1我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量現(xiàn)狀分析

1.1醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系尚需完善

我國目前的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個動態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強(qiáng)烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標(biāo)準(zhǔn)體系尚空缺，就可能造成在有的專業(yè)領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)過多，而未在體系中建立的領(lǐng)域卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應(yīng)新形勢新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，以便于在宏觀上能指導(dǎo)某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)尚薄弱領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。及時查缺補(bǔ)漏，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性，進(jìn)而提高我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量水平。

1.2轉(zhuǎn)變跟隨國際標(biāo)準(zhǔn)的觀念

近十幾年來我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對比我國乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)本身的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿(mào)易自由化的推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國家新貿(mào)易保護(hù)主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達(dá)國家慣常利用標(biāo)準(zhǔn)本身“規(guī)范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)壁壘的主要手段，達(dá)到限制他國產(chǎn)品進(jìn)口、保護(hù)本國產(chǎn)業(yè)的目的[2]。我國目前轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)大部分處于跟隨階段，把國際標(biāo)準(zhǔn)原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國的標(biāo)準(zhǔn)，卻不知轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設(shè)備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來的標(biāo)準(zhǔn)不能服務(wù)于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)可利用價值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國際標(biāo)準(zhǔn)，如上所述，為了達(dá)到貿(mào)易保護(hù)的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不再實行國際標(biāo)準(zhǔn)的拿來主義[3]。當(dāng)前國際上標(biāo)準(zhǔn)的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術(shù)為依托的我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)強(qiáng)大，我國目前并不缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢發(fā)展的契機(jī)，推動我國標(biāo)準(zhǔn)走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋機(jī)制

【摘要】隨著經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，人民生活水平顯著提高，公眾對于健康的需求也隨之增長，為健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展提供了機(jī)遇，使其成為改善國民健康、提供健康產(chǎn)品與服務(wù)的陽光產(chǎn)業(yè)。文章先介紹國內(nèi)外健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展概況，在此基礎(chǔ)上提出我國目前健康服務(wù)業(yè)發(fā)展過程中面臨的新問題，構(gòu)建我國新業(yè)態(tài)下健康服務(wù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。

【關(guān)鍵詞】健康服務(wù)業(yè)；健康需求；新業(yè)態(tài)；衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)體系

標(biāo)準(zhǔn)化工作對于提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、保障財產(chǎn)安全、提高經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平具有積極作用。醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作起步于1996年，至今成立有醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、醫(yī)院感染控制、護(hù)理、臨床檢驗、血液六個國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。截至2018年12月底，國家衛(wèi)生行政部門共頒布了150余項醫(yī)療衛(wèi)生國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并形成了醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系框架。2018年新修訂實施的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》將服務(wù)業(yè)等領(lǐng)域納入標(biāo)準(zhǔn)化范圍，同時對團(tuán)體、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)賦予法律地位。標(biāo)準(zhǔn)化改革的進(jìn)程，充分展示出政府對醫(yī)療衛(wèi)生等領(lǐng)域管理理念和管理方式的轉(zhuǎn)變與創(chuàng)新。健康服務(wù)業(yè)是一個不斷發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)，主要包括醫(yī)療服務(wù)、健康管理和促進(jìn)、健康保險以及相關(guān)服務(wù)，是深化醫(yī)改、改善民生、滿足多元化多層次健康需求、提升全民健康素養(yǎng)的必然要求。2013年10月18日，國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2013〕40號）中明確提出要大力發(fā)展健康服務(wù)業(yè)，并部署八項工作任務(wù)[1]。2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》同時提出，到2030年要促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)更加繁榮發(fā)展[2]。國家層面對健康產(chǎn)業(yè)的高度重視，為我國健康服務(wù)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好機(jī)遇。本研究通過分析國內(nèi)外健康服務(wù)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及特征，加深理解健康服務(wù)業(yè)的內(nèi)涵以及大力發(fā)展健康服務(wù)業(yè)的重大社會意義和經(jīng)濟(jì)意義，并在此基礎(chǔ)上提出我國健康服務(wù)業(yè)發(fā)展過程中醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域面臨的新問題，構(gòu)建我國新業(yè)態(tài)下健康衛(wèi)生服務(wù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。

1國內(nèi)外健康服務(wù)業(yè)的概況

1.1國外健康服務(wù)業(yè)概況。老齡化水平的不斷提高，再加上飲食結(jié)構(gòu)不合理、缺乏鍛煉等一些不良的生活方式造成慢性病患病率在全球范圍內(nèi)逐漸增加，影響著社會人群的生命健康，也為社會和政府帶來了極大的經(jīng)濟(jì)壓力。因此，國際上一些發(fā)達(dá)國家一直努力尋找健康服務(wù)和管理的新模式，健康產(chǎn)業(yè)的增長速度已超過國內(nèi)生產(chǎn)總值的增長速度。1.1.1美國。美國的健康服務(wù)業(yè)發(fā)展已經(jīng)相對成熟，整體運(yùn)行有序。商業(yè)健康保險、健康管理、醫(yī)療保健服務(wù)、藥品、醫(yī)療設(shè)備以及生物技術(shù)等都是美國健康服務(wù)業(yè)的核心領(lǐng)域[3]，其健康服務(wù)業(yè)管理機(jī)制是由最初的幾乎完全由市場機(jī)制調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)橛烧偷谌綑C(jī)構(gòu)逐漸介入醫(yī)療服務(wù)市場，最終再回歸加大市場機(jī)制調(diào)節(jié)的過程。波士頓和紐約的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)分別名列美國第一和第二[4]。前者通過打造美國生命科學(xué)領(lǐng)域頂尖研究機(jī)構(gòu)、美國生物技術(shù)創(chuàng)新的聚集地，為健康服務(wù)業(yè)持續(xù)發(fā)展提供動力，目前該地區(qū)的健康服務(wù)業(yè)已成為第一產(chǎn)業(yè)，收入與就業(yè)都高于其他產(chǎn)業(yè)。紐約的健康服務(wù)業(yè)特點是高度規(guī)范管制、高度集中，其醫(yī)療服務(wù)的個體化、獨(dú)立化非常突出，許多醫(yī)生診所、家庭和社區(qū)健康服務(wù)機(jī)構(gòu)在數(shù)量上已經(jīng)超過了醫(yī)院，就業(yè)的吸收容量從大醫(yī)院轉(zhuǎn)向診所、家庭護(hù)理和長期保健機(jī)構(gòu)。1.1.2新加坡。新加坡醫(yī)療服務(wù)體系被世界衛(wèi)生組織評為亞洲最有效的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)，其將發(fā)展健康服務(wù)業(yè)作為國家戰(zhàn)略，鼓勵健康醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)積極通過國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會的認(rèn)證，該國家通過認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量占到全亞洲的1/3[5-6]。新加坡醫(yī)療改革的一個重點在于差異化發(fā)展，非營利性的醫(yī)療服務(wù)主要由政府來提供，營利性醫(yī)療服務(wù)則由私人醫(yī)生提供，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在整個醫(yī)療系統(tǒng)中的分工不同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證醫(yī)療質(zhì)量的前提下，不斷創(chuàng)新提升醫(yī)院運(yùn)營效率，降低醫(yī)療成本，利用新型平臺與信息技術(shù)、醫(yī)療器械、藥品、保健和旅游等產(chǎn)業(yè)進(jìn)行合作，共同發(fā)展形成新的產(chǎn)品和商業(yè)模式[7]。新加坡的醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)鏈已大大增加該地的經(jīng)濟(jì)效益。1.1.3日本。日本是全球第二大藥品市場，同時也是世界第二大天然健康產(chǎn)品市場，其醫(yī)療技術(shù)在很多領(lǐng)域都具有世界先進(jìn)水平[8]。日本與醫(yī)療相關(guān)的健康產(chǎn)業(yè)包括醫(yī)院、藥品、醫(yī)療器械、健康設(shè)備和診斷[9]。日本老齡化程度不斷加深給養(yǎng)老護(hù)理、養(yǎng)老保健等行業(yè)帶來了發(fā)展的契機(jī)。日本的厚生勞動省早在1978年就開始推廣健康體檢，加強(qiáng)國民健康管理意識，目前日本很多城市都設(shè)有健康管理中心，為民眾提供全面的健康服務(wù)。日本在健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過程不僅注重產(chǎn)品的核心競爭力和創(chuàng)新性，同時還十分重視海外市場的開拓。1.2我國健康服務(wù)業(yè)概況。我國健康服務(wù)業(yè)整體還不夠完善，仍處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的成長階段，健康服務(wù)業(yè)體系中醫(yī)療、保健、康復(fù)等環(huán)節(jié)雖已形成初步的產(chǎn)業(yè)鏈，但仍存在同質(zhì)化程度不高、無序競爭嚴(yán)重，健康產(chǎn)品和服務(wù)層次單一等問題[10-11]。國家相關(guān)政策文件的出臺，對健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展起到了一定推動作用，但政策文件多為指導(dǎo)性原則，實際可操作性不強(qiáng)，缺少相關(guān)配套標(biāo)準(zhǔn)的制定，無法有效保障現(xiàn)階段人民群眾的需求得到滿足。我國健康服務(wù)業(yè)的重點發(fā)展領(lǐng)域主要包括社會辦醫(yī)、養(yǎng)老服務(wù)、商業(yè)醫(yī)療保險等。其中，社會辦醫(yī)的發(fā)展可以給群眾帶來多元化的選擇，滿足其個性化、高層次的醫(yī)療服務(wù)需求，彌補(bǔ)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不足。為了應(yīng)對不斷嚴(yán)峻的老齡化進(jìn)程和慢性病發(fā)病、患病趨勢，老年健康產(chǎn)業(yè)也是我國未來健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的必不可少的內(nèi)容[12]。同時，發(fā)展社會性和商業(yè)性醫(yī)療護(hù)理保險，也會較大程度地推動健康服務(wù)業(yè)的發(fā)展，拓展全社會健康保障資金來源[13]，有效降低群眾看病帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，增加醫(yī)療服務(wù)的可及性。除此之外，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)的快速發(fā)展也將促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地優(yōu)化資源配置、創(chuàng)新服務(wù)模式、提高服務(wù)效率、降低服務(wù)成本，不斷推進(jìn)我國健康服務(wù)業(yè)走向新高度。

2健康服務(wù)新業(yè)態(tài)面臨的新問題

醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)作為我國經(jīng)濟(jì)社會整體的重要組成部分，繼經(jīng)濟(jì)體制改革之后，以1997年中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》為標(biāo)志，也開始了市場化傾向的改革。然而，在媒體披露國務(wù)院發(fā)展研究中心的研究報告后，這一改革進(jìn)程受到了人們的質(zhì)疑。那么，究竟應(yīng)該如何認(rèn)識我國衛(wèi)生領(lǐng)域的改革？本文擬對一些基本問題做出自己的回答。

一、在長期計劃經(jīng)濟(jì)體制下形成的三次產(chǎn)業(yè)關(guān)系和畸形的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，把我國體制性和結(jié)構(gòu)性的矛盾交織在一起，是當(dāng)前包括醫(yī)療衛(wèi)生在內(nèi)的我國經(jīng)濟(jì)社會中一切矛盾和問題的總根源

較長一個時期以來，社會就不斷積累著對醫(yī)療衛(wèi)生方面的各種意見。如果把目前指責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生的結(jié)論性意見譬如“既無效率又不公平”的觀點一字不改地用在教育領(lǐng)域，也都完全合適。豈止合適，由于教育體制至今尚未改革，其高收費(fèi)、上學(xué)難、不公平方面都比醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域更嚴(yán)重。

批評醫(yī)療衛(wèi)生改革的話更適合于沒有改革的教育事業(yè)，說明問題的癥結(jié)不在于醫(yī)療衛(wèi)生，而在于從上個世紀(jì)50年代初期開始的以犧牲第一產(chǎn)業(yè)和第三產(chǎn)業(yè)為代價優(yōu)先發(fā)展重工業(yè)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略和計劃體制。在長期計劃經(jīng)濟(jì)下形成的三次產(chǎn)業(yè)關(guān)系和畸形的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，把我國體制性和結(jié)構(gòu)性的矛盾交織在一起，是當(dāng)前我國經(jīng)濟(jì)社會包括醫(yī)療衛(wèi)生在內(nèi)的一切矛盾和問題的總根源。所以，體制改革要解決的是這個問題，結(jié)構(gòu)調(diào)整所要解決的也是這個問題。

分析世界經(jīng)濟(jì)史的發(fā)展過程可以發(fā)現(xiàn)，在沒有政府管制的情況下，隨著生產(chǎn)力水平的提高，社會經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)會有一個比較協(xié)調(diào)的發(fā)展，這一情況特別表現(xiàn)在第三產(chǎn)業(yè)占GDP的比例有一個持續(xù)性的提高。1980年，全世界各國國內(nèi)生產(chǎn)總值中第三產(chǎn)業(yè)平均占55.6%，2001年達(dá)到67.7%,其中印度為49.4%，韓國53.7%，英國71.5%，美國75.3%。而我國長期以來把第三產(chǎn)業(yè)壓在一個最低點上,1980年僅僅占到21%。［1］根據(jù)國家統(tǒng)計局的資料計算,1952-1987年，我國第三產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)生產(chǎn)總值中的比重只有5年在30%以上。2001年，我國第三產(chǎn)業(yè)占當(dāng)年GDP總值的34.1%，幾乎只是世界平均水平的一半，屬于世界上第三產(chǎn)業(yè)比例最低的國家之一，僅次于尼日利亞。參考我國就業(yè)人口在三次產(chǎn)業(yè)間的比例構(gòu)成，從1980年在第三產(chǎn)業(yè)就業(yè)的人口僅占全部從業(yè)人員的13.1%的情況估計，傳統(tǒng)體制對第三產(chǎn)業(yè)抑制的程度遠(yuǎn)比我們想象的程度大得多。20世紀(jì)90年代初期以來，我國經(jīng)濟(jì)一直疲軟和在低位運(yùn)行，其根本原因就是第三產(chǎn)業(yè)和第一產(chǎn)業(yè)改革嚴(yán)重滯后，形成了制約經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的瓶頸。［2］

所以，加快體制改革和經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐，開放包括醫(yī)療衛(wèi)生在內(nèi)的我國第三產(chǎn)業(yè)，是新世紀(jì)我國飛速發(fā)展的基本條件，也是解決我國當(dāng)前許多困難的具有戰(zhàn)略性和決定性的舉措。

1優(yōu)勢（Strengths）

1.1控制經(jīng)營成本，降低賠付支出的動機(jī)。近年來，我國商業(yè)健康保險得到長足發(fā)展，2010—2018年，商業(yè)健康保險原保費(fèi)收入從677.47億元迅速增長至5448.13億元，增速居所有險種之首，其中健康險占全行業(yè)保費(fèi)收入的比重從4.66%增長到14.33%。但與此同時，賠付率居高不下，醫(yī)療費(fèi)用難以控制，商業(yè)保險公司經(jīng)營成本不斷增加（見圖1）。究其原因，一是被保險人風(fēng)險特征的不穩(wěn)定性和疾病風(fēng)險的不確定性，加大了健康險費(fèi)率厘定和產(chǎn)品設(shè)計的難度；二是以費(fèi)用補(bǔ)償為主要特征的保險產(chǎn)品忽視了個體健康狀況及其影響因素；三是第三方付費(fèi)機(jī)制一定程度上助長了醫(yī)療費(fèi)用的不合理上漲。而將健康險融入健康管理，實現(xiàn)健康服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)發(fā)展，可以從源頭上提高個體的健康素質(zhì)，降低患病風(fēng)險，監(jiān)督醫(yī)療行為，減少賠付支出，進(jìn)而降低經(jīng)營成本、提高盈利水平，這是商業(yè)保險公司開展健康管理服務(wù)最大的內(nèi)在動力。1.2控制道德風(fēng)險和逆向選擇的動機(jī)。道德風(fēng)險和逆向選擇是影響健康險發(fā)展的重要因素，其產(chǎn)生的根本原因是保險市場的信息不對稱。由于保險公司和被保險人掌握的信息不同，被保險人往往可以利用信息優(yōu)勢做出有利于自身的決策，而保險公司為了減少損失只能提高保費(fèi)，導(dǎo)致健康險門檻被提高[2]。通常，逆向選擇發(fā)生在投保環(huán)節(jié)，道德風(fēng)險發(fā)生在賠付環(huán)節(jié)。而健康管理為投保人建立以健康檔案為核心的網(wǎng)絡(luò)信息平臺，將分散的醫(yī)療資源有效整合，進(jìn)行高效的信息傳導(dǎo)和共享，以此實現(xiàn)對整個健康流程的監(jiān)控和追蹤，在很大程度上減少了道德風(fēng)險和逆向選擇的發(fā)生，營造了更有利于保險公司發(fā)展的市場環(huán)境。1.3豐富的客戶資源和專業(yè)的營銷服務(wù)團(tuán)隊。近年來，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人們生活水平的提高，居民保險意識不斷增強(qiáng)，保險公司積累了豐富的客戶資源。據(jù)統(tǒng)計，2017年我國保險深度和保險密度分別是4.42%和2646元/人，較2007年分別增長50%和397%，反映出保險在國民經(jīng)濟(jì)和人民生活中的作用日益凸顯[3]。商業(yè)保險公司積累的客戶可以成為其健康管理服務(wù)的潛在客戶，前期可以通過附加和增值服務(wù)等形式對潛在客戶進(jìn)行深度開發(fā)。同時，保險公司可以依托專業(yè)營銷服務(wù)團(tuán)隊開展健康管理服務(wù)推廣業(yè)務(wù)，擴(kuò)大市場規(guī)模。1.4前期嘗試積累了寶貴經(jīng)驗。從2010年開始，我國商業(yè)保險公司開始嘗試布局健康管理產(chǎn)業(yè)，以股權(quán)投資、戰(zhàn)略合作等方式自建或共建健康體檢機(jī)構(gòu)、專業(yè)健康管理機(jī)構(gòu)、綜合醫(yī)院及專科醫(yī)院。例如，2013年中國平安與凱雷投資集團(tuán)、凱輝私募股權(quán)投資基金共同投資美年大健康集團(tuán)；2014年陽光人壽保險股份有限公司與濰坊市政府合作建立“保險+醫(yī)療”模式的大型三級綜合醫(yī)院；2015年中國人壽投資香港最大的醫(yī)療集團(tuán)———康健國際醫(yī)療集團(tuán)，并成為最大股東；2018年泰康人壽戰(zhàn)略投資拜博口腔醫(yī)療集團(tuán)51.56%的股權(quán)，與健康險形成良好的協(xié)同效應(yīng)。此外，各保險公司利用“互聯(lián)網(wǎng)+健康”的思路搭建健康管理平臺，如2015年平安集團(tuán)的“平安好醫(yī)生”APP上線，太平人壽和9號健康合作推出“康訊360”健康管理服務(wù)平臺。商業(yè)保險公司開展健康管理服務(wù)的前期實踐，為今后進(jìn)一步整合醫(yī)療資源，進(jìn)行健康管理和健康保險的深度融合提供了寶貴經(jīng)驗。

2劣勢（Weaknesses）

2.1資金投入和市場回報的矛盾。2017年，經(jīng)保監(jiān)會批準(zhǔn)開展健康保險業(yè)務(wù)的公司149家，其中專業(yè)健康保險公司7家，經(jīng)營健康管理服務(wù)的保險公司寥寥可數(shù)。原因在于，保險公司涉足健康管理服務(wù)領(lǐng)域初期需要較大規(guī)模的資金投入，在健康管理發(fā)展不成熟、前景不明朗的階段，開展健康管理服務(wù)的主要是一些資金實力強(qiáng)、市場規(guī)模大、風(fēng)險承受能力強(qiáng)的商業(yè)保險公司，更多公司持觀望態(tài)度，不敢貿(mào)然進(jìn)入這一全新領(lǐng)域。2.2資源整合能力有限。健康管理環(huán)節(jié)大體可以分為前端、中端和后端。前端即健康體檢、評估和疾病預(yù)防；中端即合理分配醫(yī)療資源，治療過程，控費(fèi)提效；后端即護(hù)理、康復(fù)等持續(xù)健康管理過程。保險公司開展健康管理，最終是要打通前端、中端和后端，形成以大健康為中心的全產(chǎn)業(yè)鏈完整閉環(huán)[4]。而在整合資源的過程中會遇到以下問題。一是網(wǎng)絡(luò)信息平臺建設(shè)成本高，技術(shù)難度大。網(wǎng)絡(luò)信息平臺是保險公司進(jìn)行健康監(jiān)測、評估、醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算及健康追蹤的重要依托，當(dāng)前商業(yè)保險公司未與健康管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療保險部門實現(xiàn)健康信息共享，各部門自建系統(tǒng)，管理效率不高；同時導(dǎo)致被保險人重復(fù)檢查，醫(yī)療成本增加[5]。另外，保險公司對健康管理數(shù)據(jù)收集和處理能力不足，即使打通數(shù)據(jù)系統(tǒng)，實現(xiàn)真正的信息共享也面臨一定技術(shù)難度。二是商業(yè)保險公司在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的談判中處于弱勢。因自建醫(yī)療機(jī)構(gòu)或參與股權(quán)投資成本較高，又無法解決覆蓋面和自主選擇性的問題，保險公司開展健康管理服務(wù)大多選擇與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的形式，通過談判確定合作協(xié)議。因此，保險公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的談判能力決定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)項目和價格，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否主動降低成本，選擇最合理的診療方案。而商業(yè)保險公司由于掌握的健康險資金有限，無法像社會醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)一樣具備較強(qiáng)的談判能力，在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的談判中處于弱勢。三是保險產(chǎn)品與健康管理服務(wù)融合度低。商業(yè)保險公司經(jīng)營的健康管理產(chǎn)品，可以作為保險合同附加條款，將成本疊加在保費(fèi)中，也可以獨(dú)立定價，成為獨(dú)立的產(chǎn)品。而這都限定在保額較大和具備較強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實力的高端客戶群體，沒有擴(kuò)展到大眾群體，很大程度上限制了保險產(chǎn)品與健康管理服務(wù)融合發(fā)展的廣度和深度，導(dǎo)致其優(yōu)勢并未完全體現(xiàn)。2.3干預(yù)醫(yī)療服務(wù)的能力不足。醫(yī)療服務(wù)具有很強(qiáng)的專業(yè)性，不具備可比性，費(fèi)用難估算，行為難評估。而商業(yè)保險公司作為營利性組織，追求盈利是其最高準(zhǔn)則。在此過程中，保險公司出于控制成本的考慮，在缺乏一定的約束和激勵機(jī)制下，無法調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性，導(dǎo)致服務(wù)體驗差、客戶評價低。此外，商業(yè)保險公司不具備醫(yī)療技術(shù)評價能力，無法科學(xué)地監(jiān)控、干預(yù)和評價醫(yī)療行為。

3機(jī)會（Opportunities）

3.1國家政策的支持。2012年《關(guān)于健康保險產(chǎn)品提供健康管理服務(wù)有關(guān)事項的通知》（保監(jiān)發(fā)〔2012〕73號）以來，國家先后出臺多部政策規(guī)范，支持商業(yè)保險公司創(chuàng)新健康保險產(chǎn)品，與醫(yī)療、體檢、護(hù)理等機(jī)構(gòu)合作，構(gòu)建健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，提供健康管理服務(wù)，發(fā)展健康管理組織等新型組織形式。2017年，國務(wù)院新修訂的《健康保險管理辦法》（征求意見稿）最大的亮點便是加入了健康管理服務(wù)與醫(yī)保合作的內(nèi)容，并且專章規(guī)定。國家政策的支持為保險公司開展健康管理服務(wù)提供了法律基礎(chǔ)，營造了良好的政治、經(jīng)濟(jì)和社會環(huán)境。3.2人口老齡化和疾病譜的變化。當(dāng)前我國面臨著嚴(yán)峻的人口老齡化挑戰(zhàn)，2017年我國65歲以上的老年人口已超過1.5億人，占總?cè)丝诘?1.4%。與其他人群相比，老年人口患病概率更高，醫(yī)療費(fèi)用需求更大，占用的醫(yī)療衛(wèi)生資源更多。同時，隨之而來的是失能老人數(shù)量增加，老年人口護(hù)理、照料需求也日益增加，對健康的渴求越發(fā)強(qiáng)烈。此外，隨著疾病譜的變化，慢性病已成為嚴(yán)重威脅居民健康的一類疾病，居民慢性病負(fù)擔(dān)日益加重。慢性病影響因素復(fù)雜，病程長，死亡率高，需早發(fā)現(xiàn)，早干預(yù)治療。人口老齡化和疾病譜變化對健康的威脅，為健康管理服務(wù)介入居民健康周期提供了廣闊的空間。3.3國內(nèi)市場的廣闊前景。大健康產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，已逐漸成為驅(qū)動國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要引擎。從產(chǎn)出規(guī)模來看，全球健康支出占GDP的比重逐漸增高，并且與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平高度相關(guān)，美國作為健康產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的國家，2011年健康產(chǎn)業(yè)支出占GDP的比重已達(dá)17.6%，人均醫(yī)療健康支出8658美元。我國健康產(chǎn)業(yè)雖發(fā)展較晚，但近年來市場規(guī)模增長迅速，具備廣闊的發(fā)展前景（見圖2）。%%%%%從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來看，根據(jù)國際通行劃分標(biāo)準(zhǔn)，可將健康產(chǎn)業(yè)分為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、保健品產(chǎn)業(yè)、健康管理服務(wù)和健康養(yǎng)老五大產(chǎn)業(yè)群。目前我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比重較大，以健康評估、咨詢服務(wù)、調(diào)理康復(fù)和健康保障為主的健康管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模尚小，具備良好的發(fā)展空間[6]。3.4國際成功經(jīng)驗可借鑒。健康管理在發(fā)達(dá)國家發(fā)展已相對成熟，也積累了很多實踐經(jīng)驗。美國既有以藍(lán)盾（BlueShield）、藍(lán)十字（BlueCross）為代表的傳統(tǒng)醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)，又有凱撒醫(yī)療集團(tuán)（KaiserPermanente）、聯(lián)合健康集團(tuán)（UnitedHealthGroup）和安泰保險金融集團(tuán)（Aetna）等通過整合醫(yī)療資源形成的新型健康管理機(jī)構(gòu)。其中，凱撒醫(yī)療作為美國最大的健康管理組織，擁有2萬名簽約醫(yī)生、20萬雇員，為30%左右的美國居民提供健康管理服務(wù)。凱撒醫(yī)療通過自建和合作的方式建立了保險公司、醫(yī)院、醫(yī)生集團(tuán)三位一體的封閉體系，形成了提供醫(yī)療服務(wù)并進(jìn)行支付的商業(yè)閉環(huán)，為客戶提供健康管理服務(wù)，實現(xiàn)了自負(fù)盈虧的高效運(yùn)行，業(yè)務(wù)范圍涵蓋了慢性病管理、健康規(guī)劃、醫(yī)藥科技、健康基金、健康保險、醫(yī)療服務(wù)、護(hù)理保健、醫(yī)療信息系統(tǒng)研發(fā)和疾病預(yù)防控制等整個大健康產(chǎn)業(yè)鏈。英國保柏集團(tuán)（BUPA）和納菲爾德健康中心（NuffieldHealth）致力于在國家衛(wèi)生服務(wù)模式（NHS）的基礎(chǔ)上為客戶提供個性化健康管理服務(wù)。其中，保柏集團(tuán)是英國最大的健康保險公司，約70%的業(yè)務(wù)來自健康保險，業(yè)務(wù)已輻射全球，通過并購和合作的方式經(jīng)營醫(yī)療和護(hù)理機(jī)構(gòu)，建立健康管理平臺，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療保健和護(hù)理服務(wù)，與保險業(yè)務(wù)實現(xiàn)了深度融合[7]。

一、健康服務(wù)業(yè)的概念及特點

（1）健康服務(wù)業(yè)是現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的重要內(nèi)容。從健康服務(wù)業(yè)的理論和實踐來看，健康服務(wù)業(yè)屬于服務(wù)業(yè)的范疇，是現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的重要內(nèi)容，卻也是薄弱環(huán)節(jié)。

（2）健康服務(wù)業(yè)相關(guān)產(chǎn)品科技含量高。健康服務(wù)業(yè)作為服務(wù)性產(chǎn)業(yè)，提供的產(chǎn)品多為多學(xué)科交叉、融合、滲透的產(chǎn)物，與相關(guān)學(xué)科高新技術(shù)的發(fā)展緊密相聯(lián)。如保健食品、診療技術(shù)、危險因素監(jiān)測、評估手段等，均具有很高的附加值和技術(shù)含量。

（3）健康服務(wù)業(yè)是特殊的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)。一方面，健康服務(wù)業(yè)既有被動消費(fèi)又有主動消費(fèi)。醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)往往是被動的，大多數(shù)人是因為身患疾病而不得不去醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受服務(wù)；但諸如心理咨詢、美體美容、養(yǎng)生養(yǎng)老等健康服務(wù)，往往是消費(fèi)者為獲得更高的生活質(zhì)量而主動消費(fèi)。另一方面，健康服務(wù)業(yè)與人的生命安全息息相關(guān)。不論是被動消費(fèi)還是主動消費(fèi)，健康服務(wù)業(yè)都關(guān)乎人的健康，因此需要更加嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管，保證服務(wù)的使用安全。

（4）健康服務(wù)業(yè)發(fā)展空間廣闊。健康服務(wù)業(yè)作為提高人口健康水平和素質(zhì)的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品和服務(wù)涵蓋每個人從出生到死亡的全生命周期，覆蓋面廣，產(chǎn)業(yè)鏈長。如今，健康服務(wù)業(yè)在滿足公眾健康需求的同時，已成為新的經(jīng)濟(jì)增長點，是具有廣闊發(fā)展前景的億萬朝陽產(chǎn)業(yè)。

二、國內(nèi)外健康服務(wù)業(yè)發(fā)展概述

摘要介紹了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，分析了影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素，并提出了提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的對策和建議。

關(guān)鍵詞醫(yī)療器械現(xiàn)狀發(fā)展對策

1我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

我國的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展過程。到2000年底，全國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破500億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)5700多家，生產(chǎn)品種達(dá)5000多個，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，不少核心技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2％。

由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個方面：①經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級，促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)的增長和醫(yī)療器械的需求；②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長。隨著計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫(yī)療器械需求增長。藥品集中招標(biāo)采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力；④加入WTO后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)的增加，我國現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)17.5萬家，其中縣級以上的醫(yī)院只有1.3萬家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場在不斷擴(kuò)大，但我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，競爭能力較差。在我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在50％以上，外資和合資企業(yè)成為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內(nèi)很難改變。

一、引言

醫(yī)療旅游將醫(yī)院、療養(yǎng)、保健有機(jī)結(jié)合，以醫(yī)療護(hù)理、康復(fù)與修養(yǎng)等主題為服務(wù)，延伸傳統(tǒng)醫(yī)療業(yè)與旅游業(yè)鏈，為病患者提供高效的醫(yī)療服務(wù)。打破了傳統(tǒng)旅游的“吃、住、行、游、娛、購”六因素的旅游格局，讓消費(fèi)者體驗到新興的、豐富內(nèi)涵的旅游形式。在很多國家，醫(yī)療旅游的發(fā)展推動著多產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在這種形式下，研究我國醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)、社會、環(huán)境的效應(yīng)，不只是積極效應(yīng)同時研究消極效應(yīng)，對醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)整體的發(fā)展具有重要意義。

二、經(jīng)濟(jì)效應(yīng)

醫(yī)療旅游融合醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與旅游產(chǎn)業(yè)的資源將二者融為一體，產(chǎn)生大于醫(yī)療效益與旅游效益之和的經(jīng)濟(jì)效益，即1+1>2。通過技術(shù)、品牌、文化等無形資產(chǎn)，互補(bǔ)、共享雙方在醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)中的資源，在互惠共生的模式下，醫(yī)療和旅游產(chǎn)生有正作用力的影響，雙方獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益。

（一）直接消費(fèi)動力

旅游的動力效應(yīng)主要來源于“搬運(yùn)市場”，搬運(yùn)市場主要指住宿、餐飲、購物、游樂、運(yùn)動、養(yǎng)生、會議、展覽等多樣化、綜合性的終端消費(fèi)帶來的消費(fèi)經(jīng)濟(jì)，帶動目的地形成產(chǎn)業(yè)集聚，促進(jìn)社會、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。依據(jù)我國統(tǒng)計公報數(shù)據(jù)可知，我國國內(nèi)旅游業(yè)總收入、旅游消費(fèi)的增長速度一直較高，高于居民消費(fèi)支出的增長比重。2014年，我國居民人均消費(fèi)支出14491元，比上年增長9.6%。國內(nèi)旅游收入30312億元，增長15.4%，旅游消費(fèi)占比達(dá)12%，占GDP的比重達(dá)4%以上。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)的預(yù)測，至2020年，我國將成為世界第一大國內(nèi)及出境旅游市場，旅游業(yè)增加值占比GDP的值將達(dá)5%以上，從而成為我國國民經(jīng)濟(jì)的支柱性產(chǎn)業(yè)（一個產(chǎn)業(yè)的增加值占GDP的比重在5%以上，該產(chǎn)業(yè)即成為支柱產(chǎn)業(yè)；達(dá)到8%以上，該產(chǎn)業(yè)即成為戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)）。旅游業(yè)通過搬運(yùn)能力，將一個地區(qū)的資源供給與市場需求進(jìn)行良好匹配，從而使得一些資源豐富但市場競爭力不足的地區(qū)，充分體現(xiàn)其旅游業(yè)的經(jīng)濟(jì)功能，從而在平衡經(jīng)濟(jì)、消除貧困等方面做出積極的貢獻(xiàn)。例如，我國直接依靠鄉(xiāng)村旅游獲得收益的地區(qū)或村落的數(shù)量在2萬個以上，直接獲得經(jīng)濟(jì)效益的農(nóng)民百姓數(shù)量超過了2400萬，使得將近1/10的農(nóng)民擺脫了貧困。

為認(rèn)真貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》文件精神，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識，積極培育、扶助、規(guī)范和發(fā)展進(jìn)賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)，不斷提升產(chǎn)品品位，促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)，筆者就如何探索進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)自律的有效途徑談幾點粗淺的認(rèn)識。

一、基本現(xiàn)狀及存在問題

進(jìn)賢縣，位于江西省中部，鄱陽湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從上世紀(jì)80年代起步，歷經(jīng)數(shù)次治理，在基本完成原始積累之后，一個孕育巨大商機(jī)的產(chǎn)業(yè)，一個讓投資創(chuàng)業(yè)者向往與施展才華的大平臺，正以飛躍式超常規(guī)速度在全國同行市場迅速崛起。目前擁有生產(chǎn)取證企業(yè)64家，固定資產(chǎn)達(dá)3.4億，生產(chǎn)品種73種，注冊品種數(shù)492余個，經(jīng)營取證企業(yè)76家，經(jīng)營品種上千種。據(jù)不完全統(tǒng)計，20*年年產(chǎn)值達(dá)7.3億余元，年銷售額達(dá)十多個億元，從業(yè)人員達(dá)2萬余人，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地，不少獲得省、全國知名品牌的產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷東南亞、土耳其、美國、加拿大、韓國、俄羅斯等國家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)?shù)貐^(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，也成為當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門監(jiān)管的“重頭戲”。

盡管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭看好，但也存在不容樂觀的方面：一是由于傳統(tǒng)觀念夾帶“家庭制”的“小農(nóng)經(jīng)濟(jì)”意識的束縛，一些生產(chǎn)、經(jīng)營管理者認(rèn)識不到位，從而使自己生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)入市場缺乏應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任感；二是由于近幾年醫(yī)療器械原材料價格漲幅波動較大，而當(dāng)?shù)刂貜?fù)生產(chǎn)的衛(wèi)生材料廠家較多，造成產(chǎn)品的銷售價格戰(zhàn)引起不正當(dāng)?shù)母偁?，因此少?shù)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、重量上做起“文章”；三是不正當(dāng)?shù)母偁幰鸩灰?guī)范生產(chǎn)，如少數(shù)企業(yè)為了節(jié)省成本，對一類產(chǎn)品將B型（未滅菌）當(dāng)成A型（已滅菌）銷售；四是少數(shù)企業(yè)由于內(nèi)部管理不嚴(yán)，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布塊；五是面對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營這支點多面廣的龐大的產(chǎn)業(yè)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門醫(yī)療器械主要監(jiān)管力量只有三人（還要兼做其他工作），對生產(chǎn)、經(jīng)營處于動態(tài)的這支產(chǎn)業(yè)，力量對比懸殊。既是全天候的零距離的監(jiān)管，也難于保證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)和不誠信行為不發(fā)生！面對日趨激烈的全國大市場的競爭，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要生存和發(fā)展，首先必須自律，因此建立一種誠實、守信的機(jī)制乃當(dāng)務(wù)之急！

二、目的、意義

醫(yī)療器械是關(guān)乎國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，“醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎人命，醫(yī)療器械監(jiān)管無小事，絲毫馬虎不得”。享受合格、安全、放心醫(yī)療器械的使用是人民群眾的基本權(quán)益和殷切期望！向社會提供安全、合格和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生存底線。否則，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不遵守這個市場游戲規(guī)則就不會獲得生存和發(fā)展的空間，甚至被市場淘汰。醫(yī)療器械行業(yè)必須嚴(yán)格恪守：守法是企業(yè)的立足之基，質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，誠信是企業(yè)的發(fā)展規(guī)律之魂！目前，全社會還沒有形成誠信的價值觀，國內(nèi)沒有統(tǒng)一的食藥械安全信用制度和安全信息制度，各部門割裂的信息系統(tǒng)降低了信息溝通的效率。食藥監(jiān)部門要努力創(chuàng)新工作為企業(yè)營造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信、謀發(fā)展的良好氛圍，通過打造誠信體系使企業(yè)始終承諾向社會提供最佳、合格、安全、放心的產(chǎn)品，承擔(dān)產(chǎn)品進(jìn)入市場安全責(zé)任，這一切，企業(yè)必須建立在自律的基礎(chǔ)之上，才能努力打造進(jìn)賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)的全國的精品、知名品牌！

本文作者：郭娟工作單位：西南大學(xué)法學(xué)院

近年來，由于相關(guān)部門對醫(yī)療垃圾管理不嚴(yán)、處理不當(dāng)引起的環(huán)境污染和社會問題，使得人們對醫(yī)療垃圾的危害性有了更深刻的認(rèn)識。醫(yī)療垃圾被列為“《國家危險廢物名錄》HW01號危險廢物”，其對環(huán)境的危害性是普通生活垃圾的幾十、幾百甚至上千倍。因此，醫(yī)療垃圾的無害化處理受到了國家的高度重視和社會公眾的廣泛關(guān)注。自20世紀(jì)60年代起，一些歐美發(fā)達(dá)國家相繼建立了比較完善的醫(yī)療垃圾管理、處理法律制度。而我國對醫(yī)療垃圾的研究及系統(tǒng)管理開始于20世紀(jì)80年代，國家先后頒發(fā)了《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療廢物分類目錄》《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)示規(guī)定》《醫(yī)療廢物行政處罰辦法》等一系列法律法規(guī)，使我國的醫(yī)療垃圾進(jìn)入法制管理的軌道，并取得了一定成效。然而，我們也應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，我國的醫(yī)療垃圾管理仍然存在著相關(guān)法律規(guī)定滯后、管理執(zhí)法不嚴(yán)、監(jiān)督體系不完善以及公眾環(huán)保意識薄弱等問題，我國對醫(yī)療垃圾處置技術(shù)的研究投入也與發(fā)達(dá)國家有較大的差距。因此，完善我國醫(yī)療垃圾管理法律制度既具有重要的理論意義，也具有現(xiàn)實意義，可以為我國醫(yī)療垃圾科學(xué)、無害化處理提供重要制度保障。

一、對醫(yī)療垃圾的界定

（一）醫(yī)療垃圾的定義及特點

醫(yī)療垃圾亦稱醫(yī)療廢物或醫(yī)療廢棄物，目前，在世界各國的相關(guān)法律法規(guī)中，對此尚未有一個統(tǒng)一的定義。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，衛(wèi)生保健廢物是指衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)和實驗室產(chǎn)生的所有廢物及各個分散點（如家庭衛(wèi)生保健所）產(chǎn)生的廢物，并將衛(wèi)生保健廢物分為一般性廢物和危險性廢物，而危險性廢物又包括感染性廢物、病理性廢物（組織、體液）、鋒利物、藥物性廢物等［1］。美國環(huán)保局采用醫(yī)療廢物的稱謂，將其定義為在診斷治療病人和動物及相關(guān)研究、生物實驗及研究過程中所產(chǎn)生的一切廢物［2］。在日本則采用感染性廢物的稱謂，其在法律上是指醫(yī)院、診所、動物醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的含有或可能含有病原體的廢物，包括血液、手術(shù)后廢棄的病理廢物、殘留血液的銳利物等，及病原微生物實驗用培養(yǎng)物、器具、殘留血液的手套等［3］。我國采用了醫(yī)療廢物的稱謂，在2003年頒布的《醫(yī)療廢物管理條例》中將醫(yī)療廢物定義為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物，俗稱“醫(yī)療垃圾”。它主要包括傳染性廢物、病理廢物、利器廢物、制藥廢物、基因污染物、化學(xué)品廢物、放射性廢物等。與一般的生活垃圾相比，醫(yī)療垃圾的環(huán)境污染風(fēng)險更大，一旦出現(xiàn)問題，不僅會導(dǎo)致環(huán)境受到污染，還會形成危險的疾病傳播源。醫(yī)療垃圾具有以下特點：一是高度傳染性。醫(yī)療垃圾不同程度地含有病菌、病毒、寄生蟲卵及其他有害化學(xué)物質(zhì)，具有極強(qiáng)的傳染性，在收集、貯存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)若稍有不慎，這些醫(yī)療垃圾就會成為傳染病傳播、流傳的重要源頭。二是生物毒性。醫(yī)療垃圾含有多種病原菌和各種有機(jī)、無機(jī)化學(xué)成分，這些都可能通過人體的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、傷口、黏膜、體液等途徑進(jìn)入人體，對人的身體健康造成危害。三是多樣性。醫(yī)療垃圾數(shù)量巨大，種類繁多，包括感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物等，各分類中又包含多種小的類別，體系紛繁復(fù)雜。四是二次污染性。由于技術(shù)、資金限制，在醫(yī)療垃圾的處理上存在著諸多問題，致使一部分細(xì)菌殘留而產(chǎn)生新的危害性物質(zhì)，這都在一定程度上給環(huán)境造成了二次污染。而且用于處理醫(yī)療垃圾的消毒物質(zhì)清理不干凈也會造成環(huán)境污染。

（二）加強(qiáng)醫(yī)療垃圾管理的必要性

努力實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的科學(xué)發(fā)展,努力實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管走在全省全國前列目標(biāo)。

一、進(jìn)一步解放思想,形成科學(xué)發(fā)展的思想基礎(chǔ)

思想是行動的先導(dǎo),思想觀決定監(jiān)管觀,監(jiān)管觀是關(guān)于監(jiān)管的本質(zhì)、目的、方法和途徑的根本觀點。有什么樣的監(jiān)管觀，就會有什么樣的監(jiān)管模式、監(jiān)管戰(zhàn)略，監(jiān)管目標(biāo)和監(jiān)管舉措。監(jiān)管觀是否正確，直接決定著監(jiān)管的思路、手段、目的是否正確，最終決定著監(jiān)管的效果是否有價值、是否有意義。因此,通過思想大解放的學(xué)習(xí)討論,推動科學(xué)發(fā)展觀的落實,從而樹立科學(xué)監(jiān)管觀是當(dāng)前首要任務(wù)。

一是要找差距?？偨Y(jié)過去幾年工作,雖然在日常監(jiān)管中對企業(yè)也是以幫扶規(guī)范為主、處罰為輔,但對照貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀的要求還有不少差距,主要表現(xiàn)在三多三少:關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量多,關(guān)心產(chǎn)業(yè)發(fā)展少;關(guān)注自身履責(zé)多,關(guān)心發(fā)展大局少;關(guān)注企業(yè)規(guī)范多,關(guān)心企業(yè)需求少。這樣就形成了“高高在上抓監(jiān)管,一心一意保質(zhì)量”的局面。差距形成的原因是多方面的:既有思想認(rèn)識片面的原因,認(rèn)為法律法規(guī)賦予我們的職責(zé)只是保障食品藥品質(zhì)量;也有監(jiān)管人員缺少的原因,現(xiàn)在我局有執(zhí)法人員9人,但承擔(dān)監(jiān)管任務(wù)很重,認(rèn)為無瑕顧及其他;還有機(jī)制體制的原因,沒有建立起保障產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展的機(jī)制體制。

二是要找動力。破除舊的不正確的思想,就要逐步樹立科學(xué)的認(rèn)識。黨的*提出的科學(xué)發(fā)展觀是由哲學(xué)、社會科學(xué)支撐的社會發(fā)展觀,它揭示中國現(xiàn)代化發(fā)展的本質(zhì)和核心是以人為本。這就決定一切監(jiān)管工作必須以人為出發(fā)點,必須以人為目的,要努力實現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好最廣大人民群眾的根本利益,要把是否有利于人民的利益作為判斷我們監(jiān)管正確與否的根本辦法。必須充分認(rèn)識到我們加強(qiáng)監(jiān)管就是為了滿足人民日益增長的對醫(yī)療衛(wèi)生健康的需求,而人民的需求有近期需求和遠(yuǎn)期需求之分,現(xiàn)在生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全是近期要求,提供更多更好產(chǎn)品是遠(yuǎn)期需求,這就要求在加強(qiáng)監(jiān)管的同時必須著眼長遠(yuǎn)考慮產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展,否則無法滿足人民的長期需求?？茖W(xué)發(fā)展觀闡述了中國現(xiàn)代化發(fā)展的科學(xué)方法是統(tǒng)籌兼顧,全面推進(jìn)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不但關(guān)系到消費(fèi)者的利益,而且關(guān)系到當(dāng)?shù)厝罕姷木蜆I(yè)和生活水平提高、關(guān)系到當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會發(fā)展。這也要求在監(jiān)管中必須統(tǒng)籌全局,兼顧各方,不能陷入就質(zhì)量抓質(zhì)量的誤區(qū)。

三是要找方法。要不斷尋找解放思想、提高認(rèn)識的方法,不斷增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力。加強(qiáng)學(xué)習(xí):認(rèn)真學(xué)習(xí)黨的*精神,深化對科學(xué)發(fā)展觀豐富內(nèi)涵的認(rèn)識;認(rèn)真學(xué)習(xí)省委、省政府、省局領(lǐng)導(dǎo)的重要講話精神,提高對開展思想再解放活動緊迫性必要性的認(rèn)識。加強(qiáng)討論:組織干部圍繞熱點問題、難點問題、有異議問題展開討論,通過思想的碰撞促進(jìn)認(rèn)識的深化,通過真理的辯論促進(jìn)認(rèn)識誤區(qū)的根除。加強(qiáng)交流:采取請進(jìn)來走出去的辦法,加強(qiáng)與江蘇、浙江、上海等地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門的交流,學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗,交流監(jiān)管體會。加強(qiáng)調(diào)研:組織執(zhí)法人員深入基層深入企業(yè),圍繞群眾最關(guān)注的熱點問題和產(chǎn)業(yè)發(fā)展最需解決的難點問題深入開展調(diào)研,強(qiáng)化感性認(rèn)識,形成一批調(diào)研成果,通過調(diào)研明確工作主攻方向,切實解決一些實際問題,讓產(chǎn)業(yè)在思想解放活動中發(fā)展,讓群眾在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中得實惠。