導語：循證醫(yī)學背景臨床研究質(zhì)量提升策略一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：循證醫(yī)學是現(xiàn)代醫(yī)學的趨勢，循證醫(yī)學的基礎是證據(jù)，而證據(jù)來源于醫(yī)學期刊的臨床研究。在循證醫(yī)學背景下學期刊編輯應該加強循證醫(yī)學意識，充分認識到循證醫(yī)學和醫(yī)學期刊的相互關(guān)系。本文以《口腔醫(yī)學》雜志為例，討論循證醫(yī)學背景下臨床研究質(zhì)量的評價及常見問題，并進一步探討相應的提升策略，以期促進高質(zhì)量臨床研究文章的發(fā)表，有利于循證醫(yī)學的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學期刊；編輯；循證醫(yī)學；臨床研究

循證醫(yī)學(evidence-basedmedicine，EBM)就是遵循證據(jù)的醫(yī)學。著名臨床流行病學家DavidSackett教授將循證醫(yī)學定義為“慎重、準確和明智地應用所能獲得的最好研究依據(jù)來確定患者的治療措施”。循證醫(yī)學的核心思想是醫(yī)療決策應盡量以客觀研究結(jié)果為依據(jù)[1]。所提到的客觀研究結(jié)果一般是臨床研究，而醫(yī)學期刊作為臨床研究發(fā)表的載體，具有重要作用，最佳的證據(jù)來源是醫(yī)學期刊。在循證醫(yī)學背景中如何發(fā)揮醫(yī)學期刊編輯的作用是我們要關(guān)注的新問題。提升了醫(yī)學期刊編輯的EBM能力也促進醫(yī)學期刊中臨床研究質(zhì)量的提升，而臨床研究質(zhì)量的提升也有利于提供更佳的證據(jù)，推進醫(yī)學的進步[2-3]。所以循證醫(yī)學和醫(yī)學期刊相輔相成。

1醫(yī)學期刊編輯的循證醫(yī)學能力要求

首先，醫(yī)學期刊編輯應該了解循證醫(yī)學的基本特征，明確證據(jù)是循證醫(yī)學的基本。而證據(jù)來源于醫(yī)學期刊，所以要充分認識到醫(yī)學期刊和循證醫(yī)學的關(guān)系。醫(yī)學期刊應該盡量發(fā)表高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，使臨床醫(yī)生在進行醫(yī)療決策時能獲取更多高質(zhì)量的證據(jù)，這是循證醫(yī)學對醫(yī)學期刊編輯的要求[4-5]。發(fā)表存在學術(shù)質(zhì)量問題的臨床研究不僅不能為循證醫(yī)學提供高質(zhì)量的證據(jù)，還會錯誤引導其他臨床醫(yī)生的醫(yī)療決策。因此醫(yī)學期刊編輯要把好臨床研究的質(zhì)量關(guān)，促進循證醫(yī)學的發(fā)展。對于醫(yī)學期刊編輯來說，應該掌握循證醫(yī)學的證據(jù)分級，這是循證醫(yī)學的基礎，也是編輯評價臨床研究整體質(zhì)量的一個標準。作為臨床研究論文也就是證據(jù)的編輯者，要了解臨床醫(yī)生所提供證據(jù)的分級，才能從整體上評價文章的價值和科學性。所以掌握循證醫(yī)學的證據(jù)分級應該是醫(yī)學期刊編輯的一個基本能力。循證醫(yī)學中的證據(jù)依據(jù)按質(zhì)量及可靠程度可分為五級(可靠性依次降低)[6]。Ⅰ級證據(jù)：所有臨床隨機對照試驗(randomizedcontrolledtrial，RCT)的系統(tǒng)評價/Meta分析。Ⅱ級證據(jù)：樣本量足夠的單個RCT的結(jié)果。Ⅲ級證據(jù)：設有對照組但未用隨機方法分組的研究。Ⅳ級證據(jù)：無對照的病例觀察。Ⅴ級證據(jù)：病例報告及專家意見。這五級證據(jù)中，前三級中由于設置了對照組，所以證據(jù)質(zhì)量較高。本文對0年《口腔醫(yī)學》發(fā)表的12期雜志中臨床研究質(zhì)量進行了歸納總結(jié)(表1)。研究結(jié)果顯示0年共發(fā)表臨床研究類文章6篇，證據(jù)分級Ⅰ~Ⅲ級證據(jù)共18篇(26%)，期刊發(fā)表以Ⅳ證據(jù)為主，共36篇(%)，此類文章僅有病例組，未設置對照組，證據(jù)質(zhì)量一般。目前醫(yī)學期刊缺少高質(zhì)量證據(jù)的發(fā)表，這也是我們面臨的問題之一。醫(yī)學期刊應該盡量刊登高質(zhì)量的證據(jù)，醫(yī)學期刊編輯在審稿過程中可以根據(jù)證據(jù)分級，篩選高質(zhì)量的臨床研究文章。

2臨床研究中常見的循證醫(yī)學問題

醫(yī)學期刊編輯具備一定循證醫(yī)學能力后，在工作中就要有意識地發(fā)現(xiàn)臨床研究論文中的循證醫(yī)學問題。目前醫(yī)學期刊中發(fā)表的臨床研究論文存在不少循證醫(yī)學問題。早期，毛宗福[7]曾指出在國內(nèi)權(quán)威醫(yī)學期刊發(fā)表的診斷性研究論文約有%存在方法學上的問題。而且王家良[8]也報道過，目前國內(nèi)臨床研究關(guān)于治療性文章中約7.3%以上存在方法學上的缺陷。任何研究，無論多么具有創(chuàng)新性，如果研究方法存在錯誤，所得的研究結(jié)果一定是不可靠的，會嚴重影響論文的質(zhì)量。所以這就需要醫(yī)學期刊編輯的把關(guān)。雖然現(xiàn)在臨床研究的質(zhì)量相比以前有一定提升，但目前發(fā)表的臨床研究還存在一些循證醫(yī)學問題，影響臨床研究的質(zhì)量。總體來說，發(fā)表的中文臨床隨機對照試驗較少，發(fā)表的臨床研究很少有滿足隨機、對照和盲法三個基本原則。已發(fā)表的文章中常見的問題有：①不設置相應的對照組或者設置的對照組不合適。如果沒有合理的對照，那么研究的結(jié)論也不可靠。②沒有進行盲法，研究結(jié)果會存在一定偏倚。③沒有進行隨機化或者隨機化的方法不對，導致樣本沒有代表性，存在樣本偏倚，影響研究結(jié)果。上述這些問題也存在于《口腔醫(yī)學》中臨床研究類文章。再者，由于臨床研究論文中會涉及很多統(tǒng)計問題，所以不少文章中存在統(tǒng)計學方面的問題。本文根據(jù)《口腔醫(yī)學》收稿的臨床研究類文章，總結(jié)了常見問題如下：①未進行樣本量估計。未進行樣本量估計就無法判斷樣本量是否滿足研究需求。如果存在樣本量過少的問題，則得出的研究結(jié)果可靠性也存疑。②僅列出P值，未列出具體的統(tǒng)計學方法和統(tǒng)計量，也未注明如何進行比較。這也不符合循證醫(yī)學要求，無法判斷統(tǒng)計學方法是否誤用，而影響研究結(jié)果。③統(tǒng)計學方法誤用。比如對不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)使用方差分析；在方差分析之后誤用t檢驗代替兩兩比較；配對t檢驗的誤用；用卡方檢驗代替精確概率法，未考慮統(tǒng)計學方法的應用要求。④對統(tǒng)計學結(jié)果的錯誤解釋。比如作者會列出統(tǒng)計學結(jié)果無法得出的結(jié)論。最后，醫(yī)學臨床研究中還存在一個常見問題就是缺少倫理審查報告和知情同意書。由于臨床研究多數(shù)均涉及人體，所以需要取得倫理審查報告和知情同意書，這也是完整臨床研究的一部分。

3醫(yī)學期刊編輯提升臨床研究質(zhì)量的相應改進措施

目前醫(yī)學期刊的臨床研究論文存在不少循證醫(yī)學相關(guān)問題，從醫(yī)學期刊編輯的角度，應該發(fā)揮主觀能動性，針對問題提出相應的改進措施，提升臨床研究質(zhì)量。

3.1提升醫(yī)學期刊編輯對臨床研究質(zhì)量的評價能力

一方面，醫(yī)學期刊編輯可以根據(jù)循證醫(yī)學的證據(jù)分級來評價臨床研究的整體質(zhì)量，另一方面，醫(yī)學期刊編輯可以借助相關(guān)的循證醫(yī)學知識來對臨床研究的各個要素來進行分析，從而評價此研究的質(zhì)量。針對常見的循證醫(yī)學問題，循證醫(yī)學專家在其著作[-11]中提出了診斷性試驗、病因?qū)W、治療及預后研究論文的評價標準。醫(yī)學期刊編輯應該了解和運用這些評價標準，以此來輔助編輯評價臨床研究的質(zhì)量。在評價臨床研究之前，醫(yī)學期刊編輯首先判斷此臨床研究屬于何種研究[12]。臨床研究中尤其口腔醫(yī)學方面的有不少研究是病因?qū)W研究。對于病因?qū)W的臨床研究，就要參考病因?qū)W研究的評價標準，包括：①研究的因果關(guān)系結(jié)果是否源于人體實驗；②是否選擇了高質(zhì)量證據(jù)的設計方案；③是否符合倫理學要求；④研究中的病因?qū)W聯(lián)系的強度如何，是否運用正確統(tǒng)計學方法，并合理地計算了相對危險度或危險度比值比及5%可信區(qū)間等。醫(yī)學研究中包括口腔醫(yī)學研究中也常常見到對于治療前和治療后的研究，臨床研究中會有很多干預性措施。對于干預性研究的質(zhì)量評價重點應該放在可靠性、實用性及真實性等方面。此類研究設置隨機對照，尤其是采用了盲法的隨機對照研究的可靠性高。各類的臨床研究都有具體的評價標準，需要醫(yī)學期刊編輯主動去學習相關(guān)著作，并且在工作及學習中不斷更新知識庫，這也是循證醫(yī)學對醫(yī)學期刊編輯的要求。

3.2加強臨床研究文章的統(tǒng)計學審稿流程

由于，目前臨床研究論文存在不少統(tǒng)計學方面的問題，一方面要求醫(yī)學期刊編輯加強醫(yī)學統(tǒng)計學的學習，掌握基本統(tǒng)計學概念，避免上述的統(tǒng)計學問題；另一方面，建議在審稿過程中增加統(tǒng)計學老師的審稿流程。雖然醫(yī)學期刊編輯應該具有一些統(tǒng)計學素養(yǎng)，但是在醫(yī)學期刊編輯對文章統(tǒng)計學方法沒有把握時或者有些臨床研究用的統(tǒng)計學方法比較復雜時，增加統(tǒng)計學審稿流程，可以更專業(yè)、更快速地找出文章的統(tǒng)計學問題，提升文章的統(tǒng)計學質(zhì)量，進而提升臨床研究的整體質(zhì)量。有些臨床研究，比如口腔醫(yī)學方面的有限元分析及深度學習等方面的研究需要建模，用到多元回歸模型，甚至結(jié)合大數(shù)據(jù)，運用了隨機森林、神經(jīng)網(wǎng)絡等復雜的方法，此時醫(yī)學期刊編輯可以考慮增加臨床研究的統(tǒng)計學審稿，以保證文章的質(zhì)量和可靠性。

3.3醫(yī)學期刊編輯注重審核臨床研究的規(guī)范性及倫理要求

由于循證醫(yī)學及倫理的要求，建議臨床試驗在中國臨床試驗注冊中心(ChineseClinicalTrialRegister,ChiCTR)進行注冊。中國臨床試驗注冊中心作為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺(WHOICTRP)一級注冊機構(gòu)之一和中國國家臨床試驗中心，其旨在提高我國臨床試驗設計和實施的質(zhì)量，并管理我國臨床試驗信息。所以在進行臨床試驗注冊時，一方面可以通過臨床試驗注冊中心把關(guān)臨床試驗的質(zhì)量，臨床試驗注冊中心可以審核并指導臨床研究的設計；另一方面醫(yī)學期刊作為臨床試驗的出口，通過監(jiān)督臨床試驗注冊情況，評估臨床研究質(zhì)量。近幾年，隨著循證醫(yī)學發(fā)展和倫理的要求，已經(jīng)有越來越多的臨床試驗在此平臺上進行了預注冊。本文統(tǒng)計了5—0年在中國臨床試驗注冊中心進行注冊項目(見圖1)。統(tǒng)計結(jié)果顯示，每年的臨床試驗注冊項目數(shù)都在快速增長，而這些臨床試驗的結(jié)果最終會轉(zhuǎn)化為，這將有助于提升臨床研究文章的質(zhì)量。雖然已經(jīng)有部分臨床試驗進行了注冊，但就目前醫(yī)學期刊編輯工作經(jīng)驗來看，并不是所有作者都了解這個平臺及要求，而我們作為醫(yī)學期刊編輯應該加強這方面意識。如果投稿的臨床研究標注了已在中國臨床試驗注冊中心進行注冊，說明此研究至少通過了中國臨床試驗注冊中心的審核。不少外文的臨床研究文章發(fā)表要求作者提供臨床試驗注冊號，所以醫(yī)學期刊編輯也應提高對中文臨床研究文章的要求，鼓勵作者完成臨床試驗注冊。這樣中國臨床試驗注冊中心和醫(yī)學期刊，互相促進，共同促進臨床研究質(zhì)量的提升。

4結(jié)束語

在循證醫(yī)學背景下，對醫(yī)學期刊編輯的要求更高。一方面要求醫(yī)學期刊編輯掌握循證醫(yī)學的基本特征，將循證醫(yī)學意識貫穿到審稿中，另一方面要求醫(yī)學期刊編輯運用循證醫(yī)學來加強對臨床研究的質(zhì)量評價，并進一步指導作者改進臨床研究，提升臨床研究的質(zhì)量。而高質(zhì)量臨床研究的發(fā)表，會促進循證醫(yī)學的發(fā)展，從而形成良性循環(huán)。

參考文獻

[1]SACKEETDL,RONENBERGWMC,GRAYJA,etal.Evidence-basedmedicine:whatitisandwhatitisn’t[J].BMJ,16,(3):.

[2]董秀玥.醫(yī)學期刊質(zhì)量和編輯水平的提高與循證醫(yī)學的關(guān)系[J].編輯學報,4,16(4):2-257.

[3]常志衛(wèi).循證醫(yī)學與醫(yī)學期刊的學術(shù)質(zhì)量[J].福建醫(yī)科大學學報:社會科學版,4,5(1):7-.

[4]彭羽.循證醫(yī)學在醫(yī)學期刊編輯中的應用[J].瀘州醫(yī)學院學報,20,33(1):-.

[5]程翠,王靜,胡世蓮.試論大數(shù)據(jù)環(huán)境下的醫(yī)學期刊與循證醫(yī)學[J].出版廣角,():4-.

[6]楊揚,沈志超.循證醫(yī)學和醫(yī)學論文中統(tǒng)計學問題編輯鑒審的必要性[J].編輯學報,1,(2):-.

[7]毛宗福.臨床診斷試驗中的缺陷實例分析[J].湖南醫(yī)學,18,(5):.

[8]王家良.重視科研設計,提高臨床科研質(zhì)量[J].中華醫(yī)學雜志,1,2:85-86.

[]王家良,劉鳴.循證醫(yī)學[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1.

[]史宗道.循證口腔醫(yī)學[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,3.

[11]李幼平.循證醫(yī)學[M].北京:高等教育出版社,3.

[12]王晴,劉怡,史宗道.在醫(yī)學期刊的編輯和審稿中應用循證醫(yī)學[C]//首屆科技出版發(fā)展論壇論文集.北京:中國科學技術(shù)出版社,4:2-2.

作者：曹丹 單位：南京醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院雜志編輯部