產品受益方面的證據。這類型衡量標準可以使醫生站在患者角度，更好地量化器械產生的影響，并幫助患者在了解更多信息的情況下做出決定。

3.

疾病的表征

疾病的治療或診斷情況、臨床表現、對患者的影響方式、診斷后是否需要治療、如何治療、病史及治療進展（如病情是日漸好轉還是惡化，預計其概率分別是多少）等均為審評機構進行疾病表征以及確定受益與風險時考慮的重要因素。

4.

患者的觀點

如果風險是可識別、可確定的，患者的風險接受水平會存在差異，而這種差異將影響患者個體決定，即與可能獲得的受益相比，風險是否可接受。在做出批準受益風險決策時，審評機構發現相當一部分患者對受益與風險的觀點表現為愿意承受非常高等級的風險以獲得可能的受益，尤其是該受益可以改善生活質量的情況下。在風險和受益難以評估的時候，患者的觀點有助于審評員做出最終決策。不僅是單方面評估，患者偏好的評估還應考慮患者是否愿意使用器械，是否愿意接受風險以換取可能的受益，以及評估患者如何權衡不同治療方案的風險與受益。

患者偏好研究可以提供患者如何評價受益與風險的觀點。在眾多治療的結果或其他特征中，患者對特定方案或選項的選擇意愿和接受程度會有所不同，將患者對不同治療方案的選擇意愿和接受程度進行定性定量的評估，即為患者偏好信息。審評機構還可以考慮看護人（例如父母）和醫務人員對特定器械的受益風險評估的相關性的偏好。

與患者風險承受能力和其它以患者為中心的評估標準的設定將視情況而定。考慮因素包括疾病的性質、狀況、現有可采用的治療手段，以及其受益風險。

在評估這些數據時，有些患者為實現較低的受益愿意承擔非常高的風險，而其它患者則更加排斥風險。因此，在確定器械是否有效時，審評機構將考慮構成患者觀點中有意義的受益的因素，因為某些患者可能比其他患者更重視受益。應注意，如果某種器械對所有適用的患者來說，可能的風險均超過可能的受益，則審評機構將判定使用該器械本身是不合理的。

患者偏好信息可以顯示大多數患有特定疾病或處于特定病情的患者會考慮接受的受益風險情況。很多因素都可能影響患者對受益風險的看法，包括：

（1）疾病或病情的嚴重度

患有非常嚴重疾病的患者（如危及生命的疾病）可以承受更大的風險。對于診斷器械，患者個體可能更排斥與嚴重疾病假陰性診斷相關的風險。

（2）疾病的長期性

某些慢性疾病的患者，已經適應了所患疾病及其對日常生活的影響，因此他們可承受的風險較低，且要求獲得更大的治療受益；而某些患有嚴重慢性疾病的患者可以承受更高的風險以獲得較小的受益。

（3）替代治療/診斷

如果沒有其他治療/診斷方案可供選擇，即使受益較小，患者也可能愿意承受更大的風險。

5.

可供選擇的替代治療或診斷

在做出關于受益風險的判定時，審評機構將考慮是否已經批準了用于該適用范圍和患者人群的其他治療方案或診斷方案（包括非器械治療方法）。

在考慮其他療法時，審評機構將考慮其治療效果如何；已知存在的風險；在現行醫療實踐中的應用；受益風險情況；以及可用的替代方案如何滿足患者和施治者的需求。受益風險對于具有明確受益的高風險器械，如果其治療對象尚無可用的替代治療方案，審評機構將考慮患者因無器械獲批而無法接受治療所面臨的風險。舉例來說，即使一種新器械帶來顯著受益的可能性較低，但如果沒有其他可用的替代治療方案，且可能的受益超過可能的風險，審評機構仍有可能批準該產品。

6.

風險降低和適應癥限制

在適當的情況下，使用風險降低措施能夠降低傷害事件發生的概率并改善受益風險狀況。最常用的風險降低方式是在說明書、標簽中包含恰當的信息（例如警告信息和預防措施等），或者限定產品的適用范圍。有些傷害可以通過其他形式的風險控制措施降低，包括培訓和患者告知信息。對于體外診斷器械，可以采用補充診斷試驗以降低風險。

7.

上市后數據

器械在真實世界環境中的使用情況可以更好地體現器械的受益風險。在做受益風險的判定時，審評機構可以考慮將收集上市后數據作為證明風險控制措施有效性的方法，也可作為某種器械或特定患者人群的受益風險的附加信息。

這類研究或器械用于真實世界后獲得的數據可能改變特定器械的受益風險情況，尤其當其識別出了新風險、確認特定的風險已被降低、識別出最有可能發生不良事件的患者、或者更具體地區分出不同患者亞組對器械的響應。

8.解決臨床需求的新技術

在評估受益和風險時，審評機構將考慮器械是否采用了突破性技術，并解決了尚未被滿足的醫療需求。滿足以下條件時視為器械解決了尚未被滿足的醫療需求：與現有技術相比臨床上有顯著優勢，與現有療法相比臨床有顯著受益，與現有療法相比帶來更低風險，或者提供了沒有可用替代方案的治療或診斷方法。

解決臨床需求的新器械，往往其受益可能相對較小，即使申請人只能證明相對較小的可能受益，仍可認為該新器械具有合理的安全性和有效性。此外，創新技術的開發將來可以為患者提供額外的受益。隨著器械的持續改進，其受益風險狀況可能會發生變化（例如受益可能增加或風險可能降低），預期的安全性和有效性也可能發生變化，與初始器械相比，改進后的器械可能更具優勢。在這些情況下，為了鼓勵創新，與大多數已經確定的技術相比，在對創新器械的受益風險評估中可以接受更大的不確定性，尤其是在可替代方案有限的情況下。

三、術語和定義

1.嚴重度（severity）

危險（源）可能后果的度量。

2.患者偏好信息（Patient

preference

information，簡稱PPI）

在眾多治療的結果或其他特征中，患者對特定方案或選項的選擇意愿和接受程度會有所不同，將患者對不同治療方案的選擇意愿和接受程度進行定性定量的評估。

3.患者報告結局（patient-reported

outcome，簡稱PRO）

通常為患者自身健康狀況相關的數據或信息，直接源自患者或受試者本人，而無需經過臨床醫生或任何其他人員的校正或解讀。PRO數據可通過患者自我評估獲得，也可通過他人詢問來進行評估和記錄，但評估者應僅記錄患者的直接反應。

四、編寫單位

遼寧省藥械審評與監測中心

附錄：A

受益-風險評估表

B

假設性示例

C

基于受益-風險評估的實例

附錄A

受益-風險評估表

以下內容，請結合產品的特性判斷，對適用項進行填寫。“考慮的問題”是提示性的，不需要逐條解答。

因素

考慮的主要問題

評價記錄

器械受益的評估

1.

受益的類型

a)

評價了哪些主要終點（替代終點）?

b)

評價了哪些次要終點（替代終點）?

c)

患者如何看待受益價值？

注：從臨床試驗資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質量、輔助功能恢復，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。

2.

受益的大小

a)

對于所評價的每個主要終點，次要終點或替代終點：

i.

每種治療效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i.

按照該衡量方法，受益大小如何?

3.

受益的概率

a)

這項研究是否能夠預測哪些患者將會受益?

b)

預期使用患者獲得受益的概率是多少?

c)

不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）

d)

不同人群的公眾健康受益是否有差異?

e)

即使是總人口的小部分受益，這些患者如何看待受益價值？

4.

效果的持續時間

a)

如果相關，治療效果的持續時間（包括主要和次要終點）是否能夠確定？如是，請明確。

b)

受益的持續時間對于患者是否有價值?

器械風險的評估

5.

不良事件（事件和后果）的嚴重程度、類型、數量和發生率：

1)

器械相關的嚴重傷害

該產品有什么器械相關的嚴重傷害的不良事件?

2)

器械相關的非嚴重傷害

該產品有什么器械相關的非嚴重傷害不良事件?

3)

使用中的并發癥

患者會面臨的其他使用中的并發癥?

6.

不良事件的概率

a)

在預期使用人群中發生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每個不良事件的發生概率是多少?

c)

在上述預期中，評估的不確定度是多少?

d)

在不同亞組人群中發生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?

e)

考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風險?

7.

不良事件的持續時間

a)

不良事件會持續多長時間?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

針對不良事件，應采取什么樣的應對措施？

8.假陽性或假陰性診斷結果引起的風險

a)

假陽性結果的后果是什么?

b)

假陰性結果的后果是什么?

c)

這是相關疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?

評估器械可能受益和風險時考慮的其他因素

9.

不確定性：

1)

臨床研究設計的質量

臨床研究數據的可靠性如何?

2)

臨床研究實施質量

a)

臨床試驗是如何設計，實施和分析的?

b)

是否有缺失數據?

3)

臨床研究結果分析的可靠性

a)

研究結果是否可重復?

b)

臨床研究是否是同類首次?

c)

是否有取得了類似結果的其他臨床研究?

4)

臨床研究結果的可推廣性

臨床研究結果是否可以應用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?

10.

以患者為中心的評估

器械受益和風險是否包括對生活質量造成的影響（與健康相關）?

11.

疾病的表征

a)

患病會給患者帶來哪些影響?

b)

該病是可治療的嗎?

c)

病情將如何發展?

12.

患者的觀點：

1)

患者偏好信息對風險和受益的考慮

a)

申報器械對患者最重要的受益是什么?

b)

申報器械對患者影響最大的風險是什么?

c)

是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結果或替代療法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風險來換取可能帶來的受益?

e)

現有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風險和最小可接受受益的觀點，是否改變原有的產品風險評價?

f)

現有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數或全部患者在考慮了疾病的嚴重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風險-受益之間的權衡？

2)

患者偏好信息相關性和可理解性

a)

每項風險是否可識別和可確定?

b)

患者是否理解每種類型的風險和風險發生的可能性?

c)

患者是否理解每種受益的類型和受益發生的可能性?

3)

患者偏好信息的可推廣性和差異性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預期患者?如果沒有，請具體說明現有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供選擇的替代治療或診斷

a)

是否有其他治療方法?

b)

替代療法的有效性如何?

i.

不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？

c)

對替代療法的承受性如何?

i.

不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？

d)

任何已有的替代療法會帶來哪些風險？

14

風險降低和適應癥限制

a)

是否有降低風險的手段（包括將適應癥限制在受益大于風險的亞組中）？例如使用產品說明書或標簽，組織培訓，提供附加療法等手段。

b)

建議使用哪些降低風險的手段?

15.

上市后數據

a)

市場上是否還有其他類似適應癥的器械?

這些同類器械的有效性和不良事件發生率是否與申報器械的預期發生率相似?

b)

已有的上市后數據是否會改變已上市同類產品的風險受益評估?

c)

根據上述風險受益評價，是否有理由在上市后考慮進一步評價以下方面?

i.

醫療器械的長期性能表現

ii.

培訓項目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亞組人群（例如兒童、女性）

iv.

罕見的不良事件

d)

是否有理由預計申報器械的“真實世界”性能表現和上市前的表現有顯著差異?

e)

是否有用以支持此批準的數據可以推遲到上市后收集?

16.

解決臨床需求的新技術

這個器械解決的醫療需求多大程度能通過現有治療方法滿足?

受益總結

風險總結

其他因素總結

附錄B

假設性示例

示例1

申報產品為一種用于治療嚴重慢性疾病的植入式器械。目前尚無其他治療方案可治愈此類疾病。在臨床確定性試驗中，進行了單臂研究。研究的主要終點是受益的程度，例如，該研究器械與現行的標準治療方法相比較，能夠減輕受試者癥狀的效果。

臨床研究結果如下：

受益：基于臨床研究結果分析，患者植入該器械可能所獲得實質受益的概率為75%。研究已達成其主要臨床終點。一般而言，患有該嚴重慢性疾病的患者，如果身體能夠保持良好行動機能，預期壽命往往較長。

然而，受試者的隨訪期僅為一年，因此無法確定受益的可持續時間。

風險：臨床研究結果顯示，植入器械后，不良事件的發生率低于3%。然而，所有需采用外科手術植入的器械均有其風險。就本案例而言，從文獻中可知，該器械的外科植入手術并不是常規手術，死亡率為1%。此外，永久性植入物通常終生留在患者體內，并難以移除，從而可能帶來額外的風險。即使是在器械未啟動的停用情況下，其仍為植入狀態，并且仍然存在斷裂、機械故障或不良生理反應的風險（概率低于3%）。

其他因素：

不確定性：受試者癥狀改善的機理難以識別，外科植入手術是否對改善起到了促進作用也難以判斷。受試者的隨訪期僅為一年，難以確定長期受益。患者植入器械后可能獲得受益的概率僅為75%。

患者的觀點：申請人提供的數據顯示，即使受益率僅有75%，大多數患者在考慮到癥狀的嚴重程度，且無有效可替代治療方案的情況下，愿意承擔植入器械的風險。

風險降低：植入和移除（如需要）器械的外科手術是有風險的，但如果要求由專業臨床醫師進行手術，風險可以被降低。

批準/不批準的綜合考量：患者受益率相當高（預期使用人群的受益率約為75%）。在這個案例中，由于不能確定必然受益的患者，所以無法選擇將該器械的適用人群限制在必然受益的患者。此外，植入器械具有重大風險，且研究結果仍具有一定的不確定性。然而，對于可能獲益的目標人群來說，為了能夠緩解癥狀、改善生活質量，有些患者已經表達了愿意接受相關風險的意愿。而且，盡管風險確實存在，但如果僅允許專業臨床醫師操作，可以在一定程度上降低風險。最后，該器械所治療的嚴重慢性疾病的替代治療方案極其有限。因此，該器械很可能會獲得批準。

假設示例1的工作表

因素

考慮的主要問題

評價記錄

器械受益的評估

1.

受益的類型

a)

評價了哪些主要終點或替代終點?

b)

評價了哪些次要終點或替代終點?

c)

患者如何看待受益價值？

注：從臨床試驗資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質量、輔助功能恢復，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。

減輕癥狀。

改善行動機能。

延長患者預期壽命。

2.

受益的大小

a)

對于所評價的每個主要終點，次要終點或替代終點：

i

每種治療效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照該衡量方法，受益大小如何?

有效減輕患者的癥狀。

3.

受益的概率

a)

這項研究是否能夠預測哪些患者將會受益?

b)

預期使用患者獲得受益的概率是多少?

c)

不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）

d)

不同人群的公眾健康受益是否有差異?

e)

即使是總人口的小部分受益，這些患者如何看待受益價值？

一旦器械上市銷售，患者有75%的概率（預測概率）可以受益。

受益的患者對器械非常認可。患者重視獲得受益的機會。

4.

受益的持續時間

a)

如果相關，治療效果的持續時間（包括主要和次要終點）是否能夠確定？如是，請明確。

b)

受益的持續時間對于患者是否有價值?

僅隨訪一年。

行動機能改善的患者的預期壽命可能更長。

患者認可受益，即使受益僅維持一年。

器械風險的評估

5.

不良事件（事件和后果）的嚴重程度、類型、數量和發生率：

1)

器械相關的嚴重不良事件

該產品有什么器械相關的嚴重不良事件?

與永久植入性器械有關的已知風險。器械斷裂、機械故障或不良生理反應。

如需要，移除器械將比較困難。

2)

器械相關的一般不良事件

該產品有什么器械相關的一般不良事件?

不適用

3)

使用中的并發癥

患者會面臨的其他使用中的并發癥?

器械的外科植入手術并不是常規手術，且具有較高風險。

6.

不良事件的概率

a)

在預期使用人群中發生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每個不良事件的發生概率是多少?

c)

在上述預期中，評估的不確定度是多少?

d)

在不同亞組人群中發生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?

e)

考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風險?

低。

外科手術的死亡率為1%。

植入器械后不良事件的發生率低于3%。

器械斷裂、機械故障或不良生理反應相關的不良事件的發生率低于3%。

7.

傷害事件的持續時間

a)

不良事件會持續多長時間?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

針對不良事件，應采取什么樣的應對措施？

與器械有關的不良事件將在器械植入期間持續存在，但在器械移除后這些事件是可逆的。

8.

假陽性或假陰性診斷結果引起的風險

a)

假陽性結果的后果是什么?

b)

假陰性結果的后果是什么?

c)

這是相關疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?

不適用

評估器械可能受益和風險時考慮的其他因素

9.

不確定性：

1)

臨床研究設計的質量

臨床研究數據的可靠性如何?

臨床研究設計和執行情況良好，但隨訪期僅持續了一年。

2)

臨床研究實施質量

a)

臨床試驗是如何設計，實施和分析的?

b)

是否有缺失數據?

可能存在問題：數據缺失。

3)

臨床研究結果分析的可靠性

a)

研究結果是否可重復?

b)

臨床研究是否是同類首次?

c)

是否有取得了類似結果的其他臨床研究?

存在數據缺失，但執行了敏感度分析，并且結果相對可靠。

4)

臨床研究結果的可推廣性

臨床研究結果是否可以應用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?

器械應由專業臨床醫師操作。

10.

以患者為中心的評估

器械受益和風險是否包括對生活質量造成的影響（與健康相關）?

患者高度重視該治療方法，因為沒有其他有效的替代治療方案，并且該治療方法有可能改善患者的總體生活質量。

11.

疾病的表征

a)

患病會給患者帶來哪些影響?

b)

該病是可治療的嗎?

c)

病情將如何發展?

疾病非常嚴重并且會影響患者的生活質量和行動能力。疾病是慢性且不可治愈的。

12.

患者的觀點：

1)

患者偏好信息對風險和受益的考慮

a)

申報器械對患者最重要的受益是什么?

b)

申報器械對患者影響最大的風險是什么?

c)

是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結果或替代療法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風險來換取可能帶來的受益?

e)

現有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風險和最小可接受受益的觀點，是否改變原有的產品風險評價?

f)

現有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數或全部患者在考慮了疾病的嚴重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風險-受益之間的權衡？

為了獲得受益，患者愿意承擔植入器械的風險，因為其癥狀很嚴重，且沒有其他有效的替代治療方案。

2)

患者偏好信息相關性和可理解性

a)

每項風險是否可識別和可確定?

b)

患者是否理解每種類型的風險和風險發生的可能性?

c)

患者是否理解每種受益的類型和受益發生的可能性?

3)

患者偏好信息的可推廣性和差異性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預期患者?如果沒有，請具體說明現有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供選擇的替代治療或診斷

a)

是否有其他治療方法?

b)

替代療法的有效性如何?

i不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？

c)

對替代療法的承受性如何?

i不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？

d)

任何已有的替代療法會帶來哪些風險？

有替代治療方案，但對接受該器械治療的患者無效。

14

風險降低和適應癥限制

a)

是否有降低風險的手段（包括將適應癥限制在受益大于風險的亞組中）？例如使用產品說明書或標簽，組織培訓，提供附加療法等手段。

b)

建議使用哪些降低風險的手段?

僅限專業臨床醫師使用該器械。

15.

上市后數據

a)

市場上是否還有其他類似適應癥的器械?

這些同類器械的有效性和不良事件發生率是否與申報器械的預期發生率相似?

b)

已有的上市后數據是否會改變已上市同類產品的風險受益評估?

c)

根據上述風險受益評價，是否有理由在上市后考慮進一步評價以下方面?

i.

醫療器械的長期性能表現

i.

培訓項目的有效性或使用者使用器械的偏好

ii.

亞組人群（例如兒童、女性）

iii.

罕見的不良事件

d)

是否有理由預計申報器械的“真實世界”性能表現和上市前的表現有顯著差異?

e)

是否有用以支持此批準的數據可以推遲到上市后收集?

市場上有針對不同適應癥的類似器械，得以借此推測其長期不良事件發生率，例如器械斷裂。

可以在上市后評價器械的長期表現，例如受益的持續時間和長期（1年以后）不良事件發生率。

如果器械是由專業臨床醫師遵照守說明書、標簽的要求進行操作，那么“真實世界”的性能表現應與上市前類似。

獲得上市后信息之后，可以對培訓的效果進行評估（和改進）。

16.

解決臨床需求的新技術

這個器械解決的醫療需求多大程度能通過現有治療方法滿足?

不適用

受益總結

風險總結

其他因素總結

75%的概率改善患者的移動性和生活質量。

需要外科手術的永久植入式器械。患者有25%的概率不能獲得受益。嚴重的不良事件包括死亡、器械斷裂、機械故障或不良生物反應。

患者愿意接受風險，因為能夠獲得實質性受益的概率較高。通過限制僅由專業臨床醫師使用器械，可以降低風險。

結論

可能受益是否大于可能風險？

是。適用人群沒有有效的替代治療方案，且病情嚴重。患者顯著改善生活質量的概率為75%。患者愿意承擔風險，即使無法確定是否能夠獲得受益，因為一旦受益，則必然是重大受益。這些患者已經嘗試過替代治療方案，但均無效，因此，他們不會因為受益不明確而放棄有效治療的方案。最后，與該器械有關的風險，盡管嚴重，但并不高于類似治療方案。

示例2

申報產品為一種新型記憶替代性器械，預期用于治療癡呆和記憶障礙性疾病。該產品為永久植入式器械，且患者必須接受大腦切除術以使該器械能夠正常工作。患者的所有記憶將被下載到計算機芯片上，進而通過該芯片實現該器械的功能。患者一旦植入該器械，其保留的所有剩余記憶均將丟失。

受益：該器械的臨床試驗表明，癡呆早期的受試者植入該器械后有顯著改善，而癡呆晚期的受試者則改善較小。如在大部分記憶仍完好時植入該器械，受試者可體驗到最大化的受益，其整體生活質量也有所提高。由于該臨床試驗涵蓋了兩個亞組人群，即疾病早期和晚期的受試者，基于該試驗結果推測，如器械獲準上市，處于疾病早期的患者人群可能獲得顯著的改善，而處于疾病晚期的患者人群則可能僅獲得極小的改善。

風險：植入該器械，患者需接受高風險的外科手術。手術過程通常只有接受過特定培訓的神經外科醫生方可執行。即使如此，基于既往臨床研究和文獻數據，此類外科手術本身的嚴重不良事件的風險概率約為8%。此外，針對該器械的臨床試驗結果顯示，患者可能發生的不良事件包括：部分肢體麻痹、失明、運動能力喪失、眩暈以及失眠癥（預期發生率為1%）；非嚴重不良事件包括一過性人格改變、情緒波動、以及言語不清（預期發生率為5%）。

其他因素：

不確定性：針對該器械開展的臨床試驗中，納入的符合入組標準且自愿參加的受試者數量較少，但該試驗的設計和執行情況良好，數據結果可靠。試驗結果具有可推廣性。該試驗結果提示，記憶丟失早期的受試者可能獲得最好的效果。

患者的觀點：由于該產品預期治療的疾病（癡呆和記憶障礙性疾病），對患者的生活質量具有嚴重影響，且考慮到阿茲海默癥病程進展的特點，部分患者及其監護人員為了獲得癥狀改善、減輕疾病發展至晚期可能造成的家庭的負擔，通常能夠承受更高的風險，甚至可以接受發生嚴重不良事件的風險。而其他患者，例如老年患者，可能對類似風險的接受程度偏低。

對于疾病進展至晚期、癥狀更嚴重的患者，使用該器械的潛在獲益較低。且由于此類患者處于疾病晚期，認知功能障礙更為嚴重，其風險承受能力往往難以評估。

可供選擇的替代治療或診斷：目前尚無可用的替代治療方案。

風險降低：與該器械有關的風險較大。通過限定手術操作者必須為接受過特定培訓的外科醫生，可以在一定程度上降低與器械植入和移除（如需要）過程相關的風險，但與人格改變相關的風險無法降低或預測。還可以通過以下方法來降低風險：限定該器械預期適用于處于疾病早期、更可能獲益的患者，并且在說明書、標簽中引用臨床試驗的數據來說明癥狀越嚴重的患者，植入該器械后的獲益可能越低。

解決臨床需求的新技術：目前尚無其他可用的類似技術。未來對于該器械的進一步改進可能使得其適用于治療其他更多類型的影響認知功能的疾病。此外，目前尚無其他治療方法能夠為目標人群帶來與該器械相似的受益。

批準/不批準的綜合考量：該器械可為某個特定且預知的患者亞組帶來實質性受益，而為另一個特定且預知的患者亞組帶來的受益則極小。雖然針對該器械的臨床試驗規模較小，但數據質量良好，且結果的置信區間窄。該試驗結果的不確定性與通常將試驗結果從研究樣本推廣到真實世界人群而導致的不確定性一致。與器械使用相關的風險較高，但通過對植入/移除（如需要）器械的醫生進行培訓可降低部分此類風險。此外，盡早植入器械可能為患者帶來最大受益；但同時由于植入的時間更早，患者也需承擔更長期的風險；因此，那些期待獲得最大受益的患者也必須承擔最大的風險。申請人提供的數據表明，很多罹患記憶障礙的患者愿意嘗試存在較大風險的新療法，來保持他們的記憶和維持生活質量。此外，另一項值得考慮的重要因素是，目前針對該類疾病尚無可用的替代療法。盡管器械相關的風險非常高，但由于其為患者帶來的可能的受益、以及無治療情況下該類疾病逐漸惡化的進展特性，某些患者仍然可以接受這些風險。而相關的風險是已知且可量化的。因此，盡管該器械存在重大風險，綜合上述諸多方面的考慮因素，審評機構可能僅批準該器械適用人群為癡呆早期的患者。對于某個特定患者，是否植入該器械取決于患者偏好（可能包括法定監護人的偏好）和醫學判斷。基于對該類疾病進展的可能性和時間范圍、以及患者不接受醫療干預可能發生的損傷的充分考慮，審評機構有可能批準該器械，但需要申請人在其說明書、標簽中明確提示該類外科手術可能存在8%的嚴重不良事件率，并且規定只有受過充分培訓的醫生才能實施該器械的植入手術。

假設示例2的工作表

因素

考慮的主要問題

評價記錄

器械受益的評估

1.

受益的類型

a)

評價了哪些主要終點或替代終點?

b)

評價了哪些次要終點或替代終點?

c)

患者如何看待受益價值？

注：從臨床試驗資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質量、輔助功能恢復，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。

維持記憶。

改善生活質量。

患者非常重視這些受益。

2.

受益的大小

a)

對于所評價的每個主要終點，次要終點或替代終點：

i

每種治療效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照該衡量方法，受益大小如何?

處于疾病早期的患者受益顯著；處于疾病晚期的患者受益較小。

3.

受益的概率

a)

這項研究是否能夠預測哪些患者將會受益?

b)

預期使用患者獲得受益的概率是多少?

c)

不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）

d)

不同人群的公眾健康受益是否有差異?

e)

即使是總人口的小部分受益，這些患者如何看待受益價值？

該試驗針對兩個亞組人群進行了研究，即疾病早期和晚期的受試者。可以推斷出疾病早期階段的患者受益較大，而處于疾病晚期階段的患者受益較小。

4.

受益的持續時間

a)

如果相關，治療效果的持續時間（包括主要和次要終點）是否能夠確定？如是，請明確。

b)

受益的持續時間對于患者是否有價值?

器械植入后受益持續存在。

器械風險的評估

5.

不良事件（事件和后果）的嚴重程度、類型、數量和發生率：

1)器械相關的嚴重不良事件

該產品有什么器械相關的嚴重不良事件?

部分肢體麻痹、失明、運動功能喪失、眩暈和失眠癥。

2)器械相關的一般不良事件

該產品有什么器械相關的一般不良事件?

人格改變、情緒波動和言語不清

3)使用中的并發癥

患者會面臨的其他使用中的并發癥?

即使術者是經過充分培訓的神經外科醫生，手術本身嚴重不良事件的發生風險為8%

6.

傷害事件概率

a)

在預期使用人群中發生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每個不良事件的發生概率是多少?

c)

在上述預期中，評估的不確定度是多少?

d)

在不同亞組人群中發生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?

e)

考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風險?

高：手術造成的死亡風險嚴重不良事件為8%；其中失明等嚴重不良事件的概率為1%；；非嚴重不良事件的概率為5%。綜合考慮，器械存在高風險。

對于疾病早期階段的患者，由于接受器械植入后持續的時間更長，其可能面臨更高的風險。然而，這些患者也會獲得更高的受益。

7.

傷害事件的持續時間

a)

不良事件會持續多長時間?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

針對不良事件，應采取什么樣的應對措施？

死亡和嚴重不良事件是永久的；非嚴重不良事件可能是可逆的。

8.

假陽性或假陰性診斷結果引起的風險

a)

假陽性結果的后果是什么?

b)

假陰性結果的后果是什么?

c)

這是相關疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?

不適用

評估器械可能受益和風險時考慮的其他因素

9.

不確定性：

1)臨床研究設計的質量

臨床研究數據的可靠性如何?

良好。盡管研究規模小，但臨床終點的置信區間很窄。

2)臨床研究實施質量

a)

臨床試驗是如何設計，實施和分析的?

b)

是否有缺失數據?

非常好。幾乎所有受試者均接受了隨訪。

3)臨床研究結果分析的可靠性

a)

研究結果是否可重復?

b)

臨床研究是否是同類首次?

c)

是否有取得了類似結果的其他臨床研究?

非常可靠。可以從結果中識別出器械效果最好的亞組。在試驗設計過程中預先規定了亞組分析。

4)臨床研究結果的可推廣性

臨床研究結果是否可以應用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?

可推廣，因為知道處于疾病早期階段的患者反應更好。

10.

以患者為中心的評估

器械受益和風險是否包括對生活質量造成的影響（與健康相關）?

患者高度重視該治療方法，因為他們沒有其他治療方案，且該治療方法可以大幅改善他們的生活質量。

11.

疾病的表征

a)

患病會給患者帶來哪些影響?

b)

該病是可治療的嗎?

c)

病情將如何發展?

疾病非常嚴重并且會影響患者的生活質量和記憶力。疾病是慢性且不可治愈的。

12.

患者的觀點：

1)患者偏好信息對風險和受益的考慮

a)

申報器械對患者最重要的受益是什么?

b)

申報器械對患者影響最大的風險是什么?

c)

是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結果或替代療法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風險來換取可能帶來的受益?

e)

現有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風險和最小可接受受益的觀點，是否改變原有的產品風險評價?

f)

現有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數或全部患者在考慮了疾病的嚴重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風險-受益之間的權衡？

患者愿意承擔植入器械的風險，因為沒有其他治療方案，并且他們的癥狀極其嚴重。

此類疾病的患者通常愿意冒死亡的風險以改善他們的預后。

2)患者偏好信息相關性和可理解性

a)

每項風險是否可識別和可確定?

b)

患者是否理解每種類型的風險和風險發生的可能性?

c)

患者是否理解每種受益的類型和受益發生的可能性?

3)患者偏好信息的可推廣性和差異性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預期患者?如果沒有，請具體說明現有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供選擇的替代治療或診斷

a)

是否有其他治療方法?

b)

替代療法的有效性如何?

i

不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？

c)

對替代療法的承受性如何?

i

不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？

d)

任何已有的替代療法會帶來哪些風險？

沒有可用的替代治療方案。

14

風險降低和適應癥限制

a)

是否有降低風險的手段（包括將適應癥限制在受益大于風險的亞組中）？例如使用產品說明書或標簽，組織培訓，提供附加療法等手段。

b)

建議使用哪些降低風險的手段?

為外科醫生提供培訓。

在說明書、標簽中聲明該器械對處于疾病早期階段的患者效果更好。

15.

上市后數據

a)

市場上是否還有其他類似適應癥的器械?

這些同類器械的有效性和不良事件發生率是否與申報器械的預期發生率相似?

b)

已有的上市后數據是否會改變已上市同類產品的風險受益評估?

c)

根據上述風險受益評價，是否有理由在上市后考慮進一步評價以下方面?

i.

醫療器械的長期性能表現

ii.

培訓項目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亞組人群（例如兒童、女性）

iv.

罕見的不良事件

d)

是否有理由預計申報器械的“真實世界”性能表現和上市前的表現有顯著差異?

e)

是否有用以支持此批準的數據可以推遲到上市后收集?

該器械是“同類首創”，市場上沒有類似的器械。故沒有關于其他器械的先驗信息可用于推斷本器械的性能。因此，應在上市后評估其長期性能，包括長期有效性、長期不良事件、器械持續時間等。

可能會推薦開展上市后研究。

16.

解決臨床需求的新技術

這個器械解決的醫療需求多大程度能通過現有治療方法滿足?

申報器械采用了突破性技術。預期未來對于該器械的改進可能降低當前預期的器械相關風險。

受益總結

風險總結

其他因素總結

處于疾病早期階段的患者獲得受益的機會很大。受益包括保護記憶和提高生活質量。患者及其重視該受益。

長期植入的器械需要外科手術。

手術造成的死亡風險為8%；嚴重不良事件的概率為1%；非嚴重不良事件的概率為5%。對于較年輕的患者來說風險較高，因為他們需要在很長的時間內將該器械置于體內。

患者愿意接受該器械的相關風險，因為如果器械起效患者將獲得實質性受益，且目前尚無其他替代療法。可以通過培訓外科醫生和在說明書、標簽中加以限制說明的方式降低風險。

結論

可能受益是否大于可能風險？

是的。對部分患者來說受益大于風險，審評機構傾向于為愿意接受其風險以換取其受益的患者提供接受該治療的機會。目前沒有其他替代治療方案，該器械預期用于治療某種嚴重疾病，且患者可能能夠顯著改善其生活質量并維持記憶。因為受益巨大且能夠改善生活，患者愿意承擔相關風險，甚至包括較高的死亡風險。盡管與該器械相關的風險很高，但可以通過培訓外科醫生和在說明書、標簽中加以限制說明的方式來降低風險。另外，該療法為創新療法，市場上沒有其他類似的替代療法。縱使其風險高，但考慮到可能的顯著受益且風險可被降低，仍認為其受益高于風險。最后，預期隨著日后產品技術和手術技術的不斷改進，該器械的不良事件率能夠有所下降。

示例3

申報產品為一種新的體外診斷器械（IVD），用于一項血清學檢測試驗，可以將乳房X線鉬靶檢查結果為BI-RADS

4級的患者分為兩組，即低乳腺癌風險組和其它組。對低乳腺癌風險組，醫生將建議等待數月后再進行隨訪檢查，從而避免了因乳腺活組織檢查（活檢）所引起的可能并發癥；而對其它組的BI-RADS

4級患者，則依照現行的診療規范建議其接受乳腺活檢。對于該體外診斷器械擬申請的預期用途為：

該體外診斷試驗可測量10種肽分析物，并產生單一的定性結果。該檢測預期用于經乳房X線照相術認定乳腺病灶為BI-RADS

4級的40歲或以上的女性，以便幫助醫生決定是否建議進行乳腺活檢。

陰性檢查結果（低風險）：不建議立即進行乳腺活檢，等待數月再進行隨訪檢查。

陽性檢查結果（高風險）：建議立即進行乳腺活檢。

對預期適用人群進行的臨床研究的結果（包括所有受試者的活檢結果）為：

乳腺活檢

惡性

良性

血清學檢測試驗

陽性

97

75

172

陰性

3

225

228

100

300

400

靈敏度＝97%（97/100），95%

雙側置信區間：91.5%至99.0%

特異度＝75%

(225/300)，95%

雙側置信區間：69.8%至79.6%

患病率=25%

(100/400)

陰性預測值（NPV）=98.7%

(225/228)

陽性預測值（PPV）=56.4%

(97/172)

受益：使用該器械的主要受益為使57%（228/400）的檢測結果顯示低乳腺癌患病風險的受試者避免了因立即進行乳腺活檢所引起的可能并發癥。

風險：在血清學檢測結果呈陰性的受試者中基于即刻活檢診斷的癌癥患病率為1.3%（3/228＝1-NPV）。使用該器械的主要風險在于對部分本可以通過活檢確診乳腺癌的BI-RADS

4級患者未能及時進行乳腺活檢，從而延誤了這些患者的診斷和治療。對于該風險，申辦方聲稱，在未接受活檢的BI-RADS

4受試者中，臨床上可接受的癌癥患病率為≤2%，其原因為：a）通常不建議BI-RADS

3級患者立即進行活檢（相反，建議患者等待數月再進行進一步評價）；b）BI-RADS

3級患者中，乳腺癌的預期患病率為2%。從臨床研究中可測量的受益-風險比為75（225/3），未接受活檢的BI-RADS

4級受試者中觀察到的風險低于BI-RADS

3級患者的預期風險。

其他因素：

不確定性：根據觀察到的研究結果所計算的相關統計學置信區間通常存在不確定性。

與遺漏原本通過活檢可確診的癌癥所帶來的臨床影響相比，避免活檢并發癥所帶來的臨床影響并不會左右獲益-風險比。也就是說，受益類型并不一定與風險類型相對應。

不能保證乳房X線照相術結果為BI-RADS

4級的患者中漏診的乳腺癌的臨床影響等同于結果為BI-RADS

3級的患者中的乳腺癌的臨床影響。因此，對于潛在風險/危害的程度存在不確定性。

檢測結果呈陰性且未接受活檢的BI-RADS

4級患者將不會接受已有的良性疾病的組織病理學評估。

患者的觀點：患者通常對延誤乳腺癌診斷和治療的接受能力較低。這一點需要在患者權衡避免與活檢相關的并發癥的價值時予以考慮。

可供選擇的替代治療或診斷：尚未有其它體外診斷器械獲批用于該項新測試的預期用途。

降低風險：檢測結果呈陰性的所有女性患者將接受隨訪以進行進一步評估和檢查。

批準/不批準的綜合考量：申請人合理地定義了受益和風險的類別和可能性。提出了與該檢測的性能參數相一致的針對可接受風險的臨床實踐指南。未能提供權衡不同類型獲受益與風險的直接比較，需要額外的信息以建立可接受的受益風險比。考慮到受益的不確定性以及潛在的顯著風險（對極少數患者），該器械可能暫時不會予以批準，但在作出最終決定前很可能會提交專家委員會討論。

假設示例3的工作表

因素

考慮的主要問題

評價記錄

器械受益的評估

1.

受益的類型

a)

評價了哪些主要終點或替代終點?

b)

評價了哪些次要終點或替代終點?

c)

患者如何看待受益價值？

注：從臨床試驗資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質量、輔助功能恢復，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。

避免乳腺活組織檢查引起的發病。

2.

受益的大小

a)

對于所評價的每個主要終點，次要終點或替代終點：

i

每種治療效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照該衡量方法，受益大小如何?

避免與乳腺活組織檢查有關的不便、疼痛和并發癥。

3.

受益的概率

a)

這項研究是否能夠預測哪些患者將會受益?

b)

預期使用患者獲得受益的概率是多少?

c)

不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）

d)

不同人群的公眾健康受益是否有差異?

e)

即使是總人口的小部分受益，這些患者如何看待受益價值？

在預期使用人群中約57%（228/400）。

4.

受益的持續時間

a)

如果相關，治療效果的持續時間（包括主要和次要終點）是否能夠確定？如是，請明確。

b)

受益的持續時間對于患者是否有價值?

可變的。可能是長期的（終身不需要活組織檢查），或者可能僅持續到隨訪檢查提示進行活組織檢查。

器械風險的評估

5.

不良事件（事件和后果）的嚴重程度、類型、數量和發生率：

1)器械相關的嚴重不良事件

該產品有什么器械相關的嚴重不良事件?

某些通過活組織檢查可檢測到的乳腺癌患者在隨訪檢查之前可能不會檢測/治療乳腺癌（假設發生隨訪檢查）。

2)器械相關的一般不良事件

該產品有什么器械相關的一般不良事件?

未能對本應在活組織檢查中檢測到的非惡性疾病進行特征描述。

3)使用中的并發癥

患者會面臨的其他使用中的并發癥?

N/A

6.

不良事件的概率

a)

在預期使用人群中發生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每個不良事件的發生概率是多少?

c)

在上述預期中，評估的不確定度是多少?

d)

在不同亞組人群中發生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?

e)

考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風險?

最嚴重的有害事件發生在約1%（3/400）的預期使用人群中。在檢查呈陰性的受試者中的發生率略超過1%（3/228）。

7.

不良事件的持續時間

a)

不良事件會持續多長時間?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

針對不良事件，應采取什么樣的應對措施？

如果未檢測到可治療的/可治愈的乳腺癌，時間可能是終身的。

8.

假陽性或假陰性診斷結果引起的風險

a)

假陽性結果的后果是什么?

b)

假陰性結果的后果是什么?

c)

這是相關疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?

見上文。

評估器械可能受益和風險時考慮的其他因素

9.

不確定性：

1)臨床研究設計的質量

臨床研究數據的可靠性如何?

不能保證乳房X線照相術結果為BI-RADS

4的患者中未檢測到的乳腺癌的臨床影響等同于結果為BI-RADS

3的患者中的乳腺癌的臨床影響。因此，可能風險/危害的程度存在不確定性。

2)臨床研究實施質量

a)

臨床試驗是如何設計，實施和分析的?

b)

是否有缺失數據?

好。

3)臨床研究結果分析的可靠性

a)

研究結果是否可重復?

b)

臨床研究是否是同類首次?

c)

是否有取得了類似結果的其他臨床研究?

合理可靠。

4)臨床研究結果的可推廣性

臨床研究結果是否可以應用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?

與未檢測到一個本可通過活組織檢查檢測到的癌癥的臨床影響相比，患者對避免活組織檢查發病的重視程度未知。

10.

以患者為中心的評估

器械受益和風險是否包括對生活質量造成的影響（與健康相關）?

患者對受益和風險的重視程度各不相同。患者在收到BI-RADS

3的結果后選擇不接受活組織檢查的相關信息可能有幫助。

11.

疾病的表征

a)

患病會給患者帶來哪些影響?

b)

該病是可治療的嗎?

c)

病情將如何發展?

疾病非常嚴重并且會影響患者的生活質量。疾病是慢性的，可能是不可治愈的，并且在某些情況下可能是致命的。

12.

患者的觀點：

1)患者偏好信息對風險和受益的考慮

a)

申報器械對患者最重要的受益是什么?

b)

申報器械對患者影響最大的風險是什么?

c)

是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結果或替代療法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風險來換取可能帶來的受益?

e)

現有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風險和最小可接受受益的觀點，是否改變原有的產品風險評價?

f)

現有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數或全部患者在考慮了疾病的嚴重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風險-受益之間的權衡？

患者對推遲乳腺癌的診斷和治療的接受能力通常較低。這一點需要與患者對避免活組織檢查引起發病的重視程度進行權衡。

2)患者偏好信息相關性和可理解性

a)

每項風險是否可識別和可確定?

b)

患者是否理解每種類型的風險和風險發生的可能性?

c)

患者是否理解每種受益的類型和受益發生的可能性?

3)患者偏好信息的可推廣性和差異性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預期患者?如果沒有，請具體說明現有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供選擇的替代治療或診斷

a)

是否有其他治療方法?

b)

替代療法的有效性如何?

i不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？

c)

對替代療法的承受性如何?

i不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？

d)

任何已有的替代療法會帶來哪些風險？

無替代治療方案或診斷可用于擬定的預期用途。

14

風險降低和適應癥限制

a)

是否有降低風險的手段（包括將適應癥限制在受益大于風險的亞組中）？例如使用產品說明書或標簽，組織培訓，提供附加療法等手段。

b)

建議使用哪些降低風險的手段?

無替代治療方案或診斷可用于擬定的預期用途。

15.

上市后數據

a)

市場上是否還有其他類似適應癥的器械?

這些同類器械的有效性和不良事件發生率是否與申報器械的預期發生率相似?

b)

已有的上市后數據是否會改變已上市同類產品的風險受益評估?

c)

根據上述風險受益評價，是否有理由在上市后考慮進一步評價以下方面?

i.

醫療器械的長期性能表現

ii.

培訓項目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亞組人群（例如兒童、女性）

iv.

罕見的不良事件

d)

是否有理由預計申報器械的“真實世界”性能表現和上市前的表現有顯著差異?

e)

是否有用以支持此批準的數據可以推遲到上市后收集?

如果確定器械是可批準的，則可能需要補充（上市后）信息，以詳細說明對不確定因素的理解以及患者的風險承受能力及對受益的觀點。

16.

解決臨床需求的新技術

這個器械解決的醫療需求多大程度能通過現有治療方法滿足?

此技術非最新的。

受益總結

風險總結

其他因素總結

在此案例中的受益是避免絕大部分BIRADS

4患者出現與活組織檢查有關的發病。

約有1%的被測患者（略高于1%的測試結果呈陰性的患者）延遲了乳腺癌的檢測/治療。

在當前的實踐中，約2%的乳房X線照相術結果異常的患者（即BI-RADS

3），由于活組織檢查的推遲，在隨訪檢查之前可能檢測不到乳腺癌。

結論

可能受益是否大于可能風險？

合理地定義了受益和風險的種類和可能性。提出了針對可接受風險的臨床實踐參考，其與檢查出的性能特征一致。未直接說明不同類型的受益與風險的權重，需要其他信息以確定二者的權衡是否可接受。考慮到受益的不確定性和（極少數患者）風險的實質性，該器械可能會被決定不予批準。

附錄C

基于受益-風險評估的實例

冠狀動脈狹窄是否導致冠狀動脈下游心肌供血的缺血，即是否具有功能學意義，是臨床上是否對狹窄進行血運重建的主要依據。已有大量的臨床研究證明冠狀動脈功能學評估比冠狀動脈解剖學評估（狹窄程度）提高了患者的臨床受益。一種用于成人患者冠狀動脈病變血管功能學評價的產品，為臨床常規利用冠狀動脈造影影像判斷冠狀動脈狹窄是否具有功能學意義提供了優效的無創評估方法。

（一）受益評估

綜合回顧性臨床研究和前瞻性臨床試驗研究，產品分析結果的準確性和重復性可控，分析結果的一致性非劣效于金標準評估結果，診斷性能優效于臨床常規評估結果。

產品簡化了現階段臨床中冠狀動脈功能學評估的方法，提高了評估的安全性。產品采用無創分析方法，在臨床應用中對患者沒有額外創傷，在臨床操作中不需要使用壓力導絲，避免了可能在遠端誘發斑塊破裂、損傷血管的風險；無需使用微循環擴張藥，避免誘發充血給患者帶來的副作用。產品解除了無法在哮喘、嚴重高血壓以及二級房室傳導阻滯患者中進行冠狀動脈病變血管功能學評價的限制。另外，產品可節省冠狀動脈功能學評估的時間。

（二）風險評估

1.假陽性和假陰性分析結果導致的風險

部分目標血管的分析結果存在假陽性，患者可能接受不必要的血運重建治療。由于影響因素較多，冠狀動脈病變血管功能學評價的金標準方法的陽性率偏高，導致分析結果可能出現假陽性。如果患者沒有明顯缺血的臨床癥狀，即使分析結果為陽性，臨床醫生應綜合判斷和選擇是否進行血運重建或采取強化藥物治療，進一步降低風險。

部分目標血管的分析結果存在假陰性，延遲介入治療手術可能會增加心肌梗死的風險。如果患者存在明顯缺血的臨床癥狀或者冠狀動脈造影顯示血管狹窄，即使分析為陰性，臨床醫生可以綜合判斷和選擇是否進行血運重建治療或者進行金標準方法評估，進一步降低風險。

2.冠狀動脈造影質量不佳和分析操作不規范導致的風險

冠狀動脈造影質量不佳或者分析人員分析不規范均會增加分析結果出現錯誤的風險。對冠狀動脈造影醫生進行造影采集規范化培訓以及對分析人員進行分析規范化培訓，可控制風險。

（三）其他因素

1.不確定性

產品分析結果指導冠狀動脈血運重建手術的長期臨床效果，需要在產品上市后繼續收集相關信息，設計臨床終點或者患者終點為觀察目標的臨床研究來分析

QFR

指導冠狀動脈血運重建手術的長期臨床效果。

（四）受益-風險的確定

患有哮喘、嚴重高血壓、二級房室傳導阻滯或者其他無法采用金標準方法的適應癥患者，對風險的容忍度較高，使用無創評估方法會提供冠狀動脈功能性評估信息，患者可明顯獲得受益。

患有穩定性心絞痛、不穩定性心絞痛的患者，對風險的容忍度較低，可以選擇無創評估方法或者金標準方法來獲得功能學評估。由于患者病情穩定，評估結果導致即刻血運重建或者延遲血運重建所帶來的風險較低，而且患者將受益于無創分析結果，避免了由于微循環擴張藥物帶來的不適，減少診斷時間和費用，綜合考慮患者受益大于風險。

對于急性心梗急性期患者，一般需要在對罪犯病變血管進行血運重建幾天后，再次進行非罪犯病變血管的功能學評估。由于無創評估方法避免了再次進行冠狀動脈造影手術，使得患者獲得受益。然而，冠狀動脈功能學評估對急性心梗患者急性期非靶病變血管的臨床指導價值仍需要臨床研究去探索。

篇4

該案中消防部門的意見是，法院無權審查其作出的責任認定書。

如果單就消防責任認定書提起訴訟，似乎才有可能產生消防部門這樣的疑義。而像本案這樣，原告對消防部門的行政處罰不服訴諸法院，法院對證據有權審查，是不應當有任何爭論的。對此，我們可以比照一下與消防部門的責任認定十分相像的交通事故的責任認定。1992年12月1日最高人民法院與公安部聯合了《道路交通事故案件有關問題的通知》，該通知第四條規定：“當事人僅就公安機關作出的道路交通事故責任認定傷殘評定不服，向人民法院提起行政訴訟或民事訴訟的，人民法院不予受理。當事人對作出的行政處罰決定不服提起行政訴訟或就損害賠償問題提起民事訴訟的，以及法院審理交通肇事刑事案件時，人民法院經審查認為公安機關所作出的責任認定、傷殘評定確屬不妥，則不予采信，以人民法院審理認定的案件事實作為定案的依據。”可見，如果就行政處罰提起行政訴訟或就損害賠償提起民事訴訟，或者在有關的刑事訴訟中，人民法院是有權審查作為證據使用的“責任認定書”的。對此，即使按照上述聯合通知，也是沒有問題的。有問題的在于這一規定的第一句話：“當事人僅就公安機關作出的道路交通事故責任認定傷殘評定不服，向人民法院提起行政訴訟或民事訴訟的，人民法院不予受理。”這意味著，單獨就責任認定提起訴訟，按照這一規定是不可以的。

道路交通責任認定與消防部門的消防事故的責任認定，無論從行為性質上還是從作出認定的兩個部門法律地位上都極其近似，因此在可訴與否的問題上，具有可比性。

雖然人民法院可以審查認定責任的行政確認行為，但是為了使這種審查更經濟、有效，審查應當是有節制的。從國外的普遍做法來看，法院雖然可以對行政機關的行為進行司法審查，但這種審查一般是在尊重行政機關對事實的判斷的基礎上進行的。為什么法院要尊重行政機關對事實的判斷？因為行政機關工作人員是某一領域的專家，法院的法官只是法律專家，從這個角度而言，尊重行政機關對事實的判斷，就是尊重專長和知識。而且這樣做，避免無謂的重復，有利于節約時間、金錢。但是話又說回來，人非圣賢，孰能無過。為了防止行政機關工作人員濫用權力以致不實事求是地作出這類認定，人民法院在一定條件下是應當也是有權進行審查的。在針對行政處罰行為或針對賠償事項等提起的訴訟中，如果不是必要，不一定重新審查這種認定。

但是法院如果相信行政機關的這一確認行為是違法的，可以對該認定不予采信。這一點，如上所述，即使是按照已經不適用的1992年聯合通知的第四條第一句話的規定，也是沒有絲毫問題的。那么，單獨就這種認定提起行政訴訟，是否可以？我們認為也是可以的。這一方面由于新司法解釋的規定，因而不能將這種行政確認行為排除在行政訴訟的受案范圍之外；另一方面，是由于客觀上存在著行政機關作出違法認定的可能性。雖然這種審查在程度上受到一定的限制，但按照行政訴訟法及其司法解釋的規定，是無法將這種確認行政行為排除在行政訴訟的范圍之外的。當然，人民法院對單獨就認定提起行政訴訟的案件，與上述行政處罰等案件，在審查的對象上是有區別的。上述案件審查對象是行政處罰行為，而這類案件審查對象是行政確認行為。

行政處罰行為是在認定相對人違法事實前提下，對其適用行政處罰。

而行政確認是對事實或法律關系的證明。在前一類案件中，行政確認可能是作為該處罰決定的證據使用的；而在對行政確認不服的案件中，行政確認本身就是訴的對象。盡管有這一區別，我們認為，人民法院對行政確認的審查仍然有一定的限度。除非行政確認在作出程序上明顯違法，否則，人民法院不宜以自己對事實的判斷代替行政機關對事實的判斷。因為，行政確認是對事實或法律關系的證明，而不是作出一個決定，因而不存在適用法律的問題；由于是確認而非決定，無權確認的機關或主體作出的確認，對當事人或其他決定而言都沒有羈束力，因而也不存在主體是否合法的問題；行政確認是否違法，所剩下的衡量標準只有程序了。例如，行政機關派一方當事人去送應當送檢的物品，違反了有關程序，顯然由此作出的認定很可能是不正確的；

篇5

［關鍵詞］商事登記制度；審查模式；現存問題；比較分析；改革路徑

［中圖分類號］D923.99 ［文獻標識碼］A ［文章編號］1005-6432（2011）35-0164-01

我國商事登記制度一直以來都采取實質審查的模式,直到2004年隨著有關法律的相繼頒布,才使我國商事登記審查制度有了從實質審查主義向折中審查主義轉變的趨勢。盡管如此,在實踐操作中,對于商事登記的審查模式仍存在諸多問題,一直成為學者們研究討論的焦點。

1 我國商事登記制度審查模式的現存問題

我國對商事登記的審查逐漸向折中審查主義轉變。但由于缺乏相關配套制度的改革,在實踐中出現了些許亂象。

第一,審查方式與責任承擔失衡。由于我國對登記審查模式和責任承擔規定的模糊性,致使在相關司法實踐中,就登記機關是否應對申請材料的真實性擔責的問題,出現判決不一致的現象,而其中多數案例又都對登記機關的擔責予以了肯定。從而導致,在對商事登記的審查上,登記機關有選擇審查方式的權利卻沒有選擇承擔何種責任的權利,審查方式與責任承擔方式不相對稱。基于此,為確保不因失責受罰,登記機關對如實申報的要求通常較高,在具體審查中對實質審查的應用也較多。因此,盡管在折中審查模式下,登記機關也仍因無法擺脫實質審查的義務責任而使在該模式下形式審查的主導地位被實質審查所取代,實踐中仍以實質審查為主,給登記機關背上了沉重的責任包袱。

第二,自由裁量權邊界模糊。折中審查模式賦予了登記機關進行實質審查的自由裁量權,但對其邊界規定模糊。這既與向折中審查模式轉變的初衷相背離,使商事登記審查又回到實質審查的老路,又為登記機關行政越權、地方保護主義等開了方便之門,既降低了商事登記的效率,又對社會經濟秩序的正常運行造成了危害。

2 對外國商事登記制度審查模式的探究

從國外先進國家的立法及其實踐來看,目前世界上多數國家的商事登記都采取形式審查原則,認為“登記注冊乃是企業設立的一項法律程序。因而政府對商事登記主要是提供一種權威而統一的程序。而不是行政權力的運用和控制”。多數國家這樣的立法選擇是基于市場經濟商事活動高速運轉的情勢下,為維護企業的設立自由和營業自由、促進市場運行和行政管理的高效率,做出的偏向效率價值追求的選擇。一者,形式審查原則對真實性的無追求性使其具有降低登記成本、提高登記效率的優點,符合經濟發展的需求；二者,形式審查易于操作、可行性強的特征,既解決了登記機關資源有限、無力履責的問題,又免除了在實際條件下對審查人員辨別真偽的高度苛責；再者,形式審查為減少事前審批、強化事后監督提供了條件。

3 審查原則的比較分析

在經過上述討論后,筆者欲對三種審查原則進行實際的比較,看其優劣。實質審查原則所存在的缺點主要有：其一,較多的工作量使登記機關無暇顧及對商事主體的監督和管理；其二,審查的嚴格性及難度性降低了商事登記效率,對原本有限的資源造成不必要的浪費；其三,審查要求超出登記機關現有審查方式的水平,實際操作困難大且效果不佳；其四,登記機關的自由裁量權過大,易由于權力的濫用造成對商事主體的侵犯。折中審查原則也存在如下缺陷：一方面,對形式審查與實質審查的界限難以劃定,即對于啟動實質審查的標準、范圍難以客觀界定；另一方面,正是由于標準難以客觀界定,自然帶來對登記機關自由裁量權的賦予,同樣存在越權問題等實質審查所具有的缺點；再者,就我國而言,折中審查原則還存在審查方式與擔責方式不相稱使商事登記偏于實質審查等問題。同時,形式審查亦有其弊端：即過于注重形式上的合法性而不注重實質上的真實性,使商事登記的安全性難以得到保障。

比較實質審查與形式審查,由于實質審查原則所追求的安全價值在實踐中易隨著生產經營等活動的開展呈現出動態的變化,使商事登記欲通過實質審查所達到的安全價值存在不定的因素,同時反面又為登記機關的職權濫用提供了方便,因此在安全與效率相沖突的情況下突出對交易效率的追求而選擇采取形式審查原則的做法顯得更為合理；就折中審查原則與形式審查原則比較而言,由于折中審查原則的缺陷涉及標準劃定的學理問題,而對于完全公平又能夠為大家所公認的界定標準在短期內不可能得到一個爭論的結果,相反,形式審查原則所面臨的缺乏安全性問題則已在多數國家通過對公司設立無效或撤銷制度對第三人利益進行保護的方式予以解決,因此形式審查就折中審查在缺陷的彌補上更具有實際操作性。總體而言,無論從商事登記的價值追求上看,還是從制度缺陷彌補的難易程度上分析,形式審查原則都更具有優勢,加之經濟發展的特殊要求,造就了形式審查模式在世界多數國家商事登記制度中的主導地位。

4 我國商事登記制度審查模式的改革建議

目前對于我國商事登記制度審查模式的改革,學界主要存在兩種意見：其一,通過對登記責任機制的重構以及對實質審查范圍的限定確立真正以形式審查為主、實質審查為輔的折中審查模式；其二,確立形式審查模式。筆者支持第二種觀點,理由如下：

第一,經濟上,現代社會經濟發展對商事活動高效率的要求決定形式審查原則是商事登記審查制度的最佳選擇；第二,法律上,商事登記領域“私法自治”理念的貫徹需要通過形式審查主義使市場主體的實體責任回歸為私法責任；第三,制度上,形式審查模式是三大審查模式中最易通過實際操作彌補缺陷以實現體制完善性的；第四,實踐中,基于我國現有折中審查趨勢的畸形,一方面需要解決的現存問題不會少于直接實行形式審查模式將可能遇到的問題,另一方面扭正現有折中審查模式的方法較彌補形式審查缺陷的方法更難實現,既耗時耗資又更不具可操作性。故而,欲先通過擺正折中審查模式再實現最終向形式審查模式轉變的想法并不可取,應直接建立形式審查模式。

因此,筆者認為,我國商事登記制度審查模式的改革,可分四步走：首先,通過立法直接建立商事登記制度的形式審查模式；其次,通過對公司設立無效或撤銷制度的規定,實現對第三人利益的保障；再者,通過從制度上加大違法成本、從法律上加重發起人責任尤其是虛假登記的責任,以規避登記風險；最后,通過對登記機關駁回申請應明示根據的要求以及受理登記法定期間的限制,規范登記機關的行政行為,進一步實現效率價值。

參考文獻：

［1］張恩宇.中國商事登記制度現狀及完善路徑研究［D］.長春：吉林大學,2009.

［2］王曉琳.淺談商事登記制度［J］.法制與社會,2008（11）.

篇6

我國現行的非訴行政執行司法審查標準，存在審查標準形態單一，審查標準界限模糊、 實踐運作混亂等缺陷，影響了司法審查功能的發揮。面對行政行為的多樣性和復雜性， 應提高非訴行政執行司法審查標準的確定性，建立以合法性審查為主，合理性審查為例 外的多元化的司法審查標準體系。

引 言

審查非訴行政執行案件是人民法院的一項法定職責。人民法院作為法律實施的最終保障 者，通過對申請執行的具體行政行為的審查，維護、監督和促進行政機關依法行政， 阻止違法行政行為侵害公民、法人或其他組織的合法權益。據統計，全國各級人民法院 每年受理行政機關申請執行具體行政行為案件約占全部行政案件的50%至70%.[1] 由此可見，審查非訴行政執行案件不僅是人民法院的一項重要工作，也為社會和諧穩定 地發展發揮了積極的作用。

司法審查標準作為人民法院審查行政行為是否合法與合理的標準或尺度，在司法審查中 占據著舉足輕重的地位。我國對行政行為進行司法審查的標準，是在總結司法實踐經驗 ，借鑒國外司法審查標準基礎上形成的，并以成文法的形式規定在《行政訴訟法》中。 [2]但非訴行政執行司法審查作為行政行為司法審查制度的一部分，其審查標準《行政訴 訟法》并沒有明確的規定。《行政訴訟法》規定了公民、法人或者其他組織對具體行政 行為在法定期間不提起訴訟又不履行的，行政機關可以申請人民法院強制執行。但人民 法院是否應當對申請執行的具體行政行為進行審查，審查標準如何，沒有規定。現行非 訴行政執行司法審查標準是由最高人民法院《關于執行〈中華人民共和國行政訴訟法〉 若干問題的解釋》（簡稱《若干解釋》）確立起來的。《若干解釋》第93條明確了人民 法院對申請執行的具體行政行為應當進行合法性審查，第95條還規定了三種不準予執行 的具體行政行為的情形，這三種情形通常被作為是人民法院對非訴行政執行案件進行司 法審查的衡量標準。《若干解釋》確立的非訴行政執行審查標準，對于司法實踐的運作 發揮了指導性的作用，但隨著行政法制化進程的加快，現行非訴行政執行司法審查標準 已凸顯其不足，影響了司法審查功能的發揮，對其改革和完善也應引起理論界和實務者 的關注。本文以合理構建我國司法審查制度為契機，僅從現行非訴行政執行司法審查標 準的缺陷入手，對審查標準的完善作些粗淺的探討。

一、現行非訴行政執行司法審查標準之缺陷

（一）審查標準形態單一

司法審查標準從審查對象的不同，其審查形態可以劃分為合法性、合理性、合目的性三 種審查標準形態。從《行政訴訟法》和《若干解釋》第93條規定來看，人民法院對非訴 行政執行案件的審查標準形態是單一的，即合法性審查標準。然而，在我國行政法學理 論中，依法律對行政主體的約束程度，行政行為有羈束行政行為與自由裁量行政行為之 分。行政主體實施羈束行政行為，必須嚴格按照法律的明文規定進行，行為只有合法與 違法兩種可能。自由裁量行政行為是指“行政主體對行政法規范的適用具有較大的選擇 、裁量余地的行政行為”。[3] 因此，自由裁量行政行為不僅存在合法與否問題，而且也存在合理與否、適當與否問題 .[4]面對不斷膨脹的行政自由裁量權，單一的合法性審查標準形態對合法但不合理的自 由裁量行政行為的控制顯得蒼白無力，因而需要一種新的控制標準來防止行政自由裁量 權濫用給行政相對人造成不適當的損害。

（二）審查標準界限模糊

依據《若干解釋》第95條規定，人民法院對申請執行的具體行政行為有下列情形之一的 應當裁定不準予執行：（1）明顯缺乏事實根據的；（2）明顯缺乏法律依據的；（3）其他明顯 違法并損害被執行人合法權益的。上述三種情形作為人民法院對申請執行具體行政行為 合法性審查的衡量標準，《若干解釋》采取的是列舉與概括相結合的方式予以規定，審 查標準較為原則。《行政訴訟法》和《若干解釋》對“明顯缺乏事實根據和法律依據” 的情形也未作細化解釋，致使三種審查標準主觀認識上仍很模糊，存在操作性不強的通 病。

（三）審查標準運用混亂

由于審查標準概念模糊，不具可操作性，司法實踐中法官對其理解和運用顯然各不相同 ，因而實際運作過程中做法不一。有的法官仍套用行政訴訟審查具體行政行為的標準作 為非訴執行案件的評判標準；有的對非訴執行案件只作程序上的審查，審查流于形式； 有的則由法官自由裁量，審查標準可嚴可寬，隨意性大。這些做法導致司法實踐中法院 對非訴執行案件的審查適用標準混亂，審查結果不統一。此外，法院在審查過程中，發 現具體行政行為雖合法卻顯失公正或超出合理限度，有可能損害相對人合法權益時，往 往無能為力只能裁定準予強制執行。但在執行過程中出現被執行人以行政機關濫用職權 或顯失公正為由提出異議抗拒執行時，行政機關大多采取妥協讓步的態度，以放棄部分 國家公權力為代價與被執行人達成執行和解。這種現象的存在，并不能遏制行政自由裁 量權的濫用，反而使行政相對人對國家權力的行使產生質疑，給行政管理的實施帶來消 極影響。

二、現行非訴行政執行司法審查標準之完善

由于現實中行政行為的多樣性和差別性，從提高行政執行效率和保障相對人合法權益的 角度出發，人民法院對非訴執行案件的審查可以采取多元化標準。根據審查對象的不同 ，運用相應的審查標準，建立以合法性審查標準為主，合理性審查標準為例外的非訴執 行審查標準體系，以彌補合法性審查對行政自由裁量權審查的不足。同時，提高合法性 和合理性審查標準的確定性，便于人民法院正確掌握和運用，避免對行政行為審查“過 ”與“不足”的雙重危險性，有利于減少司法與行政的沖突，從而從根本上建立起司法 和行政的諧調關系。[5]

（一）合法性審查形態下的審查標準

對于非訴執行中的合法性審查標準，《行政訴訟法》和《若干解釋》已作出了較多原則 性的規定，筆者僅就合法性審查強度和標準的細化做進一步探討。

合法性審查強度的選擇

人民法院對申請執行的具體行政行為合法性審查強度如何，在理論界和實踐中認識不一 ，存在幾種不同的觀點。一種觀點主張嚴格性審查，采用《行政訴訟法》第54條規定的 行政訴訟審查標準，既審查行政行為程序是否合法，又審查實體是否合法。另一種觀點 主張程序性審查，只對申請執行的程序和條件是否合法進行審查，而無須對具體行政行 為是否合法進行審查；還有一種觀點主張適當性審查，即以是否明顯或嚴重影響具體行 政行為合法性和被執行人實體合法權益為標準進行審查，這也是當今一種主流觀點。對 非訴執行司法審查標準強度的確定，筆者贊同采取適當性審查標準，理由有二：

第一，對非訴行政執行案件進行審查，是人民法院的一項法定職責。法律賦予人民法院 對行政權的司法審查權，目的在于建立一種司法權與行政權的監督制衡機制。如果法院 只審查申請執行的程序和條件，對行政行為是否合法不進行審查就徑自予以執行，事實 上就蛻變為行政機關的執行工具，喪失了法律授權的意義，也無法實現監督制衡的目的 .

第二，非訴執行與行政訴訟制度的設置其功能都是通過對具體行政行為合法性審查，達 到維護和監督依法行政，保護行政相對人合法權益的目的。但非訴執行制度還有一個重 要功能是通過司法手段強化行政管理，維護社會利益，促使行政相對人履行義務。行政 相對人放棄或喪失訴權之后，具體行政行為已經生效，行政機關就生效的具體行政行為 申請法院強制執行，因此，非訴執行與行政訴訟的審查標準雖然都涉及合法性問題，但 二者的審查標準應該有所不同。非訴執行審查標準在設計上既要防止監督和控權的不足 ，又要尊重行政權的行使。審查標準應當低于行政訴訟的審查標準，但也不能審查虛置 ，流于形式。為提高司法和行政效率，對非訴執行案件的合法性審查只能采用適度審查 的標準，將判斷具體行政行為合法與否的標準定位為“明顯違法”。

合法性審查標準的細化

“明顯違法”主要指以下情形：1、明顯缺乏事實根據。所謂明顯缺乏事實根據是指行政 機關認定事實缺乏主要證據，或者行政機關對相應事實認定存在重大錯誤，造成事實不 清，證據不足，致使作出的具體行政行為事實無法成立。主要表現為：（1）行政機關在 法定審查期限內未能提供認定事實的主要證據的；（2）行政機關提供的證據不能證明具 體行政行為所認定的基本事實的；（3）相對人提交了足以推翻具體行政行為主要事實的 證據；（4）其他明顯缺乏事實根據的。2、明顯缺乏法律依據。所謂明顯缺乏法律依據 是指具體行政行為沒有法律依據或者適用法律有明顯的錯誤等情形。主要表現為：（1） 具體行政行為沒有適用任何法律規范的；（2）具體行政行為所依據的法律規范明顯不適 用于具體行政行為所針對的情形的；（3） 具體行政行為適用了尚未生效或已經失效的法律規范的；（4）具體行政行為適用法律規 范違反法律適用規則的；（5）其他明顯缺乏法律規范依據的。3、明顯違反法定程序。 所謂明顯違反法定程序是指行政機關作出具體行政行為時嚴重違反了法律規定的作出該 行為應當遵循的步驟、順序、方式和時限等要求。主要表現為：（1）行政機關作出的具 體行政行為缺少法定程序的；（2）行政機關作出的具體行政行為的程序違反法律禁止性 規定的；（3）行政機關以暴力、脅迫等不正當手段作出具體行政行為的；（4）行政機 關提供的主要證據是作出具體行政行為以后收集的；（5）復議機關在復議程序中收集和 補充證據的；（7）其他嚴重違反法定行政程序的。4、超越職權。所謂超越職權是指具 體行政行為超越了法律、法規授予的權力界限，行政機關實施了無權實施的行政行為。

主要表現為：（1）行政機關行使了憲法、法律沒有授予任何國家機關的權限或行使了法律授予其他國 家機關的權力；（2）具體行政行為超越了行政機關行使權力的地域范圍；（3）具體行 政行為超越了法律、法規規定的數額限度。5、其他明顯違法并損害被執行人合法權益的 .此條既是概括性規定，也是一個兜底條性條款，需要法院根據實際情況作出具體判斷 .

（二）合理性審查[6]形態下的審查標準

合理性審查原則的引入

行政自由裁量權的擴張，容易造成濫用，并給相對人的合法權益帶來侵害。在對行政自 由裁量權的司法審查中，西方法治國家司法機關對行政自由裁量權的控制經歷了由“無 為”到“有為”的態度轉變，諸如合理性原則、比例原則等在很大程度上便是司法積極 回應行政自由裁量權的產物。[7]合理性審查標準的運用早在18世紀的英國就已存在，到 20世紀初合理性審查標準已經發展到相當成熟的程度，各國都通過對濫用自由裁量權或 濫用職權的擴張性解釋，不斷擴大合理性標準的適用范圍，適應了現代行政法治已從傳 統的形式主義法治發展為實質主義法治的根本要求。[8]

在我國，行政法治發展至今日，行政自由裁量權仍游離于司法審查的邊緣。合理性審查 原則能否成為合法性審查原則并行的又一個司法審查原則，在行政訴訟理論界和司法實 踐中仍爭議不斷。在非訴執行中，對行政機關申請法院強制執行具體行政行為的種類， 法律法規并未作特別的限制。其中不乏大量自由裁量行政行為，尤其是行政處罰領域的 具體行政行為，享有處罰權的行政機關之多，處罰種類之繁，處罰數量之巨，使其成為 對我國公民權利義務影響最大、社會關注最多的行政法領域之一。而與此同時，我國大 多數法律對行政處罰的規定過于原則和粗疏，導致行政機關享有自由裁量過多，極易助 長行政處罰權的濫用。[9]在行政自由裁量權運用日益廣泛，濫用職權日益多元化的情形下，在非訴執行司法審 查標準中引入合理性審查原則是十分必要的。

合理性審查強度的確立

合理性審查原則的引入并不意味著人民法院可以對自由裁量行政行為進行任意的、無限 度的司法審查。法院必須在尊重行政自由裁量權存在的基礎上，對自由裁量行政行為持慎 重審查態度，以嚴格標準要求和評價行政機關的自由裁量行為，不僅妨礙了行政管理效 能的發揮，也使政府所承載的一系列重大社會目標難以實現。因此，法院對自由裁量行 為的審查強度是有限審查而非全面審查，只能對違反合理性原則達到嚴重程度的行政行 為，才不準予執行。對違反合理性原則較輕微的行政行為，出于對現實行政法制發展現 狀和維護行政效率的考慮，一般準予執行。判斷自由裁量行政行為合理與否的標準可定 位為“明顯不合理”。

合理性審查標準的細化

“明顯不合理”指以下情形：1、明顯濫用職權。所謂濫用職權指表面上行政機關雖在授 權范圍內行使職權，但行使職權的目的違反法律、法規賦予其該項職權的目的。它的根 本特征在于行政機關違反法律宗旨，出于不正當的動機和目的行使權力。[10]濫用職權 也應達到明顯或嚴重的程度才構成“明顯不合理”。 2、行政處罰顯失公正。所謂行政處罰顯失公正是指行政處罰雖然形式上不違法，但處罰 結果明顯不公正，損害了公民、法人或者其他組織的合法權益。[11]行政處罰的種類和 幅度應當與違法行為的事實、性質、情節及社會危害程度相當，本案或同類案件中各被 處罰人所受處罰也應相當，如果處罰明顯不相當或畸輕畸重，則可認定為行政處罰顯失 公正。

合理性審查標準的運用

由于法律對行政自由裁量權的控制標準較為原則和籠統，需要法官靈活和理性地運用合 理性審查原則對行政機關在裁量過程中是否明顯或嚴重違反規則進行審查。第一，平等 對待原則。平等對待原則源自于憲法上的平等權原則，我國憲法規定了公民在法律面前 一律平等。這就要求行政機關行使自由裁量權作出行政決定時應做到平等對待每個行政 相對人，即同種情況同種對待，不同情況不同對待，不能因人而異。第二，比例原則。 比例是衡量公平正義的內在標準，比例原則著眼于目的與手段之間的正當關系，要求作 為實現某種目的（或結果）手段的措施，必須符合正當性。[12]行政機關在選擇執法的 方式、方法和范圍、幅度時，必須把握合理的分寸和尺度。借鑒德國學者的解釋，比例 原則包括三層含義：（1）合適性或適當性原則。行政機關采取行為的方法必須適于實現 法律規定的目的，即行為方式具有適當性。（2）必要性或侵犯性最小原則。行政機關在 若干適合實現法律目的的方式中，必須選擇使用對相關當事人和公共利益造成損失最小 的方式，或稱之為行為方式具有必需性。（3）狹義比例或相當性原則。必需的行為方式 對個人所造成的損害與對社會獲得的利益之間應當均衡、成比例，符合狹義的比例原則 .[13]違反比例原則只有達到嚴重的程度，才能被認定為濫用職權或顯失公正。

合理性審查標準的啟動

合理性審查標準適用的對象是自由裁量行政行為，人民法院在審查非訴執行案件時，并 非對任何自由裁量行政行為都要進行合理性審查，只有被執行人在人民法院審查期間內 ，對申請執行的具體行政行為合理性提出異議，人民法院才審查。被執行人在法院審查 期間內未對合理性提出異議，人民法院一般不應主動審查。

結語

不斷的前進，不停的反思，這是任何制度得以存在和發展所必不可少的兩個要素。[14] 隨著依法治國和行政法制建設進程的加快，確立多元化的非訴行政執行司法審查標準， 構建科學合理的司法審查制度，必將對行政訴訟法學理論和實踐以及行政管理秩序健康 發展產生積極而深遠的影響。

注釋：

1、奚曉明：《讓法官不再懼怕得罪政府》，新華網，2006年9月24日訪問。

2、羅豪才：《行政法學》，中國政法大學出版社1996版，第369頁。

3、姜明安主編：《行政法與行政訴訟法》，北京大學出版社，1999年版，第145頁。

4、楊衛東著：《行政行為司法審查強度研究》，中國人民大學出版社，2003年10月第1 版，第190頁。

5、楊偉東著：《行政行為司法審查強度研究》，中國人民大學出版社2003年10月第1版 ，第8頁。

6、合理性審查是建立在合法性審查之上的，只有經合法性審查確認行政行為合法后才進 行合理性審查，這里所講的合理性審查，是從狹義的角度來討論。

7、王振清主編：《行政訴訟前沿問題研究》，中國方正出版社，2004年9月第1次印刷， 第43頁。

8、王學棟：《完善我國行政執行司法審查標準的思考》，paupc.bokee.com ，2006年10月9日訪問。

9、袁曙宏：《行政處罰的創設實施和救濟》，中國法制出版社，修訂本，7－9頁。轉引 自楊衛東：《行政行為司法審查強度研究》，第189頁。

10、馬懷德主編：《行政訴訟法學》，法律出版社，2000年6月第1版，第107頁。

11、馬懷德主編：《行政訴訟法學》，法律出版社，2000年6月第1版，第109頁。

12、楊偉東著：《行政行為司法審查強度研究》，中國人民大學出版社2003年版，第17 6頁。

篇7

【關鍵詞】行政行為；抽象；審查；重構

一、突破：確立對“規定”的間接附帶審查制

相較于已經廢止的《行政復議條例》，現行《行政復議法》并未將抽象行政行為完全排除在行政復議范圍之外，而是對《行政復議條例》進行相應的革新，對“抽象行政行為間接附帶審查制度”作出規制，形成對抽象行政行為內部監督“真空狀態”或“不完善狀態”的突破。“抽象行政行為間接附帶審查制度”雖將抽象行政行為依附于具體行政行為的審查，但是其所產生的實效影響是跨越性的，即監督范圍拓寬、監督途徑拓寬、監督效果拓寬等。

二、尷尬困境：行政復議對抽象行政行為的審查受限

（一）提請方式受限：非獨立性審查

行政復議法規定了“附帶審查制度”，即公民、法人或者其他組織認為行政機關的具體行政行為所依據的規定不合法，在對具體行政行為申請行政復議時，可以“一并”向行政復議機關提出該項規定的審查申請。“一并”審查即是要求“行政相對人在對抽象行政行為提請復議時，只能以具體行政行為合法性審查的復議申請為前提，而非單獨就抽象行政行為予以提出復議申請”，從而呈現“抽象審查申請依附于具體審查、抽象審查時限依附于具體審查、抽象審查與具體審查法律效果不統一”的情勢。

（二）審查范圍受限：非全部性審查

行政復議法以肯定是列舉和否定式列舉的方式對可附帶審查的抽象行政行為進行了范圍界定。其中，肯定列舉限定在“規定”層面，否定列舉停留在“規章”層面，即“所列“規定”不包含國務院部、委員會規章和地方人民政府規章”。易言之，法律并未將“全部”抽象行政行為納入復議審查范圍，而僅限于“規章以下的規范性文件”，在此之外的行政法規和規章主要依賴權力機關監督和行政機關的內部監督。

（三）審查內容受限：非兩合性審查

依據行政復議法的規制，公民、法人或者其他組織提請附帶審查的前提必須是“認為其不合法”，并未涉及“合理性”審查問題。然而，“具體行政行為作出本身既已牽涉抽象行政行為，對具體行政行為的審查亦必然涉及對抽象行政行為的理解”，同時抽象行政行為較之于具體行政行為“規模大、層次多、涉及面廣”，作為具體行政行為的依據其正負影響皆強于具體行政行為。基于此，抽象行政行為在制定過程中呈現部門或地方保護主義，抽象行政行為成為部門或地方攫取不公正利益的“合理規避借口”，依“法”行政一定程度上轉化為依“規章或規范性文件”行政，更大范圍內的利益均衡和公平遭受嚴重破壞或威脅。

（四）審查方式受限：非公開性審查

行政復議法所規制的對抽象行政行為的復議審查方式，即“以書面審查為原則，非公開審查為例外”具有一定的局限性。“書面審查”雖更易于提高復議效率，降低復議成本，但因其“具有印象是間接的，不能通過釋明而當場明確疑點等缺點”，故“違背公開原則、爭訟特征”、“缺乏制度保障”的“書面審查方式”難以查清案件全部事實，難以實現結果公正。與此相對應，“公開審查”則注重保障當事人的程序權利，更易于實現復議結果的公正和可接受程度。

（五）審查結果受限：非救濟性審查

復議機關對抽象行政行為的附帶審查通常以兩種結果呈現：其一，抽象行政行為事實清楚、證據確鑿，適用法律正確，程序合法的予以維持；其二，抽象行政行政行為違法或不當的，予以改變或撤銷。然而，無論是哪種呈現結果，復議機關對抽象行政行為審查后所作出的決定均是對特定事項的裁決，均對特定申請人的人身財產權利產生直接或潛在影響，其性質應認定為“具體行政行為”。既然“審查決定”被定位在具體行政行為，自然應賦予對其提請訴訟的權利，但現今對抽象行政行為的復議審查結果是無司法救濟的，“審查決定”成為隱性的行政復議終局裁決。

三、對策：審視和重塑“審查制度”

（一）確立對抽象行政行為的獨立審查制度

“重構”之審查制度應賦予行政相對人單獨就抽象行政行為提出復議申請的權利，而非依附“對具體行政為的合法性審查”。當然，賦予行政相對人對抽象行政行為獨立的審查提請權并非系全面的或不受限制的，行政相對人應同時滿足兩個必備條件：其一，主體條件。提請復議審查的主體必須是抽象行政行為的利害關系人；其二，幅度條件，即行政相對人不應僅限定為“已經”受到損害范圍，而應拓寬至“可能”受到損害范圍。

（二）擴大可復議抽象行政行為的范圍

民主法治化對抽象行政行為復議審查范圍的“理想化”，即“所有抽象行政行為皆納入復議審查范疇”提出要求，國外的成功嘗試，諸如葡萄牙、法國等亦提供可借鑒經驗，但是鑒于“法治化進程、行政法規規章的作用及問題等因素”的綜合考量，“全面開放”尚不成熟，應實行“有限度開放”，即將除行政法規以外的抽象行政行為納入復議審查的范圍，最起碼的底線應控制在“規章及以下的規范性文件”，從而打破對抽象行政行為內部監督的“自監模式”，封堵附帶地方性或行政化的權力尋租空間。

（三）實施對復議申請內容的兩合性審查

行政復議審查應貫徹全面審查原則，既要審查抽象行政行為的合法性又要審查抽象行政行為的合理性，即“兩合性”審查模式。現行附帶審查制度在“合理性審查”缺漏的情勢下，對抽象行政行為的“合法性審查”并未涉及具體操作層面，對審查的程序、內容及結果適用等具體問題并未作出規制，因此，應在增設對抽象行政行為“合理性審查”的同時細化“合法性審查”的具體操作，以保證復議審查的全面性和實質性。

（四）確立“公開審查為原則，書面審查為例外”的審查方式

行政復議法規定了“書面審查”的主原則，對“非書面審查”的輔原則啟動給予諸多限制，然則，現行體制下無論是“書面審查”，抑或是“非書面審查”均呈現“爭訟特征”的缺漏，與決定依據公開、結果公開相伴生的程序公開僅限于行政機關單方面調查和聽取意見，并未植入開庭審查或聽證審查，“職權主義”凌駕于“當事人主義”之上，公開平等的“爭辯與對抗”弱化為封閉被動的“等待與無奈”。因此，應實現對現有原則的重塑與改造，在現有基礎之上確立“書面審查”輔助原則，并對“非書面審查”進行升級改造，融入當事人的“訟”過程，從而保證復議審查的公開與透明，促進行政爭議的公正解決。

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【關鍵詞】房屋登記；審查；要求；形式

房屋登記的審查形式目前以形式審查和實質審查為主，這兩種審查方式都各有利弊，為了更好地完成房屋登記的審查要求，本文提出了“契約公證+實質審查”模式，對于房屋登記審查形式的一種探索，希望能給各位同行一些借鑒。

1 房屋登記應具備的審查要求

房屋登記是指房屋登記機構依法將房屋權利和其他應當記載的事項在房屋登記簿上予以記載的行為。在辦理房屋登記業務的過程中要依循這樣的基本程序：申請受理審查記載于登記簿發證。另外，房屋登記機構認為必要時，可以就登記事項進行公告。在這個過程中對于房屋登記的審查屬于重點環節，審查的結果直接關系到房屋的產權所有，并具有一定的法律效應，所以對于審查工作也有著具體的要求，如下：

1.1 審查前的要求

審查前必須先核對申請人的身份，以保證房屋登記申請人的誠信度，而且要在審查前就告知申請人：必須對自己申請的內容的真實性、合法性、有效性負責,一旦提供虛假材料申請房屋登記將會受到一定的處罰。在明確要求之后，要進行受理，核對申請材料，查看有無矛盾的材料內容，有條件的可以先核對網絡信息保證申請內容的真實準確。

1.2 審查中的要求

在審查過程中要堅持實事求是的原則，根據申請的材料進行逐條審查，在遇到問題時可以詢問申請人，然后再進行實證審查。如果在審查過程中出現問題，可以要求申請人補充材料。在審查過程中一定要以維護房產管理部門的公信力為主，時刻注意審查過程的準確性，不能馬虎大意必須要堅持材料準確完備、申請人意見統一、查證充足的原則。

1.3 審查后的要求

在房屋申請審查后就必須要記載于登記簿，記載環節要準確、細致，對應該備注的項目一定要填寫明確，保證以后的有效核對。然后要進行發證，發證過程要迅速以盡快地速度通知申請人，完成登記。對于有必要進行公告的產權內容必須要進行項目公告，以此來提升公眾透明，明確產權所屬問題。

2 房屋登記審查形式的分析

2.1 形式審查說

形式審查，是指登記機關僅對申請是否符合法律要求的形式要求進行審查，而不對該形式要件涉及到的實質內容的真偽進行核實。形式審查說的建立是根據契約自由原則,減少了政府機構的干預，以保證當事人的交易自由為原則進行的登記審查。這種審查的優勢就是減少了資金投入，更加方便快捷，而且也避免了政府機構過渡干預所造成的弊病，對合同制度是一種尊重的態度。另外，這種審查形式對受眾有著較強的自治管理的特點，能夠逐步地提升受眾的依法辦事的能力。形式審查同時也有著一些問題，例如：在房地產交易日益頻繁活躍的情況下，形式審查雖然減少了大量的審查工作內容，但是也無形地增加了產權明確地風險。尤其是現在社會，多變的物權糾紛問題對實質審查的要求也十分迫切，一味地堅持形式審查勢必給市場經濟的發展帶來很大的負面影響，且引起房地產權利變動的民事行為多種多樣。所以形式審查可以實行但是必須要求登記機關的工作人員盡可能地對民事法律有所了解，并主張采取對房屋登記行為形式審查的司法審查標準，只要登記機關對當事人提交的各項材料盡到了形式審查的義務，法院就應認為其登記行為合法。1

2.2 實質審查說

實質審查是指登記機關不僅對申請從形式上審查其是否真實合法，而且對形式要件反映的實質內容是否真實予以調查并核實。實質審查的優勢十分明顯，可以全面地為登記人員提供審查項目的真偽，保證物權登記的準確性，大量地減少權力糾紛問題。對于形式審查過程中出現的問題，實質審查都可以避免，而且會提供更多的房屋交易信息，為登記審查工作提供經驗。但是對于實質審查來說不僅要求對登記材料進行審查，而且還要對房屋設計到的相關問題都進行審查，這大量的工作內容必然會為房屋管理部門帶來不便，而且還好增加資金使用，對受眾和管理者雙方都有一定的影響。

3 我國房屋登記審查方式的確立

3.1 確立房屋登記審查方式應考慮的因素

3.1.1 公平因素

公平因素是房屋登記審查的根本原則，也是保證審查的基本目的，是審查形式產生的重要依據，任何審查工作的實質其實都是為了保證交易對利益雙方的公平性。登記審查對所以進行房屋登記的受眾必須要秉承公平的原則，一視同仁公平對待；對房屋交易的雙方必須要公平對待，以保證雙方的共有利用。公平因素還包括對糾紛的事先制止，對利益雙方的產權問題進行公平處理，保證登記機構的公信度和法律效應。

3.1.2 效率因素

效率因素是對審查工作的關鍵性要求，現代社會的高速度節奏要求房屋登記審查必須要快速，而且有效率的審查也會減少工作壓力，使得房屋登記能夠接受更多的申請要求。審查環節的效率要求也是工作的必須，因為目前房屋交易等申請實在是過多，如果審查效率不能提升必然會導致房產管理部門出現系統癱瘓。

3.2 我國應采取“契約公證+實質審查”模式

“契約公證+實質審查”模式其實是介于形式審查和實質審查直接的一種“折衷審查”。這種登記審查方式是指登記機關對申請主要進行形式審查，但如有合理的懷疑則應對該疑問的的真實性進行實質審查，如果發現有不符合法律規定的，則不應登記，而且對于形式審查的內容有必要進行契約公正，因為公證已經成為不動產物權變動過程中不可或缺的一環。這種模式的基本程序可以總結為：形式申報登記公正項目實質審查。形式申報環節比較簡單，而且也能保證雙方能夠提供權利來源證明文件（權利來源證明文件主要包括合同、繼承關系證明等。）登記公正環節有利于保障不動產物權依法流轉。我國《公證法》第十一條規定:根據自然人、法人或者其他組織的申請,公證機構辦理下列公證事項:①合同;②繼承;③委托、聲明、贈與、遺囑;④財產分割;⑤保全證據等。2所以對于房屋的公正可以為受眾提供民事法律行為和權利義務關系,能夠最大限度地保障不動產物權按法定程序流轉,保護申請人的合法權益。同時,登記部門依據公證書及時辦理產權變更手續,大大的提高了登記部門的工作效率。

總之，房產管理部門必須要明確房屋登記審查工作的重要性，在分析現有的審查形式的基礎上分析房屋登記審查方式應考慮的因素，并進行必要的審查形式探索，以保證房屋登記審查工作能夠符合產前的經濟學和法學要求，為受眾提供更為方便、準確的服務。

參考文獻

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【關鍵詞】專利審查檔案；權利要求；禁止反悔原則；中國專利查詢系統

1、專利審查檔案的定義

對于發明專利申請在授權前都需要經過實質審查，對發明專利進行實質審查的目的在于確定發明專利申請是否應當被授予專利權，特別是確定其是否符合專利法有關新穎性、創造性和實用性的規定[1]。如果經過實質審查發現申請存在缺陷，就需要申請人針對審查意見通知書陳述意見，必要時，還需要修改申請文件[2]。在專利實質審查過程中，實質審查意見通知書、申請人的意見陳述書和修改的專利申請文件都將做為專利審查檔案進行保存。如果一件發明專利經過復審后授權，那么復審前的駁回決定、申請人的復審請求意見陳述書、復審通知書、針對復審通知書的意見陳述和復審決定等也可以視為實審階段的專利審查檔案。

最高人民法院在2009年底的《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《侵權解釋》）第三條規定：人民法院對于權利要求，可以運用說明書及附圖、權利要求書中的相關權利要求、專利審查檔案進行解釋。因而《侵權解釋》實際上將專利審查檔案作為解釋、限定權利要求保護范圍的重要依據，并且以司法解釋的形式運用到司法實踐中。

2、專利審查檔案對權利要求保護范圍限定作用的體現

2.1專利審查檔案與禁止反悔原則的關系

專利審查檔案中的意見陳述會對專利權保護范圍起到一定的限定作用，這種限定作用體現在禁止專利權人將其在專利審查過程中通過意見陳述或者修改所表明的不屬于其專利權保護范圍內的內容重新囊括到其專利權保護范圍之中，這就是“禁止反悔原則”[3]。雖然《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）沒有明確規定禁止反悔原則，但是《侵權解釋》第六條規定：專利申請人、專利權人在專利授權或者無效宣告程序中，通過對權利要求、說明書的修改或者意見陳述而放棄的技術方案，權利人在侵犯專利權糾紛案件中又將其納入專利權保護范圍的，人民法院不予支持。由此看來，禁止反悔原則在司法實踐中是得到認可的。這一原則旨在防止申請人在為了獲得專利授權時，盡量將權利要求的范圍縮小，而在侵權訴訟過程中，又竭力擴大權利要求的保護范圍[4]。專利審查檔案中申請人所做的意見陳述或對專利申請文件的修改都可以作為禁止反悔原則的依據。

2.2案例介紹

在專利實質審查過程中，較為常見的情況是申請人為了克服權利要求相對現有技術不具有新穎性或者創造性的缺陷，而在權利要求中增加技術特征或者在意見陳述書中陳述專利申請相對現有技術具有區別特征以及具有新穎性或創造性的理由。較為典型的案例是謝文武與海爾公司之間關于海爾信鴿3100手機的專利侵權訴訟案件。解文武于2001年12月19日向國家知識產權局申請了名稱為“手機自動隱形撥號報失的實現方法”的發明專利，該申請進入實質審查階段后，國家知識產權局向謝文武發出第一次審查意見通知書，認為謝文武的發明專利申請中的權利要求1、3、23、24、45相對于對比文件1、對比文件2不具備專利法第二十二條第三款規定的創造性，要求謝文武進行修改。在答復該審查意見通知書時，謝文武對原權利要求進行修改并提交了意見陳述書，表示從發明目的和效果來看，對比文件1和對比文件2與本發明的目的、效果明顯不同。此后，謝文武再次對其申請文件進行了修改，2003年12月3日國家知識產權局授予了發明專利權（以下簡稱本專利）。2004年5月謝文武在市場上發現海爾公司的海爾信鴿3100手機具有智能防盜功能，向北京市第一中級人民法院提起專利侵權訴訟，認為該手機的智能防盜功能侵犯本專利的獨立權利要求1。在庭審過程中，一審法院發現海爾信鴿3100手機在插入非法用戶卡后不能正常使用，并在預定時間內顯形撥號。而解文武在專利實質審查階段向國家知識產權局提交的針對第一次審查意見通知書的意見陳述中說明：本發明在撥號報失的同時用戶處于正常使用狀態，也就是說本發明的自動報失并不影響當前用戶使用。因此，一審法院認為本案適用被告主張的禁止反悔原則，根據解文武在本專利實質審查階段向國家知識產權局提交的第一次審查意見通知書的意見陳述書，可以認定解文武是在明確將非法用戶不能正常使用并顯形撥號報失的情形排除在本專利保護范圍之外的情形下，才獲得本專利權。因此，解文武在依據本專利提起侵權訴訟時，不能再將該非法用戶不能正常使用并顯形撥號報失的技術方案重新納入其專利保護的范圍，判定海爾信鴿3100手機沒有落入本專利的保護范圍，駁回了解文武的訴訟請求。2005年12月，北京市高級人民法院駁回駁回謝文武的上訴，維持原判。通過本案的審判過程可以看出，專利審查檔案中的申請人在答復第一次審查意見通知書時針對權利要求1具有創造性的意見陳述，對本案的判決結果起到至關重要的作用。專利權人在侵權訴訟中試圖反悔，但由于法院使用專利審查檔案做為禁止反悔原則的證據，這一判決結果也是意料之中的情況。

《侵權解釋》第六條表明，只要申請人或者專利權人在授予專利權的審查過程中或者無效宣告程序中縮小了原來要求保護的范圍，就應當適應禁止反悔原則，并不需要考慮是處于何種目的而進行的修改或者意見陳述，并未將禁止反悔原則的適用局限于申請人為克服新穎性或者創造性這類常見的情形，并且“放棄的技術方案”是指該技術方案落入進行修改或者意見陳述之前的專利申請文件或者專利文件的保護范圍內，沒有落入進行修改或者意見陳述之后的專利申請文件或者專利文件的保護范圍內。

3、專利審查檔案的公開及其意義

3.1專利審查檔案的公開途徑

既然專利審查檔案可以用于解釋權利要求，對權利要求起到限定作用，那么專利審查檔案的公開以及獲取途徑對公眾來說就相當重要。對于已經公告授予專利權的專利申請案卷、已經審結的復審案件和無效案件，以往公眾可以到國家知識產權局指定的地點查閱和復制其專利審查檔案的紙件，包括歷次審查意見通知書和申請人對針對通知書的意見陳述或修改的申請文件。這對公眾了解審查過程，閱讀專利審查檔案帶來一定不便。

為滿足申請人、專利權利人、機構和社會公眾對專利申請的查詢需求，國家知識產權局于2012年4月27日在官方網站推出了中國專利查詢系統[5]。該系統的數據來源于中國專利審批系統，若電子申請數據已進入中國專利審批系統，那么注冊用戶在2-3天后即可看到該申請的相關信息。不過，該系統目前只提供申請日在2010年2月10日之后的專利申請文件的圖形文檔。電子申請注冊用戶可以查詢該注冊用戶名下的所有專利申請的相關信息，包括基本信息、審查信息、公布公告信息、費用信息、專利授權證書信息。普通用戶可以查詢專利申請或者專利的基本信息、審查信息和公布公告信息，其中，對于已經公布但尚未公告的發明專利申請，可以查閱申請文件和通知書文件的圖形文檔，對于已經公告的專利，還可以查閱中間文件的圖形文檔、發文信息、退信信息、專利證書發文信息，其中的中間文件是指申請日之后提交的有關文件，包括補正的申請文件及其他文件。

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近年來，電網行業大力加強項目管控，不斷深化項目資金一體化管理要求，項目預算閉環管理體系初步構建，但項目預算全過程管控鏈條仍然存在兩頭薄弱的現象，公司財務部門在項目預算事前論證審查、事后考評審核環節尚待提升，為進一步健全儲備機制、細化項目分類、規范可研程序，各單位積極開展項目可研經濟性與財務合規性評價管理工作，在實踐中不斷完善專業管理要求，推動全網項目儲備工作逐步向縱深拓展。

1 儲備項目可研經濟性、財務合規性評價管理背景

隨著財務集約化管理進一步深化，對財務部門在項目管理中的工作提出了更高的要求，同時管理會計的興起對財務工作也提出了新的挑戰，項目預算管理是管理會計的重要體現，財務深入業務、業務財務融合是管理的必然要求。公司自2012年起“深化項目預算閉環管理，提升資源統籌調控能力”的管理要求，應用“先行先試、不斷創新”的管理理念，積極開展項目可研經濟性與財務合規性評價管理工作，并取得了一些成績，在個別項目管理中邁開了步子。但受觀念習慣、職責分工、工作標準、信息手段等因素制約，項目可研經濟性與財務合規性審查工作仍存在諸多薄弱環節，主要表現在財務審查缺位、審查標準缺失、職責流程不清、專業人才匱乏、信息系統支撐不強和業財融合深度不足等方面，這些問題亟待依托管理水平提升，系統地趟出路子。2014年以來，為進一步提升項目預算閉環管理的精益化水平，消除項目可研經濟性與?務合規性審查工作存在的薄弱環節，公司通過開展項目可研經濟性與財務合規性評價管理專題研究，提出審查思路、明確具體做法，最終形成一套系統的、實用的項目可研財務評審體系。

2 儲備項目可研經濟性、財務合規性評價管理總體思路

公司圍繞“集約、精益、全面、統籌”的核心理念，以“以規則制定為出發點、以項目審查為切入點、以項目審計為落腳點、以閉環改進為著力點”為主線，從項目可研經濟性和財務合規性評價管理的焦點、難點問題入手，以項目可研財務審查標準、流程和機制為研究重點，運用系統創新思維，以問題為導向，從審查標準、職責流程和組織保障三個方面進行攻關，通過課題研究、討論分析和征求意見確定審查標準、修訂制度明確職責流程、系統優化做好組織保障，目標是“樹立一種意識、建立一套規則、形成一項機制、鍛煉一支隊伍、取得一定成效”。

3 儲備項目可研經濟性、財務合規性評價管理實踐

公司貫穿“以規則制定為出發點、以項目審查為切入點、以項目審計為落腳點、以閉環改進為著力點”的工作主線，先行先試開展項目可研經濟性與財務合規性審查工作。

3.1 以規則制定為出發點

公司啟動項目預算事前審查規則的課題研究，旨在提出一套“標準可理解、評價可操作”“業務部門能認同，財務部門易操作”的項目預算審查規則，多次組織下屬公司、經研院和事務所人員進行研討，確定財務審查的目的、審查的原則和審查的內容，制定了《儲備項目預算事前審查規則匯編》（以下簡稱《規則匯編》），《規則匯編》作為財務參與項目前期審查工作的主要抓手，對財務審查的目的、原則、內容進行全面梳理和回應，具體情況如下。

3.1.1 明確審查目的

財務部門參與項目前期審查，旨在發揮專業優勢，發表財務意見，有效提升項目經濟性，并結合歷年審計檢查工作成果，從源頭上解決支出混淆等財務合規性問題，規避財務風險，同時為財務資源項目合理配置和項目預算編制奠定基礎。

3.1.2 明確審查原則

財務部門在開展項目財務審查工作中，應立足于遵遁以下原則。

必要性原則：按照“無會簽不批復、無批復不入庫”的要求，明確儲備項目財務審查是財務會簽的重要前置性評價環節。

相關性原則：嚴格區別于專業部門開展的項目可研技術性、必要性評審，聚焦于項目資金管理論證，側重于評價項目要花多少錢和該不該花。

實用性原則：降低后期竣工決算審計環節所涉及的各類財務事前審批風險，并為業務部門提出切實可行的項目前期管理改進建議，同時夯實項目預算編制基礎。

融合性原則：橫向上加強財務與業務的集成融合，縱向上統籌發揮財務內部專業力量，做好與各專業、各層級的協同推進與分工安排。

前瞻性原則：堅持從業財融合角度出發，通過參與評審將財務語言轉化為業務語言，使財務制度和管理要求融入其中，促進財務職能轉型。

3.1.3 明確審查內容

從審查目的和原則出發，相應地提出了財務合規性、可研經濟性、信息實用性和要素完整性四個方面的審查要點，并在借鑒兄弟省公司前期成功經驗的基礎上細化制訂了項目可研經濟性的評價方法和財務合規性的審查內容。

（1）財務合規性主要審查項目在前期立項階段是否符合現行財務管理規定，對照研究項目過程管理中的問題，提出清晰、具體的財務合規性審查標準，如項目分類是否準確，是否準確劃分資本性與成本性支出范圍等，降低項目管理中的后發性財務風險。公司針對13類項目，逐項提出了清晰、具體的財務合規性審查標準：

是否存在超標準、超規格購建資產

是否包含其他類別項目

是否存在分拆立項

是否存在重復立項

項目資本性支出與成本性支出劃分是否準確

拆舊物資數量及處理方案是否合適

工程其他費用支出是否合理

是否存在不合理頻繁改造或修理的情況

（2）可研經濟性

可研經濟性的評價一直是公司項目財務評價的難點，主要源于項目投產后作為電網的一部分，難以測算單體項目未來收益，公司通過研究國家和公司現行的工程項目管理制度，結合項目后評價管理的理論方法，系統研究了各專業的可研報告，結合實際情況，初步確定可研經濟性評價的三類方法，一是對于單體項目效益可測算的項目，采用經濟評價模型，進行論證分析。可選用的經濟評價模型：財務凈現值、項目內部收益率（IRR）、項目靜態回收期、總投資收益率等經濟評價模型，根據項目實際情況可以選用一個或多個經濟評價模型分析。二是對于單位項目不可測算的項目，主要從成本投入合理性進行評價，主要是將該項目成本投入與歷史類似項目成本或單位投資標準成本等進行比較，用類比法進行評價。三是應用資產全壽命周期理論，在生產性技改類項目上可采用比選不同方案間全壽命周期成本（前期基建一次性投資成本+后期運維成本）較低值的方法。

（3）信息實用性

信息實用性主要從實用性角度出發審查項目投資估算總額及明細內容，是否符合轉換成不同口徑財務預算的編制條件，在參與項目審查的同時一并解決年度項目預算編制問題，解決項目預算編制的“最后一公里”問題。

（4）資料完整性

資料完整性主要審查判斷提交財務審查的項目資料和數據是否充分、完整，是否清晰闡述和反映了項目的財務合規性、經濟性與實用性。進項目預算全過程管理，嚴格執行成熟套裝軟件與財務管控項目定義創建校驗規范。

3.2 以項目審查為切入點

財務部門在制訂了財務審查規則、明確了項目前期管理要求后，業務部門因條塊分割的思維定勢仍對財務介入審查有一定的抵觸情緒，因此“何時審、怎么審”就顯得尤為關鍵。

3.2.1 “業務理解、順勢切入”的審查思路

公司以“業務理解、順勢切入”的思路開展審查工作，一是積極爭取業務部門理解，通過闡明財務人員所提供的專業支持和風險管理作用，贏得業務部門對財務審查工作的支持；二是依托聯合審查順勢切入，將審查結果及時與業務部門進行溝通反饋。業務部門意識到財務人員所提供的有效支撐，為財務全面介入后續項目審查奠定了基礎，項目可研經濟性與財務合規性審查工作全面向縱深拓展。

3.2.2 “點面結合、重點突出”的審查原則

本次審查根據“點面結合、重點突出”的原則有序開展工作，一是確保點面結合。對所屬單位的儲備規模、結構及特點進行總體審查，再根據各類項目特點進行有針對性的審查，仔細查閱資料、客觀反映問題。二是確保重點突出。將儲備項目金額異常、界面劃分易于串項、資本性和成本性支出容易混淆的項目，作為本次審查的重點對象，切實將可研經濟性、財務合規性作為本次審查的重點內容。

3.2.3 “全面覆蓋、全員參與”的審查方式

公司基于上述思路?c業部門積極溝通，遵循“項目全面覆蓋、財務全員參與”原則，于2014年8月底組織開展了一次儲備項目財務集中審查工作，對公司擬納入2015年儲備庫的4285個儲備項目按照總部下發的《指導意見》和公司印發的《規則匯編》開展財務審查。公司高度重視本次集中審查工作，抽調基層財務與事務所人員組成50人的儲備項目專項審查小組，集中一個月時間，采用背靠背交叉審查的方式進行現場評審，遇到問題集中討論解決。

3.3 以項目審計為落腳點

項目審計是回應如何“提升投資效益、防范項目風險”的重要手段，公司旨在通過在年報審計中發現的項目前期管理問題，積極建立責任傳導機制，建立項目預算閉環管理機制倒逼業財雙方應用項目預算執行審計結果，進一步提升可研編制和審查水平，建立一種“責任傳導、良性互動”的自我完善機制。通過“以問題為導向的審計思路”和“以集中審計為主的審計方式”開展預算執行審計工作。

為使審計從傳統分散模式向定點集中模式進一步轉變，我們運用了“依托年報審計、精簡審計資料、預先下發通知、優化審計機制”四項措施，具體如下。

依托年報審計：年報決算審計歷來受到各單位的高度重視，但預算執行情況審計尚屬起步階段，通過依托年報決算審計工作的嚴肅性和權威性，有利于各單位積極配合預算執行情況審計工作，加強反饋力度、提高審計的效率和效果。

精簡審計資料：在不影響審計效率和效果的前提下，各單位提供的項目資料電子版應盡量做到簡單、明確，可僅包括可研報告、初設方案、合同與標書、結決算資料、拆舊審批單五類資料，以方便搜集和準備。

預先下發通知：為避免各單位因資料提交不及時而耽誤審計進度，我們將最終確定的擬抽查項目清單提前三天通過內網郵箱下發給各單位，給予被審計單位充分的資料準備時間，同時也為我們節約了審計時間。

優化審計機制：建立樣本項目和審計意見的傳遞機制，應用“年審下發一批、基層反饋一批”的滾動審計方式，達到“有資料時做審計、沒資料時抽樣本”，旨在實現審計效率最大化。

公司項目預算執行情況審核小組共審核了所有單位超過3000個項目，經過數據挖掘比對分析，審核了抽取10個單位存在疑點的66個項目的原始資料，最終審核落實預算外列支的項目3個，超預算列支的項目10個，預算大額結余的項目14個，不符合財務合規性要求的項目7個，項目預算執行情況審核結果得到了項目單位的認可。

3.4 以閉環改進為著力點

公司2014年重點開展“規則制訂、聯合審查、項目審計”三項工作，以此為主線將項目可研經濟性與財務合規性評價管理工作串聯形成閉環，有力推動項目可研財務審查工作整體前行，但在實踐中我們也發現尚有一些地方有待完善，如審查標準是否能更形象具體、審查機制是否能更清晰順暢、審計重點是否能更優化完善、組織保障是否能更有力高效，因此上海公司著力審查工作的閉環改進，通過進一步總結提煉財務審查的經驗理論，進一步完善財務審查的方式方法，進一步“做實審查標準、做優審查機制、做深項目審計、做強組織保障”，形成一套行之有效的項目可研財務評審體系，更好地指導項目可研經濟性與財務合規性審查工作。

4 儲備項目可研經濟性、財務合規性評價管理思考

公司通過在項目可研經濟性、財務合規性方面開展的大量研究和實踐，初步取得了三項可喜的管理成果。

一是建成“一套體系”。從理論和實踐上探索建立了一套行之有效的項目評價和管理方式，優化審查標準、固化職責流程、加強組織保障和深化業財融合，并在實踐中總結提升完善，構建了體系清晰、精益高效的項目可研財務評價體系。