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論文關鍵詞：醫(yī)療器械兼營存在問題原因計策

[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫(yī)療器械，在經營醫(yī)療器械方面，存在有證無經營活動、超范圍經營等問題，這些問題產生的原因是多方面的，主要是從業(yè)人員法規(guī)和業(yè)務知識較差，醫(yī)療器械品種繁多且不斷調整，法規(guī)不配套；解決這些問題的方法主要為加強培訓，幫扶企業(yè)確立質量控制意識，優(yōu)化資源，實現(xiàn)科學監(jiān)管。

自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業(yè)的發(fā)展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監(jiān)管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，藥品零售企業(yè)在兼營醫(yī)療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫(yī)療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫(yī)療器械的范圍為二類醫(yī)療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械；經營醫(yī)療器械品種數(shù)為5到550個之間，品種數(shù)在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫(yī)療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫(yī)療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫(yī)療器械占藥品銷售的比例為6%。

1存在問題

1.1有證無經營活動

醫(yī)療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫(yī)療器械經營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業(yè)執(zhí)照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，取得醫(yī)療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業(yè)不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫(yī)療器械，導致了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數(shù)量和實際經營數(shù)量不相符。

1.2超范圍經營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫(yī)療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。

1.3隨意變更有關人員、地址

藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫(yī)療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫(yī)療器械方面的變更手續(xù)。

1.4臺帳不全，檔案不真實

零售藥店購進醫(yī)療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫(yī)療器械缺乏有效管理。

2問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。

2.1企業(yè)人員素質參差不齊，業(yè)務水平偏低

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫(yī)療器械，品種繁多的醫(yī)療器械，需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識。企業(yè)開辦時，依據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》的有關規(guī)定，對企業(yè)質量管理人員有學歷和專業(yè)的要求，但對企業(yè)其他人員無強制要求，而企業(yè)質量管理人員不一定是企業(yè)的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫(yī)療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫(yī)療器械。

2.2企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益

企業(yè)比較重視經濟利益，不重視學習法規(guī)，違反法規(guī)的事件時有發(fā)生，根本原因是企業(yè)負責人普遍對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識知之甚少，學習法規(guī)的自覺性不強，同時，企業(yè)規(guī)模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，違規(guī)經營。例如有的企業(yè)明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門做變更增項申請，有的企業(yè)地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

2.3醫(yī)療器械分類目錄不斷調整，監(jiān)管法規(guī)不太健全

醫(yī)療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于醫(yī)療器械中哪個類別經常發(fā)生變化；其三，醫(yī)療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區(qū)可能出現(xiàn)不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫(yī)療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫(yī)療器械管理，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經營現(xiàn)象的一個客觀原因。并且，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定，如許可證上規(guī)定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規(guī)定，有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，由于法規(guī)在這些方面沒有相應的措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

零售藥店兼營醫(yī)療器械出現(xiàn)這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監(jiān)管資源，也不能對企業(yè)信息進行有效控制，企業(yè)也容易出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，造成群眾使用醫(yī)療器械方面存在安全隱患。

3解決問題的對策

3.1加大法規(guī)的培訓力度，提高企業(yè)的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現(xiàn)場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規(guī)意識和相關專業(yè)知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎。

3.2調整準入標準，加強日常監(jiān)督

目前，《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》在人員、機構與培訓，經營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫(yī)療器械質量管理檔案方面做了具體的規(guī)定，06年度，我市也出臺了相應的醫(yī)療器械質量管理規(guī)定，細化操作，從根本上使醫(yī)療器械的質量控制方面有了新的突破，作為監(jiān)管部門要正確理解準入標準的內涵，一方面幫助企業(yè)達到并完善標準，另一方面，在加強日常監(jiān)管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業(yè)運行的全過程，與此同時，制訂醫(yī)療器械規(guī)范化制度和各類表格，作為企業(yè)參考使用。隨著醫(yī)療器械經營逐步實施GSP工作，以藥品GSP管理經驗為基礎，加強企業(yè)管理，強化企業(yè)確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業(yè)的質量保障體系。

3.3實行備案制，優(yōu)化監(jiān)管資源

本次調查的70%零售藥店，兼營醫(yī)療器械品種在20個以下，且品種大多為一類醫(yī)療器械和不需要憑證銷售的二類醫(yī)療器械，因此在目前品種的基礎上，建議上級藥監(jiān)部門適當擴大不需領證品種范圍，實行備案制，既減少企業(yè)經營成本，同時又優(yōu)化了監(jiān)管資源；并且利用現(xiàn)代科技手段以及藥品管理軟件，對企業(yè)經營醫(yī)療器械情況進行網上監(jiān)控，建立企業(yè)每半年上報經營產品等情況；再次加強市局與縣局之間、縣局各科室之間的協(xié)作，通過上下聯(lián)動、科室配合等多種檢查形式，探索有效監(jiān)管和合理配備資源的新方法和新思路，加強對重點監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查，嚴肅查處各類違法違規(guī)行為，以實現(xiàn)科學監(jiān)管理念。