導語：如何才能寫好一篇變更管理程序流程，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

審計制度結構越完善，審計人員經驗越豐富，道德水平越高，審計風險將會越小。引入風險導向的審計方法，制定完善的審計計劃，確定重點控制部分，能更好地提高審計質量和效率，降低審計風險。建設項目的施工階段是把設計圖紙和原材料、半成品、設備等變成工程實體的過程，在施工階段中，節約資金的空間很小，但是損失浪費資金的空間卻比較大，此階段的跟蹤審計屬于一個查漏防弊的一個監督控制機制，建設項目全過程跟蹤審計的目的在于邊審計邊糾正邊建設。本文認為，施工階段的跟蹤審計應著眼于投資控制。審計過程中重視監督建設項目建立健全設計變更管理程序、工程計量程序、資金計劃及支持程序、索賠管理程序和合同管理程序，促進制度建設規范合理并有效運行；審計并監督各設備材料進場及進度款支付的管理程序，檢測其合理行和有效性；審計并監督現場簽證和隱蔽工程的管理制度，測試其完整性和有效性。投資控制審計是否有成效，對整個建設項目的投資控制起著關鍵性的作用，這也是跟蹤審計對工作進行全局性的把握。

二、工程施工階段風險導向審計程序設定

在本文中，為了使審計工作更加細化，并且更多地關注審計風險重點分布的領域，我們將計劃階段、實施階段和報告階段進行細化，分為五個階段：首先，通過調查、認識、評價、測算等方式找到審計的重點部分，并識別出審計風險重點分布的領域，以達到認識潛在風險，確立重點審計的范圍，這部分工作一般放在審計計劃的最前面。在工程項目施工階段具體表現為：確認項目的參與方以及各方之間的關系；了解擬建項目采用什么樣的進度款支付方式，付款程序及時間；材料、設備的購置是否單獨招標，采用什么樣的采購方式；確認變更、索賠的審批程序及條件；隱蔽工程驗收時應遵循的程序。制定審計控制計劃，避免由于工期、變更、通貨膨脹等因素導致的成本失控，從而帶來審計風險。工程進度款的審計工作包括：對合同范圍內的工程量和變更的工程量分別簽證認可，審核月度工程價款結算書。對技術含量高，投資比較大的大型重要設備，對總包單位和業主共同組織的招標程序及結果進行審核。在施工過程中應嚴格控制設計變更，工程變更前分析設計變更的原因，嚴格禁止通過設計變更擴大建設規模，增加建設內容，提高建設標準。對于必須變更的應該對有關合同條款和會議、通信記錄，做工程量和造價的增減分析，初步確定處理變更所需要的費用，經建設單位同意，設計單位審查簽證，發出相應圖紙和說明，最后確認工程變更。其次，對審計所依據的資料來源進行調查和評價，找出審計過程中容易出現失誤的部分，這部分工作一般安排在審計工作的期中。

篇2

關鍵詞：管理流程；施工管理全過程

引言

建設項目施工管理流程，是反映建設工程施工生產的客觀規律和管理活動的特點，將施工過程所需要的信息流和物質流進行有機的結合，并為施工技術作業和管理活動輸入行為目標、物質條件、運作規則，促使其產出預期的結果。

1施工項目管理全過程的總體性管理流程及主要環節

（1）項目投標合同階段：市場調查、施工投標、簽訂施工合同等；

（2）項目管理準備階段：投標交底與合同評審、選派項目經理與組建項目經理部、施工組織設計和項目管理規劃等；

（3）項目管理實施階段：這階段施工項目管理主要圍繞著項目管理目標的控制進行，分別執行質量控制流程，工程進度控制流程，成本控制流程和安全管理流程；

（4）項目管理終結階段：這階段主要進行工程施工驗收、決算、簽署工程回訪保修證書，建筑物使用說明；施工項目管理效益審計；施工項目管理總結評價等。

根據筆者的觀察，從施工項目管理的總體流程到細部業務工作流程，主要存在以下三方面的問題：一是個別管理流程不明確，致使有關管理工作不到位；二是有的管理流程顛倒，起不到應有的作用；三是缺少某些重要環節。

1.1個別管理環節程序顛倒

1.1.1項目管理責任目標和現場目標的制訂程序

責任目標是施工企業向施工項目經理下達的管理目標，它是根據企業的經營目標要求、工程特點、合同條件等，通過企業經營管理層的智力投入，在施工方案和管理措施上，為項目管理指明實現目標的途徑和措施。

現場目標是施工項目經理在責任目標的要求下，組織項目經理部管理者，將各項責任目標結合現場情況進一步分解和措施的具體化，進一步挖掘實現目標的潛力而制訂的施工項目經理目標（也稱現場目標）。

這兩類目標在經濟效益方面，前者體現了企業管理層作為盈利計劃中心，為企業制訂項目的盈利目標及其對策措施。后者體現了施工項目經理部成本控制中心，為完成或超額完成責任目標而進行的成本控制。

目前施工項目管理在責任目標和項目經理目標的制訂程序上，一般強調以項目經理目標為中心，普遍忽視責任目標及相應措施的制訂與論證，削弱責任目標對項目經理目標的導向作用。

1.1.2施工預算的編制程序

施工項目的成本目標通過施工預算的編制作出明確計劃，它應該在工程開工之前或開工不久完成，以便用于指導施工分包選擇，機械設備租賃、材料制品采購、大型臨時設施配置以及現場管理費用使用計劃的編制等等，目前施工預算的編制程序、編制時間、編制質量都有待于進一步改進與完善。只有確立科學合理的管理流程，才能保證各項施工活動的決策正確性及其實施結果的預期性。

2某些管理業務流程不明晰、不健全

這種情況帶有較大的普遍性，長期以來沒有進行深入的總結，使之形成規范化的管理流程，這種情況往往造成管理上的漏洞或失控。例如：

2.1材料質量確認與放行程序

施工中對一些主要材料，必須經過質量檢驗或試驗，確認其符合設計規格和質量標準后才能投入使用，檢驗或試驗證明不合格的材料禁止使用于工程上。但有時為了工程進度的需要，在未經試驗或檢驗試驗的情況下或施工同步進行，就在工程上使用，這種情況分別被稱為“緊急放行”和“例外放行”。按ISO9000質量管理和質量保證系列標準的要求，緊急放行或例外放行都必須經過授權人的批準，做好記錄和標識，一旦發現不合格應能追回。然而我們現在施工管理中，雖然對材料進場有規定的驗收手續和相應的試驗要求以及領料發料手續等，但對于“緊急放行”或“例外放行”情況，一般還沒有這種認識，更談不上規定明確的授權人批準和把記錄標識等列入管理程序進行規范化管理，因此這方面也是有較大的欠缺。

2.2設計變更管理程序

施工過程中的變更雖然大家都有明確規定的手續，最主要還是執行設計的簽證。但由于現場施工涉及到總包、專業分包等許多單位，設計變更可能帶來一系列鏈鎖反映，所以它的信息應該能及時傳達到各相關方面。此外設計變更的要求，有可能由設計單位，施工單位，業主等不同方面提出；最終都應該以設計方簽發的“設計變更通知書”和監理方簽發的“設計變更指令”作為執行的依據，并應有執行結果的反饋等。這些方面在具體操作上目前也缺乏明確的規范化的程序文件為依據。這對正確執行設計變更以及控制變更的影響效果都是不利的，應該進一步完善和健全。

2.3混凝土、砂漿級配管理程序

這是現在施工項目管理中經常性的管理業務，它應該包括級配單的提出，級配單送交現場，現場根據砂石實際含水率進行的級配調整，調整信息的反饋確認；調配過程監控，試塊留置養護、試塊送檢和報告分析等許多環節。這些環節雖然已形成一個基本流程，但嚴格來說仍存在一些漏洞，搞不好就會出現失控。

3缺少某些重要環節

3.1投標交底和合同評審

投標過程和中標情況交底，是指應由施工企業經營部門負責主持投標工作的人員，通過企業經營例會，向其他職能部門負責人及擬選派的施工項目經理人員，傳達該工程施工招標情況和投標者競爭情況，最終由本企業中標的原因，標書中已考慮到哪些降低造價的技術措施和管理措施，合同條件等，其作用在于：

①使各職能部門掌握這些信息。②引導各職能部門共同進行該工程管理方針、目標和措施的進一步策劃，把企業長期生產經營中積累的技術和管理經驗，應用于該施工項目的管理中。③深入展開合同評審，掌握合同條件和要求，明確各職能部門及項目經理對履行合同所承擔的責任。

按照ISO9000質量管理與質量保證系列標準中“合同評審”的要求，工程承包企業應對每項標書合同進行評審，評審合同的各項要求是否明確，與投標時不一致的要求是否取得解決，企業是否有能力滿足這些要求。這些方面在企業的各職能部門和施工項目經理部都應搞明確并達成共識，以便正確履行工程施工承包合同。但許多企業往往忽視這個環節，造成施工人員對合同條款不熟悉，甚至引發糾紛。因此，這一環節在整個施工項目管理流程中不可忽視，更不可缺少。

3.2施工項目管理實施規劃評審

目前施工項目管理，一般施工企業都僅重視施工項目經理的選派和項目經理部人員的配備；其次施工項目經理對企業上交利潤的指標，嚴重的就是實行“以包代管”，或變相的“以包代管”模式，即企業選定了項目經理和上交目標之后，全盤的管理任務就交給項目經理去考慮，失去企業應有的指導、扶持和監控作用。項目管理實施規劃的評審，應著重于對項目管理目標、管理保證體系、施工組織設計（規劃）進行評審，以便掌握項目管理的基本條件是否具備，管理目標是否明確和切實可行，各種管理關系是否理順。

⑴項目管理目標評審

項目部組建后，各項工作都要圍繞著整個工程項目的目標來進行。建筑工程項目的目標表現在以下幾個方面：成本目標、時間目標和質量目標。項目目標則應按如下原則進行評價：①目標必須明確界定；②符合工程施工合同條件；③符合企業下達的施工項目管理責任書的要求；④目標必須可行、具體，并有相應保證措施。

理想情況下，項目目標在項目一開始就是清楚、明確的，有時項目目標隨著項目的進展需要而改變，但這并不影響施工準備階段對項目目標評審的重要意義。

⑵.管理保證體系評審

為確保項目目標的實現，必須圍繞目標建立一系列的管理保證體系，如組織保證體系、責任體系、制度體系、保障體系等。對保證體系的評審是項目管理評審流程中的重要內容。

①建立健全的組織體系是項目管理順利實施的保障。組織體系建設應本著精干、高效、多能的原則，應對照項目目標體系，分別建立相應的保證體系。②建立完善的責任制體系，這是保證項目管理成功的關鍵，是各項管理的中心環節，也是維護正常的生產工作秩序的保證。各項責任制最好和經濟利益掛鉤，責、權、利相互結合；確定任務與責任盡可能做到具體化、數量化，便于考核。③制度建設是基礎性工作，是項目有序運行及目標實現的保證。強調制度建設，強化制度作用，就是強調管理由人治轉化為法治。制度的制定，要力求突出實用性、針對性和可操作性。④保障體系指為實現項目管理目標、保證工程施工正常進行，面對工程施工提供必要的生產條件、生產要素和管理的配套服務體系。主要包括以下幾個系統：勞動力調配供應系統、物資供應系統、機械設備保證系統、資金供應和財務保障系統、生活服務保證系統。

⑶施工組織設計（規劃）評審

施工組織設計，重點是在分析合同條件、法規條件和現場條件的基礎上，制訂施工方案、編制施工總進度計劃和階段性進度計劃、編制施工預算等。

施工項目管理實施規劃，則主要是對現場施工組織管理的任務分工，工作制度，目標規劃與措施，管理評價等方面提出的具體計劃。施工組織設計是施工項目管理實施規劃的重要組成內容之一。

3.3分包單位的選擇程序

施工分包，通常有按專業分包、部位分包和勞務等多種方式。目前在施工項目管理中，勞務分包的選擇，一種是由施工企業勞務分公司，通過勞務基地輸送的勞動力資源，派給施工項目；另一種是直接由施工項目經理部在市場上招用。無論采用哪種渠道進行勞務分包，但其過程都沒有一個明確的程序，對于保證分包的資質、能力和合理價格都會帶來一定的影響，有時甚至失控，給施工帶來被動。

篇3

首先，公司合同管理工作由商務部門、采購部門、建造部門和辦公室按照各自業務分工分別承擔，各個合同承辦部門的工作接口、職責分工不夠清晰，尚待進一步梳理及明確；其次，各個合同承辦部門分別建立各自的合同管理臺賬，數據庫結構不統一，不利于公司決策層和管理層全面及時地了解公司合同簽訂及執行情況；此外，各個合同承辦部門對合同收入支出掌握的信息不對稱，例如資金支付到賬情況、項目業主資金審批和拒付情況等信息分別由不同的部門掌握，信息交互效率低下，有時為了對賬花費大量的時間和精力；公司合同管理仍然采用手工管理方式，產生大量的紙質文件，費時費力，容易出錯，急需合同管理信息化手段，提供強大的標準化定制流程，并對合同執行狀態進行實時監控。

2研究內容

（1）梳理公司商務合同相關程序，建立標準化的工作流程

梳理公司商務合同相關程序、建立標準化的工作流程旨在明確合同承辦部門及相關部門的職責和接口，全面完善合同管理制度。清晰的業務職責，健全的管理程序是建立合同管理系統的基礎。通過分別與各個合同承辦部門進行面對面訪談，并組織相關部門召開專題研討會，從而明確相關部門的管理職責，細化實施細則，提高管理程序的可執行性。例如明確各個合同承辦部門的業務范圍；各合同審批部門的職責；細化合同類型分類標準，完善合同類型分類實施細則，確保合同分類準確等等。通過訪談和研討，同步完成相關管理流程和程序的新增或升版，從而建立合同管理平臺的綱領性程序文件和具體實施文件，完善合同管理制度，使現行程序體系覆蓋合同全過程各個階段的管理內容及標準。例如將合同執行過程中的"合同中止"、"合同解除"、"合同爭議"等內容納入合同制度，并優化合同簽約及審批授權制度等；統一合同管理業務表單格式，提高標準表單的使用率；統一合同評審會簽表、合同付款申請表等業務單據格式；建立標準合同模板庫，提高標準合同文本的使用率等等。

（2）以信息化手段搭建商務合同管理平臺

以信息化手段搭建商務合同管理平臺旨在根據合同管理流程和程序以及實際業務特點建立開發合同管理系統。在對業務需求進行詳盡調研，認真組織討論的基礎上提出平臺建設思路，配合技術人員完成需求分析、軟件選型、項目開發等工作，達到信息化管理目標：實現合同全過程、全生命周期管理，覆蓋合同準備、合同訂立、合同執行及合同關閉各個環節工作；規范固化合同管理業務流程，加強合同執行監控防控風險；實現合同數據多維度快捷查詢、統計與分析，為領導決策提供有效支持；實現與公司相關信息系統如財務系統、采購系統、門戶系統、文控系統、各成員單位合同相關業務系統等的有效銜接，確保信息共享、數據同源；統一規范管理合同數據，一次管理重復使用。

（3）明確商務合同平臺的使用責任，加大培訓宣傳力度

培訓的成功與否是合同管理系統能否成功上線的關鍵因素。培訓工作首先將系統用戶進行細分，然后針對不同層級的用戶進行深度培訓，從而最大程度確保各層級的系統用戶都可以有針對性的了解系統設計理念并熟練操作系統。通過定期組織培訓，在公司及項目部營造了學習和使用商務合同平臺的良好氣氛，亦有助于提高員工的合同意識。

3研究成果

（一）梳理公司商務合同相關程序，建立標準化的工作流程

（1）合同管理平臺信息化總體需求分析

從問卷調查反饋的統計結果來看，各個合同承辦部門普遍認為，盡早實現合同管理平臺的信息化十分重要，合同管理信息化和合同申請/支付管理信息化對工作效率提高最顯著，對業務增值貢獻最大，也較容易實現，同時也是上線需求最迫切的兩項業務，希望合同管理平臺的操作能夠較為簡捷，方便查找和使用。

（2）明確合同承辦部門職責，完善合同管理程序體系

經程序文件查閱及與相關部門訪談，明確公司合同承辦部門共有四個，分別為商務部門、采購部門、建造部門和辦公室，各個合同承辦部門所對應的項目部部門也有合同承辦的職責。經與各個合同承辦部門溝通，系統性的將合同管理相關程序、制度，從合規性、適應性、有效性等方面進行綜合評審，促使合同承辦部門完成了相關管理程序的新增/升版工作。

（二）以信息化手段搭建商務合同管理平臺

（1）成立合同管理系統實施工作團隊

穩定的、分工明確的工作團隊是確保合同管理系統得以成功開發的保障。在集團合同管理系統開發項目實施工作組的領導下，公司組建了合同管理系統實施工作團隊，團隊成員由相關部門領導指定，彼此相互配合，在項目經理的領導下，按照各自職責分工有計劃地實施系統開發。

（2）合同管理系統目標需求及建設內容

通過調研和討論，課題組總結出合同管理系統如下目標需求，并由此分析得出合同管理系統建設內容。

①合同全過程管理

通過合同準備、合同訂立、合同執行、合同關閉四大環節，實現了合同的全過程閉環管理。合同準備階段，通過與相關系統進行接口集成，確保合同相關數據同源，避免重復錄入；合同訂立，系統提供范本的管理，使得標準合同的起草更加方便快捷，減輕承辦人員的工作量；合同文本的在線審查審批，通過多級規范的審批流程，進一步防控法律風險；合同文本在線打印，加密防偽，確保合同的唯一性；合同執行中的支付申請，變更申請等，及時跟蹤合同的執行情況，確保合同信息的完整性；合同關閉，是合同的終點，最終實現了合同的閉環管理。

②合同范本管理

通過系統，建立合同范本及合同制度文件的管理，通過系統對合同范本、相關制度文件進行管理，實現了各種范本制度升級后的版本控制管理，并通過線上范本審核，確保范本及制度文件的及時性、準確性，為合同創建提供便捷，促進并提高合同標準文本的使用頻率，減少審查審批工作量，降低合同簽訂中的各種風險。

③合同對方管理

建立合同管理系統的合同對方庫，并通過與采購系統對接，可接收供應商信息，合同管理系統可自行錄入供應商及客戶信息，實現完整的合同對方管理，對合同對方的相關資質等進行管理，有利于確保合同管理系統信息的完整性與獨立性，也確保了合同對方信息的統一和規范。

④項目信息維護

對項目進行基本信息的維護管理，實現項目信息與合同的關聯，并作為查詢統計分析的支持，滿足通過項目進行合同數據的匯總與分析的需求。

⑤合同監督檢查

集團及公司合同管理部門、監察審計部及相關領導具備相應權限對管理范圍內的合同進行監督和檢查，可以查詢與追蹤合同的審批情況及履行狀態，也可以對當前的合同流程相關人員進行預警提醒。

⑥合同監控追蹤

集團及公司合同管理部門及領導，可以實時查看與監控權限范圍內的合同運行情況，包括查看所有運行中的合同總數、異常情況及重點關注的事項，實現合同運行信息的及時反饋、異常監控與全面管理。

4結語

篇4

【關鍵詞】核電廠；放射源管理；良好實踐；問題探討

0 引言

核電廠的特性決定了核電廠會用到各類輻射監測儀表和個人劑量測量儀表，這些儀表的自檢和標定都需要使用放射源。此外，硼濃度測量，中子通量測量，首次啟堆等工作也會使用放射源。

核電廠放射源的特點是：數量多、種類多、用源部門多。如，中核運行7臺機組現有放射源1000余枚（包含豁免源）；放射源種類按核素和活度分類，有Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ類放射源及豁免源，按物理形態分類，有固態、液態和氣態放射源；用源部門包括維修、保健物理、化學、環境應急及技術等十余個部門。

放射源管理需考慮放射源采購、運輸、存儲、使用、報廢送貯等全周期的放射源活動。

1 核電廠放射源風險分析

放射源風險主要為輻射安全風險，具體分為外照射風險、表面污染及污染擴散風險、放射源丟失、被盜風險。為了便于放射源輻射安全風險分析，將核電廠放射源分為四類，各類放射源特點和風險分析情況見表一。

除輻射安全風險外，放射源管理過程中的法律風險及由此帶來的進度風險應給予充分關注。我國放射源管理法律法規中的主要制度包括建設項目環境影響評價制度、輻射安全許可證制度、放射源轉讓審批制度，放射源進出口審批制度、放射源報廢送貯制度及豁免備案制度。只有對放射源管理相關法律法規十分熟悉并將相關法規要求轉化到管理程序并嚴格執行才能避免因放射源手續不全導致的違法風險或放射源手續辦理造成工作延期的進度風險。

2 放射源管理實踐

2.1 歸口管理 明確職責

針對核電廠放射源數量多、種類多、用源部門多的特點，首先需要明確一個放射源歸口管理部門，由歸口管理部門根據放射源管理法律法規和公司放射源應用的實際情況編制放射源管理程序并監督放射源管理程序的落實情況。

歸口部門統一負責環境影響評價，《輻射安全許可證》的申領、變更、延續和注銷，放射源轉讓審批，放射源進口審批，放射源異地使用備案/備案注銷，豁免備案/備案注銷等外部審批和備案手續；對公司放射源進行統一編碼，建立放射源臺賬并負責放射源臺賬維護。

放射源管理程序明確各用源部門及采購、保衛等功能部門的職責，明確放射源管理網絡成員的組成，將放射源管理職責落實到人。

2.2 集中存放，雙人雙鎖

除在線儀器工作源以外，所有放射源必須相對集中存放在專用的放射源存放間。放射源存放間應滿足環保部18號令關于場所安全與防護的相關要求。

對放射源存放間實行雙人雙鎖，雙人保管，盡量降低因個人失誤造成的放射源儲存問題。人員進出放射源存放間應執行“源庫開門記錄”，放射源出入放射源存放間執行“放射源出入庫登記表”，確保放射源存貯活動記錄完整。

2.3 放射源活動控制 定期盤存

對放射源采購、進廠、離廠、借用、持源部門變更、地點變更、報廢等放射源關鍵活動進行流程控制，只有通過相應的審批流程方可實施，確保輻射安全和輻射防護最優化，確保放射源管理滿足法律法規要求。

例如，只有通過采購審批方可實施采購，避免采購人員由于對放射源管理法律法規不熟悉造成放射源相關手續未辦理。

定期對公司放射源進行盤存，確保帳物相符，編制放射源盤點報告，對放射源臺賬變化情況進行記錄。

3 放射源管理過程中兩個問題的思考

3.1 豁免源的報廢處理

現行放射性污染防治法規和標準未明確規定豁免放射源及非密封放射性物質（以下簡稱“豁免源”）的報廢處理要求。由于各省城市放射性廢物中心容量限制，一般只接收Ⅳ、Ⅴ類放射源，不接收廢舊豁免源。核電廠的豁免源數量較多，占核電廠放射源數量的50%以上，廢舊豁免源的數量也比較多，無法外送會造成廢舊豁免源越積越多，存在一定的輻射風險，且給放射源管理增加很大的工作量。

雖然法規沒有關于廢舊豁免源處置的具體規定，但將廢舊豁免源作為一般廢物處置是絕對不可取的?？紤]到核電廠具有完善的放射性三廢處理系統，將廢舊豁免源作為放射性廢物進行處理并最終移交放射性廢物處置場是既經濟又合理的處理方式。

為避免監管部門后續監管過程中可能出現的疑問，核電廠應在實施之前向相關監管部門進行報告，編制具體的處理方案，按處理方案實施處理并做好記錄。

對液體源，將液體傾倒至電廠廢液處理，液體源容器直接作為放射性固體廢物處理。對固體源，作為放射性固體廢物集中整備處理。

3.2 裂變核素放射源的應用

對于一般核素的放射源，因為衰變原因，其放射性活度和接觸劑量率水平總是在下降。然而對于易裂變核素和可裂變核素放射源，經中子活化后，其放射性活度和接觸劑量率反而會升高。

典型的壓水堆核電廠用到的裂變核素放射源包括硼表探測器、堆芯中子通量探測器和輻照監督管劑量探測器。該類放射源在生產時為Ⅴ類放射源或豁免源，因為是α核素源，接觸劑量率極低（本底水平）。經中子活化后，硼表探測器接觸劑量率水平為10μSv/h左右；輻照監督管接觸劑量率水平為10mSv/h左右；中子通量探測器因為接觸堆芯極高的中子通量，從堆芯抽出時，其接|劑量率水平達到Sv級別，危害程度與Ⅱ類放射源相當，經過一個換料周期的衰變，其接觸劑量率水平為10mSv/h左右。

裂變核素放射源經中子活化后輻射風險會升高，升高的幅度主要與其工作位置的中子通量率有關?？紤]到放射源的類別在生產后就已確定，且放射源管理法規體系中沒有關于放射源分類變化的規定或說明，因此經中子活化后的裂變核素放射源分類與其實際危害是不匹配的。建議將經中子活化后的裂變核素放射源作為放射性材料進行管理，不再作為放射源進行管理。

篇5

關鍵詞：高速公路；項目管理；系統；功效

1貴州省高速建設實施公路項目建設管理系統的必要性

貴州省高速公路是國家重點建設項目的組成部分，目前包括廈蓉格都、水盤高速、汕坤高速等項目。為進一步規范項目管理，提高工作效率，加快信息化建設的步伐，實現高速公路項目建設管理的規范化、系統化、高效化，貴州省高速公路全面使用“公路項目建設管理系統”，利用網絡系統對項目建設進行全程動態管理和實時監控，實現了公路建設全過程的辦公自動化，為貴州高速公路的建設提供了科學的信息化管理，切實提高管理水平和投資效益。

2 HCS公路項目建設管理系統簡介

HCS(Highway Construction System)公路項目建設管理系統把公路項目建設的全面管理和計算機應用技術緊密結合起來，其業務范圍涵蓋了業主、監理和承包人三方面的工作，集公路項目建設的招標投標、概算管理、合同管理、計量支付、計劃進度、變更設計、質量管理和臺賬管理以及竣工文檔管理等各項業務。

它真正體現了對業務的全面管理，體現了信息化管理的優勢，使項目管理人員從繁重的數據統計工作中解脫出來，有更多的精力投入到現場或更有技術性的管理工作中去，切實提高了項目管理水平。為公路項目建設管理提供快速、準確、全面的管理信息，實現了業主、監理和承包人三方異地自動化辦公，為保證工程質量、進度、投資各階段計劃的及時制定和有效實施。

該系統所實現的異地遠程辦公、透明操作、公開監督，有效提高了工作效率和管理水平，避免了暗箱操作，增強了工程施工與管理的透明度，方便建設單位或上級主管部門的查詢。系統用戶界面友好、靈活，適用于各種類型、級別的公路建設項目。

系統功能模塊如下圖所示：

3 HCS公路項目建設管理系統的應用

貴州省高速公路在使用HCS公路項目建設管理系統管理中，根據各個項目工程的特點又做了針對性修改，使其完全符合了貴州高速公路建設管理的需要，及時、準確、科學地反映了建設的進度、計量和變更等情況，為貴州省高速公路建設做出了貢獻。下面主要從以下方面介紹HCS在貴州高速公路中的具體應用：

3.1合同管理使用

合同管理是管理各類合同及處理相關審批流程，并生成各種報表，提供各類查詢統計。該模塊需要輸入合同信息及合同相關審批信息。招標完成后，中標單位的工程計量清單可以直接導入系統作為合同的工程量清單。合同都要經過各級審批和核準才有效。系統自動建立起詳細的合同目錄臺賬，并根據支付模塊的各支付通知單自動統計出整個項目所有合同的執行情況，使合同管理人員隨時對合同有更準確的管理。

3.2變更管理使用

變更管理是工程項目管理的重要內容，數據化管理后其數據的來源和準確性就顯得更為重要。在使用HCS變更管理程序中，施工單位依據工程變更類別提出變更申請，并按相應的管理流程進行逐級審批。審批確定后的變更基礎數據，將參與工程計劃的制定、工程計量與支付、甚至再次發生的變更，并提供一系列完整的變更報表。HCS變更管理內容與清單相對應、相對比，兩者的結合使變更管理更加清晰，方便了承包人和業主的查詢。同時根據貴州高速公路實際情況，又制作了變更會審表和變更更改記錄，保證變更數據的準確無誤，提高了工作的效率。

3.3計量管理使用

HCS計量管理程序操做簡單靈活，方便使用和查詢，并提供了全套計量報表：中間計量單、計量支付報表、清單支付報表(章匯總)、計量支付會審單、中期支付證書等一系列的報表，同時根據滄黃高速公路計量支付的實際情況， 對有關內容進行了專門制作或修改，實現巨量數據的匯總、統計，全面、系統的反映了計量的情況，為及時掌握工程的實際進度及造價的詳細數據提供了依據。

3.4概算管理使用

概算管理是系統將以計量的工程量進行匯總，自動生成整個項目的概算動態和各種統計信息，反映出整個項目的概算執行情況，為建設單位的決策和計劃提供快速、準確的數據依據。

3.5竣工管理

竣工管理是提供業主管理者對各類業務數據（清單、單標段分項、計量、變更）的查詢，及時的匯總信息，大大加強了管理人員對業務過程的監控和決策，提高了項目管理的透明度，對防止項目建設中的越權、不良現象具有十分重要的作用。

3.6 HCS其它功能管理使用

貴州高速公路在HCS建設管理系統其它功能管理方面，也得到了充分利用，如招標管理、計劃管理、材料管理等，各項業務數據具有高度的連續性，相互關聯、相互影響，使得HCS建設系統成為一個有機的整體。

4 HCS公路項目建設管理系統在貴州高速建設中的功效

在貴州高速公路HCS項目建設管理系統從開始籌建至現在的正常使用過程中，逐步推進信息化建設，項目建設管理信息化建設取得了快速發展和很大的成效，提升了信息效率、協作效率、辦公效率和管理效率，不僅大大縮短了項目的工期,降低了項目造價,還能取得明顯的經濟效益和社會效益，下面具體分析應用系統所帶來的直接、間接功效。

4.1規范工程各項管理程序

在HCS系統的計量支付和工程變更管理中，規定了以下的流程：承包人編制、上報中期計量和工程變更 駐地監理審批 總監審批 籌建處審批。各項管理流程清晰、透明，責任明確，提高了各項管理的可操作性和監管的力度，加快了計量支付和工程變更審批速度，縮短了周期，經濟效益顯著。

比如應用于項目招標時，能系統分析和整理投標資料，快速完整。同時在評標階段，在總價不變的情況下，通過對不平衡報價的調整，使通過招標降低工程造價更加切實可行，實現了造價控制的初步目標。應用于項目實施過程中的變更管理，公開客觀，避免隨意性。項目建設中，合同管理、變更設計審批、工程費用計量和支付等有大量的業務往來和業務處理，這個過程如果不嚴格控制，會有一定的漏洞。HCS 系統清晰界定了施工管理中各項業務的處理流程，切面和責任人明確，各項業務處理和監督有章可循，不能提前或越級審批，避免了以往管理中容易出現的隨意性和跳躍性，提高了業務管理的可操作性和監管的力度，從管理制度上保證了操作的嚴肅性。

4.2網絡化運行正常，辦公自動化程度明顯提升

HCS公路項目建設管理系統將合同、計劃、計量、進度、變更、材料、支付等既相對獨立又互相聯系的各種業務有機結合起來，大大節省了業務數據處理的所需時間、人力、物力，避免了重復的計算、復核和差錯，滿足業主各類查詢和統計的需求，為及時掌控工程的實際進度及造價的詳細數據，提供了更方便、快捷的服務。工程聯系單實行網上流轉后，大幅度地提高了工作效率，各參建單位還可以通過流程監控適時了解工程聯系單的審批進度，實現了透明化辦公。

4.3減少了中間環節和人為干擾，提高各項業務往來的透明度

業主、監理和承包人三方通過HCS系統網絡化平臺，各項業務處理流程和處理情況直觀明了，增加了工程管理的透明度，真正做到了“事務公開”。減少了業主、監理和承包人三方的直接接觸，避免了一些不良現象的產生，做到了“各方明白，自己清白”。

4.4減少管理人員，提高工作效率，降低管理成本

管理成本也得到了有效的控制。以變更設計為例，所有變更（包括一般、重要和重大變更）都要上網公開申報，既避免了由于月底計量簽證時文件的大量積壓容易產生錯漏和卡、拖、壓等現象，也避免了承包人與監理、業主之間由于過多接觸所引發的不良現象。業務上網操作，增大了透明度，業主各職能部門、上級各職能部門和領導可以通過業務審批過程加強網上監管，加快了審批速度；計量方面，由于系統為承包人提供了及時的計量功能，為監理提供了實時的審核功能，計量的審核審批周期可減少一半。高速公路項目標段較多，按手工操作計劃部門至少需要配置多人負責復核與統計工作，工作強度大，而且容易出錯。應用了HCS 系統后，繁瑣的復核、統計、報表生成工作由計算機自動完成，計劃部只需1到2人對計量支付進行抽查和跟蹤管理，大大減少了內業管理人員及費用開支。承包人應用HCS 系統可以隨時在網上申報計量，并可以通過上網及時了解計量的審批情況，從而大幅減少了交通費用和應酬費用的發生。

4.5嚴把計量關，控制工程造價總體水平

從合同納入造價系統開始，系統就對合同的計量、支付等情況進行跟蹤管理，嚴格控制工程造價。由于計量審核的工作量很大，以往在審核計量的時候很容易出現錯漏，超過合同數量計量的情況時有發生，致使工程造價增加。而HCS系統可以自動為計量工作把關，當承包人申報的工程量超過合同數量時，系統自動報警，對超出部分的工程量一律不予計量；只有通過各級變更審批程序，超過合同數量的工程量才可以計量，從而有效地控制了工程造價。

4.6實現造價管理科學化、實時化，完善社會監督體體系

工程投資巨大，信息化的管理使造價有了透明化的監督體制，使監督體制向公眾開放，公開工程各階段的造價信息，以使工程建設程序透明化，使工程造價置于公眾的監督之下，推動工程造價管理發展。

4.7創造顯著經濟效益與管理效益

利用項目建設信息化管理平臺的整合作用，涵蓋了前期信息、招投標、合同、工程變更、計量支付、計劃進度、質量、安全、勞務隊伍、施工現場、行政管理、項目交竣工管理等業務范圍。該系統的實施明顯加快了交通項目信息化建設的速度，實現了工程建設的造價、質量、進度、竣工文檔、辦公等協同工作，保證了信息充分的共享，為各參建單位節省了大量的辦公費用；業務處理的準確性避免了認為差錯，有效防止了不良現象給投資者帶來的損失，為開展關鍵業務提供了幫助。

5 貴州高速建設實施HCS的成功經驗總結5.1創建規范規章制度，落實管理責任

項目建設信息化管理系統是重要的, 但最重要的還是高速公路項目管理制度的自身完善和管理的標準化、規范化、統一化。因為不管計算機系統有多么先進、多么完善, 歸根到底還是反映管理者的需要, 要受到現有管理水平發展的制約?；谝幏豆芾碇贫壬系墓芾硐到y,才能幫助企業走上現代化的管理之路。因此, 在籌劃信息化平臺時, 首先應對管理體制和管理方式進行改革, 使管理規范化、科學化、標準化。

5.2推進信息化工作改革，加強公司領導重視、部門協作

信息化的建設是一項復雜的系統工程, 涉及到計算機技術、網絡技術、管理技術、專業技術和企業經營管理的各個環節和各個層次。項目上要有主導思想，各部門一定要互相協作。在貴州高速公路HCS項目建設管理系統實施的實踐證明，信息化必須以項目辦為主導、領導重視、部門協作、精心組織、強力推進，這是信息化工作取得成功的基本前提。

5.3推進信息化工作，必須典型帶動，分類指導，強化措施

信息化辦公是一項較新的工作，雖然有一定經驗可以借鑒，但各參建單位對貴州高速公路信息化建設管理適應有一定差異。因此，試點就顯得尤為重要。試點取得成功，對其他參建單位的改革才有促進和帶動；區別對待曾經參加過貴州公路施工的參建單位及未參加過貴州公路施工的參建單位，對他們進行分類指導，同時在有條件的情況下強制推行信息化管理。

5.4加強培訓，提高應用能力

信息化建設是一個以人為主體的系統管理過程，人員素質是信息化的關鍵所在，對實施起著決定性作用。HCS平臺建設完成后, 應該做好員工和參建單位的教育培訓工作, 進一步強化他們的計算機管理意識, 提高他們的信息化使用水平, 同時也要做好系統的維護管理工作, 使HCS平臺能夠發揮其應有的作用。

篇6

為了進一步適應建設市場的發展，進一步健全、完善計價規范，住房和城鄉建設部推出2013版《建設工程工程量清單計價規范》（以下簡稱“新規范”），這是工程造價管理面臨的第四次革新。同時首次將工程量計算規范獨立出計價規范，形成《房屋建筑與裝飾工程工程量計算規范》、《通用安裝工程工程量計算規范》等9個不同專業工程量計算規范，均自2013年7月1日起實施。 新清單計價規范的實施，更符合工程價款精細化、科學化管理的要求。

一、設計階段成本管理

一個項目一旦投資決策后，成本控制的工作關鍵在于設計階段，據統計，工程項目開發中，設計費約占建設工程全過程費用的1%-2%，但這不到2%的費用基本決定了后續過程的所有費用。目前，大多數開發商與設計公司所對接的主要前期策劃部門采取了鋼筋含量限額設計方式，對從源頭上控制工程造價起到了一定的作用。

“新規范”對清單的工程具體項目名稱、特征等的描述作了強制性規定。在設計階段，相應部門應考察委托的設計單位的設計能力，進一步從多種指標來推行限額設計，確保其所設計的產品深度與工程量清單計價規范的標準相適應，設計的詳細程度達不到準確編制工程量清單的要求，或者清單編制人員沒有深化設計的能力，這樣編制的清單中會出現未標明的模棱兩可的部分，導致設計變更和現場簽證的可能性增大，后期招投標、項目施工也會受到影響。

建議相關前期策劃部門建立和完善施工圖會審、發放流程和制度，對圖紙的發放、更換按圖紙目錄、工程類別、圖紙編號、版號、出圖時間進行備案，編制臺賬，保證施工圖紙的更新無誤；對發放的施工圖加強審查，盡早通過施工圖審查，避免清單編制、施工建設時形成較大設計變更，防止施工圖設計失誤對預算編制、工程施工造成的返工或經濟損失，也控制了設計成本。

二、招投標階段成本管理

項目成本管理是工程建設中的核心內容，工程量清單計價模式下的工程成本管理是動態的、全過程的造價管理。工程量清單計價模式在工程成本過程管理中的重要意義突出的體現在招投標階段。

1、工程量清單及招標控制價的編制階段

建筑產品作為一種商品，它的價格計算具有區別于其他商品的特征：單件性、多次性、復雜性。“新規范”規定國有資金投資的建設工程發承包，必須采用工程量清單計價，且招標過程必須編制招標控制價。工程量清單編制的質量，會直接影響到工程項目招投標工作的質量，同時會直接影響工程項目的造價。所以，在新規范的指導下，為了提高招投標工作管理效率和控制工程造價，預算成本部必須充分重視工程量清單成果質量。

這里需強調的是措施項目中的安全文明施工費在08清單之上強制性的規定必須按國家或省級、行業建設主管部門的規定計算，不得作為競爭性費用，并應該單列。今后項目中工程部可參考“新規范”在工程開工后的28天內預付不低于當年施工進度計劃的安全文明施工費總額的60%，其余部分按照提前安排的原則進行分解，與進度款同期支付，有利于監督、管理現場的安全文明施工。

2、招投標階段

關于招標文件，新版清單規定“招標工程量清單必須作為招標文件的組成部分，其準確性和完整性由招標人負責?！睆娀碎_發商對招標工程量清單準確度的管理責任，預算成本部需仔細審核工程量清單，再發送工程部，由工程部對外。

根據新版清單7.1.1款規定：“實行招標的工程合同價款應在中標通知書發出之日起30日內，由發承包雙方依據招標文件和中標人的投標文件在書面合同中約定。合同約定不得違背招、投標文件中關于工期、造價、質量等方面的實質性內容。招標文件與中標人投標文件不一致的地方應以投標文件為準。”因此，在新的清單規范約束下，開發商作為業主要加強對招標文件的管理，預算成本部應會同工程部、材料部對招標文件中的條款、甲供單價等做出合理的約定，確保招標文件的準確性，而且在評標環節中，合理分析各投標單位商務標和技術標部分，淘汰投標書與招標文件相矛盾（特別是分部分項清單項目綜合單價和投標單價）的單位，以防止中標人投標文件與招標文件相違背，損害開發商的利益。

3、合同簽訂階段

工程量清單對合同管理的主要影響體現在計價方式和風險分配的變化所帶來的影響。新規范對合同的簽訂有指導性意見，對開發商與承包方簽訂的合同條款和內容作了詳細規定。與承包方簽訂總承包施工合同時，應在合同條款中對下列事項進行詳細約定：（1）、預付工程款的數額、支付時間及抵扣方式；（2）、安全文明施工措施的支付計劃，使用要求等；（3）、工程計量與支付工程進度款的方式、數額及時間；（4）、工程價款的調整因素、方法、程序、支付及時間；（5）、施工索賠與現場簽證的程序、金額確認與支付時間；（6）、承擔計價風險的內容、范圍以及超出約定內容、范圍的調整辦法；（7）、工程竣工價款結算編制與核對、支付及時間；（8）、工程質量保證金的數額、預留方式及時間；（9）、違約責任以及發生工程價款爭議的解決方法及時間；（10）、與履約合同、支付價款有關的其他事項等。

另外，新清單規范強化了“合同計價風險分擔原則”的強制性效力，規定招標文件必須在招標文件中或在簽訂合同時，載明投標人應考慮的風險內容及其風險范圍或風險幅度。對比新清單規范和08清單規范，計價風險的承擔原則是一致的，可看出：承包人應完全承擔的風險是技術風險和管理風險，如管理費和利潤；承發包雙方應有限承擔市場風險，如材料價格等風險；發包人完全承擔的是法律、法規、規章和政策變化的風險，此外還包括省級或行業建設主管部門的人工費調整、由政府定價或政府指導價管理的原材料等價格的調整。這些計價風險原則應一一體現在合同條款中。

三、工程施工階段成本管理

由于施工生產的特殊性，在施工過程中往往會出現一些與合同工程或合同約定不一致或未約定的事項，若不結合現場合理進行成本控制，會對最終工程造價產生很大影響。

1、索賠類

工程索賠項目中，“新規范”約定了提前竣工（趕工補償）引起的合同價款調整，考慮到項目開盤等原因要求合同工程提前竣工，項目部人員應征得承包人同意后與承包人商定采取加快工程進度的措施，并修訂合同工程進度計劃。發包人應承擔承包人由此增加的提前竣工（趕工補償）費。趕工補償費確定后，作為增加合同價款，應列入竣工結算文件中，與結算款一并支付。

2、現場簽證

從“新規范”可看出，現場簽證也是合同價款調整的重要因素之一。處理好現場簽證，是衡量項目管理水平高低的標準，是有效減少合同糾紛的手段。新清單規范進一步明確了簽證的主體，即業主方現場代表（或其授權的監理人、工程造價咨詢人）與承包人現場代表，提出了簽證的前提、處理程序和支付時間，詳細說明了現場簽證的處理流程與計算規則。（1）時間是變更和簽證的基本要求之一，也是簽證準確度的基礎。要求雙方代表就當時或短期內在工程現場實際發生的事情進行準確測量、描述，并辦理簽證和設計變更確認手續，這樣才能避免現場發生的具體情況回憶不清，補寫的簽證單與實際發生的條件不符，避免引起和施工單位的結算糾紛。開發商現場造價人員應當要改進工作方法，對設計變更及現場簽證實施有效的控制和審查，配合項目部在開工前完成成本控制管理程序的交底工作，宣傳并嚴格執行公司的工程項目建設階段成本控制管理程序，讓施工單位首先了解設計變更管理程序及現場簽證管理程序，在事前辦理手續，或在事中完善手續；對重大設計變更和簽證，要及時了解掌握進行測算、提出程序審核建議；工程部對現場簽證項目要及時全面，盡量做到一事一簽，及時處理，防止遺漏；現場簽證內容要明確真實，實測實量，要素齊全。 （2）工程項目建設階段成本控制管理程序上建議作出進一步的調整，在已有的變更簽證審批權限要求上，增加辦理時限要求，統一結算資料整理、審核文本模式，完善和細化竣工結算審核程序，降低結算資料審核的復雜性，提高結算審核的時效性，也利于及時掌握和反饋工程實際變化情況。對于場地平整、土方挖運、臨時道路、管網綜合等涉及施工組織設計方案、技術措施的確定和修改的簽證項目，因涉及的價款數額較大、施工單位較多，一般在組織論證后，建議由現場項目部統一制圖劃分各施工單位施工范圍，在階段工作完成后及時復核確認，避免范圍不清造成結算認定困難甚至重復結算。

3、進度款支付

由于建設工程通常具有投資額大，施工期長等特點，工程合同價款的履行順序主要通過“階段小結，最終結清”來實現。

根據規范約定，進度款可實行按月支付或分段支付。目前大多數項目主要采用年度編排資金計劃，依據工程進度來支付的方式，開發商項目負責人員在審核、支付進度款時，應新增對甲供材料款、索賠及簽證款的審核、支付處理。甲供材料金額，應按照簽約提供的單價和數量從進度款支付中扣出，列入本期應扣減的金額；現場簽證和已確認的索賠應列入本期應增加的金額中。同時，開發商工程部在簽發任何支付證書后，發現有錯、漏、重復數額，有權予以修正，經發承包雙方復核屬實的，應在本次到期的進度款中支付或扣除。

四、結算階段成本管理

注意依據新規范，不再將招標文件單獨列入竣工結算的審核依據中，因為招標文件與投標文件不一致的地方以投標文件為準；不再局限于索賠、現場簽證等，在施工過程中發承包雙方確認的合同價款的調整都應該作為竣工結算的依據；不再將竣工圖紙單獨列入竣工結算的編制與審核依據中，工程量清單計價模式下不采用竣工圖重算法的結算方式。

發承包雙方在合同工程實施過程中已確認的工程計量結果和合同價款，在竣工結算辦理中應直接進入結算，可以減少后期承包方與預算部、工程部關于結算項目爭議的處理事宜，也增強了簽證等過程結算的時效性。

五、結語

新清單計價規范和計量規范剛剛實行，對工程的全過程各個階段都有影響作用，這促使我們造價工作者必須緊跟形勢，第一時間熟悉和掌握新規范的精髓和操作要領，未雨綢繆，提前對規范的變化和調整進行分析研究，有利于開發商盡快應對國家規范變革，適應市場變化和發展需要，改進成本管理方式和水平，同時加強新開發工程的全過程成本管理和控制，在新清單規范應用過程中及時總結，形成反饋，進一步提高工程造價的控制力。

參考文獻

篇7

關鍵詞：計費管理信息系統、“營改增”、增值稅發票管理、接口、碼頭、港口

中圖分類號：C93文獻標識碼： A

一、前言

1.稅收的基本概念與“營改增”工作的開展

稅收是國家為滿足社會公共需要，憑借公共權力，按照法律所規定的標準和程序，參與國民收入分配，強制地、無償地取得財政收入的一種方式。在我國，目前在征的主要稅種有18種，其中增值稅已經成為中國最主要的稅種之一，增值稅的收入占中國全部稅收的60%以上，是最大的稅種。

國家根據經濟和社會發展需要，適時地對稅務工作進行必要的調整、改革。2011年，經國務院批準，財政部、國家稅務總局聯合下發營業稅改征增值稅試點方案。從2012年1月1日起，在上海交通運輸業和部分現代服務業開展營業稅改征增值稅試點。至此，貨物勞務稅收制度的改革拉開序幕。自2012年8月1日起至同年年底，國務院擴大“營改增”試點至10省市；截止2013年8月1日，已推廣到全國試行。此次“營改增”的試點范圍中，包括交通運輸業的陸路、水路、航空和管道運輸服務及6個現代服務業。。

2.碼頭企業信息化應用的現狀

天津港集團及各碼頭公司多年來，對信息化建設比較重視，集團及各碼頭公司使用了很多生產、業務、管理相關的計算機信息應用系統，如統一的集團生產調度指揮、財務管理信息系統等，還有因各自業務的差異，各企業自行組織開發運行的生產綜合、計費、人力資源等信息系統。在應用的同時，各個系統不斷因時因勢調整升級，在保證穩定運行、適當先進的原則下，逐步形成一個整體，覆蓋了企業的業務、生產、管理等各個方面。

二、項目的提出

1.原有計費與發票管理模式

作為以交通運輸為主營業務的企業，天津港集團及各碼頭公司正在此次試點范圍中，在及時溝通聯系管理部門，完成管理制度的調整，手續、資質的變更等工作之外，還對各自發票管理功能對應的應用信息系統進行升級改進，使之滿足新的需要。在碼頭企業中，發票管理由生產系統提供生產數據，業務部門專職計費人員負責數據的加工的轉入確認和計費設定，由費收信息系統自行計算出計費結果，再開具發票，相應的負責發票的開具、作廢和沖銷，由財務部門人員負責領取、核收和報稅，核收的情況維護到財務系統中去。從動作的發起者，將發票管理歸屬于計費管理信息系統功能覆蓋范圍內。

2．增值稅發票管理軟件

配合“營改增”工作的開展，提供了與其相關的增值稅發票管理軟件。該軟件可實現增值稅發票的領用、開具、作廢、沖銷、查詢、報稅信息交互、基本項目代碼維護等管理功能，并支持一些常用功能的外部調用。因發票管理的重要性，程序具有較高的安全級別，具備電子認證和打印發票信息防偽的特性，報稅和領用新發票也要通過管理軟件的功能和指定設備實現交互認證，發票信息單獨存儲。只有通過該軟件的相關操作，才能完成增值稅發票的管理。

如上兩點所述，若計費系統不作調整，則原來的數據流程鏈條會產生斷裂。本文將著重介紹通過改造原有碼頭計費信息管理系統，利用增值稅發票管理軟件所支持的一些常用功能的外部調用接口，設計并實現了原有計費信息管理系統與增值稅發票管理程序的接口，保證了增值稅發票信息的安全、規范管理，有效避免了信息二次輸入，又保持了“生產-計費-財務”信息的順暢流動。

三、項目的設計

1.基本原則

設計的基本原則是在保證碼頭企業原有信息管理系統的功能正常使用前提下，通過調用“營改增”發票管理軟件提供的接口功能，實現增值稅發票管理功能，同時將增值稅發票的信息同步保存在原有信息系統數據庫中。

2.設計方案

首先，補充完善增值稅發票管理的必要信息。

其次，在計費并生成發票的關鍵環節，主要有兩種方案可供選擇。一種方案是完全改造原有的計費規則和生成發票的機制，修改發票數據結構，將原有發票數據結構改造為接近于增值稅發票管理軟件的發票數據結構，將發票項目按增值稅計費規則，進行合并、疊加或拆分，形成新的計費系統開票模式。另一種方案，是不對原有計費模式進行改造，只是將生成的發票信息當做中間信息，再按增值稅計費規則，進行合并、疊加或拆分這些信息的功能和界面，在原有的計費模式下，增加了一個步驟。兩者進行比較，第一種方案的優勢是不增加計費及生成發票的操作環節，符合用戶的操作習慣；不為數據庫存儲產生新的負擔；但是由于是對計費系統的主要功能進行深層次的改造，對承擔項目的開發人員要求較高，既要對原有計費系統的數據庫結構和前臺開發工具和程序本身都有較為深入的了解，又要熟知碼頭企業計費的規則，還要掌握增值稅發票管理的規則，操作的難度較大，相應的工期相對較長，調試時間長。第二種方案，需要開發人員掌握原有計費系統發票數據結構，原有發票與增值稅發票的對照關系，具備一定的數據庫及前臺開發能力就可快速開展工作，業務邏輯相對簡單、工期短，計費過程各個步驟數據完備；缺點是計費人員需要再次培訓相關操作才能使用，會產生一定量的數據負荷。在限期試行“營改增”的時限下，在要求處處留痕、完備計費記錄的要求下，本文介紹的項目主要采用了第二種方案。

再次，開具發票后，使用增值稅發票管理軟件接口開具發票功能，傳輸數據，一旦獲取成功的反饋，同步結果到計費數據庫的數據結構中，將已開具和未開具發票的信息區分開來。已開具發票提供查詢功能，能夠在權限允許內，作廢或沖銷發票。其過程也是使用增值稅發票管理軟件接口的作廢或沖銷功能：傳輸數據，獲取反饋，同步結果到計費數據庫中。

最后，調整原有計費系統各統計報表，保證采用新方案的數據結構信息對計費數據進行匯總統計，調整計費系統向財務系統發送發票數據的數據來源。

由此，設計出計費管理信息系統與增值稅發票管理程序接口，設計的關鍵部分見下文。

3.接口的設計與實現

原有計費系統采用SYBASE POWERBUILDER開發，數據庫ORACLE,為了保持系統的整體性、內容擴充和操作的連續性，本項目程序也采用相同開發工具，為了便于理解，有些源碼直接采用文字描述取代。

根據設計方案，首先補充完善增值稅發票管理的必要信息。如開票方（亦即碼頭企業本身）的正式名稱及地址、納稅人識別號、開戶行等，可作為系統基本參數信息；又如發票支付方的正式名稱及地址、納稅人級別及識別號、開戶行等，加入原有信息系統客戶管理模塊中；而發票支付項目、計量單位等相對標準的枚舉型數據，一般以代碼形式存在和管理。這些功能通過在數據庫中對應表結構增加存儲字段和前臺維護界面增加項目來實現，代碼放置于系統代碼表中存儲與管理。

其次，發票的生成。建立了增值稅發票和發票明細記錄表，記錄從原發票數據，根據匯總、累加、分解等等規則，形成的增值稅發票結果。將開票信息傳入增值稅發票管理程序，待發票管理程序傳出成功提示及票號信息，將記錄最終記入數據庫。

再次，發票的分狀態查詢與作廢、沖銷操作。在操作流程上，作廢與沖銷的操作略有不同。作廢直接就將發票信息置位，作廢發票信息保留，作廢的計費信息重新歸于可開發票的信息列表中。沖銷在操作之前，首先要將該發票的必要信息（發票代碼、發票號碼等）記錄下來，向稅務管理部門進行申報，得到允許授權之后，發放一個沖銷允許校驗碼，才可以繼續操作，沖銷的結果是，原發票繼續有效，再次占用一張新發票，信息與原發票一致，只有錢數為相應的負數，原發票的計費信息重新歸于可開發票的信息列表中，計費人員可再開具發票。要求計費人員將原發票，沖銷發票和重新開具的發票做關聯，以便準確跟蹤考量沖銷發票帶給企業的盈虧影響。以下是發票數據查詢的SQL語句。

SELECT INV_CODE,INV_NO,CLIENT_COD,CLIENT_NAM,CLIENT_TAXCODE, ……

/*發票代碼，發票號碼，客戶代碼，客戶名稱，客戶納稅人識別號，……*/

FROM INVOICE_VAT_HDR

WHERE INVOICER_NAM = '當前用戶'

其中，查看各類發票，看所有發票不加條件，看正常已開票加SQL條件“AND NVL(CANCEL_ID,'0') = '0'” ，查詢作廢發票采用的SQL條件一致，條件值為 '1'，沖銷發票為'2'。

最后，調整原有計費系統各統計報表，修改計費系統向其他系統提供發票信息功能。主要就是信息數據源的調整、字段的對照、統計規則的確認再實現。值得提出的是，正是采用了不深入改動計費系統的方案，使得原有計費系統統計報表的數據源沒有大的變動，統計報表調整帶來的維護工作量很小。

四、測試運行與正式運行情況

接口程序設計方案開發完畢后，完成了1個月的模擬環境測試運行；在試行“營改增”工作前，及時整合到原有的計費系統中，進行了為期1個月的試運行，增加了連續開票功能。隨后轉為正式運行，解決了沖銷發票的功能問題，增加了財務確認發票入賬功能。目前程序使用情況良好，整個碼頭企業的多個相關信息管理應用系統，運行狀況正常。

五、結語

正如天津港集團及下屬企業積極配合 “營改增”試點工作，天津港碼頭企業計費管理信息系統與增值稅發票管理程序接口的設計與實現工作，兼顧了高效與穩妥：在深入了解計費管理信息系統與增值稅發票管理程序的基礎上，設計了兩套接口方案，經過論證與比較，選擇了更為符合需要的用于開發工作。編碼實現后，接口乃至整個碼頭企業的多個相關信息管理系統，運行情況良好。本項目體現了現代企業信息化建設中，如何保持其整體應用環境的包容性和可擴展性，做到因時因勢而調整自身。這是一個動態的過程，要做到在發展的同時，維持相對穩定。

參考文獻

[1]中華人民共和國財政部官方網站，/

篇8

關鍵詞：建設工程；分析；改進

一、項目啟動

1.項目基本情況介紹

該工程項目（以下簡稱C項目）是由A研究院和B公司共同投資建設，總投資2500萬元，其中A研究院所占比例51%，B公司所占比例49%。該工程項目建成后，所生產產品填補國內某項空白，改變該產品長期依賴進口的局面，具有極大的經濟和社會效益。

2.項目的前期準備工作概況

在A研究院和B公司簽訂合建協議后，A研究院立即組織了相關專家成立了臨時小組。由于前期再與外商的合作談判中，耽誤了很多時間，并最終未能達成合作意向。該項目于2年后再次通過領導小組會議決定按照自行施工設計開始進行，合作模式維持原協議模式。至此，該工程項目才算正式拉開序幕。

二、項目計劃-團隊的組織和建設

由于整個項目的關系非常復雜，項目建設領導小組和項目部的成員由兩個單位的人員組成，一個是A研究院，另一個是B公司，且兩個單位不存在上下級的關系，因此，如何整合來自兩個不同單位的人員，使之協調一致是此項目計劃階段的一個重點。

該工程項目涉及到眾多的土建施工單位、設備制造安裝單位以及調試檢驗單位，在各個不同公司之間由于公司規范之間的差異，為了保證數據的正確性和一致性就必須保證使用同樣的質量標準，因此在項目計劃階段，必須妥善計劃，避免因為質量標準不同而造成質量問題，質量管理是項目計劃階段的又一個重點。

對于成本控制而言，其一向是工程項目管理的一個重點。

1.組織結構

組織計劃編制是項目計劃中人力資源計劃的一個重要組成部分。其目的在于明確個人和團隊對于各個項目元素的任務和責任。項目界面是項目組織計劃編制的一項重要項輸入?！俄椖抗芾碇R體系指南》中列出三種項目界面，即組織界面、技術界面和人際界面。組織界面處理的是組織中存在的不同報告關系，本項目著重在組織界面設計上來預防可能的風險。

（1）組織界面設計。工程建設領導小組組長是該工程項目第一責任人。工程建設領導小組不定期召開會議，共同商議批準該項目重大問題，其包括批準本工程的組織結構，聘任項目部經理、副經理；對本工程建設的質量、進度、投資和安全負領導責任；批準本工程項目的總體性文件、一級網絡進度計劃；批準年度資金使用計劃和計劃外經費支出；批準重大設計變更；負責協調A研究院、B公司、院各職能部門關系以及與上級主管部門的溝通；授權項目部經理直接負責本工程的組織管理工作等工作。

工程建設領導小組是有雙方的領導組成，所有的重大決策必須經小組討論決定。由于雙方領導日常時間的不確定性，領導小組會議的召開未能形成常規化，為日后的工程進展埋下一定的風險。

院方領導小組主要負責協調A研究院各相關職能部門的關系，為工程建設提供保證。

項目部下設項目部經理和副經理、計劃合同組、技術管理組和質量管理組。三個小組分別設有組長。

項目部經理直接負責該工程項目的實施和管理工作，對領導小組負責。項目部經理主要職責包括負責本工程建設的質量、進度和投資控制；進度計劃；按權限審批規定的設備采購和經費支出；安排本項目的人力資源等。其項目經理的職責范圍已經超出了傳統意義上的項目經理的職責。同時，也給他更大的自。

技術管理組主要負責工程設計、現場施工、調試和安全管理。

（2）技術界面設計。在本工程項目中，涉及到在工程的設計、采購及建造等多項工作中必須委托其他單位負責分包部分工作，在承包商完成任務后，還要組織一個驗收測試以及文檔交接的工作。由于該項目建設過程中專業技術性強，并且時間要求高，于是項目部采取了不同的技術界面，將技術管理組的人員按照各自分管的職責范圍，以人為單位加入到承包商的小組中去，參與承包任務的全過程。這樣做的好處在于在承包任務中，項目部完全掌握第一手資料，對進度、質量等能做到完全掌握，如出現重大的設計變更，能即時取得溝通，在最短的時間內解決問題；在承包任務結束后，避免了項目部的驗收測試環節，節省了時間。但同時帶來的不利方面就是相應地增加了費用支出。

（3）人際界面設計。在本項目中，所有的人員都是從別的崗位臨時抽調過來的，或者退休的老專家返聘進來的，其各自原來的組織關系就不太重要了，人際界面相對簡單。在項目中，每個成員向小組組長匯報，小組組長向項目部經理匯報，項目部經理向領導小組匯報。

2.交流機制

項目的交流分為技術類交流和非技術類交流，兩者各有其側重點。技術類交流在這種組織結構層次多，涉及人員范圍廣的項目中尤其重要。該項目的出資方就涉及到兩個單位，一個研究院屬于事業單位，一個屬于股份公司，其工作流程，信息編碼方式就非常的不同。更何況該項目還涉及到很多的土建單位、設備制造安裝單位以及檢驗測試單位等等，每個公司均有自己的工作流程和信息編碼。如果不單獨制定一套工作流程和信息編碼，在今后的工作中，項目部和各個項目參與單位和人員就會出現摩擦，甚至于在交流中出現困難和誤解，從而影響項目進度。

（1）技術交流。技術交流包括兩個方面的內容：一是執行過程中使用的流程，即是做什么，二是如何執行每一個流程，即如何做。

技術交流需要整個項目部使用一套統一的的規則進行技術方面的信息交換。在該項目中，項目部下屬的三個小組相互之間的工作存在交叉和配合問題。項目部也必須定期向項目建設領導小組匯報工程進展情況，所以必須制定統一的技術流程和文檔要求，如果技術文檔之間不能做到統一，項目經理在進行信息匯總時就需要再另外花時間與各個部門、單位及參與人員核對確認，這樣做一則增加工作量，另一方面也增加了出錯的風險。

技術交流主要涉及該項目的定義、文檔的命名和內容要求、界面的制定及控制等。這些規定通過一系列文件定義。這些文件包括：

①工程項目質保大綱：是整個項目中最全面的一份文件，其中定義了組織結構、文件控制、設計控制、采購控制、工藝過程控制、糾正措施及記錄控制等；

②工程項目進度計劃：是對整個工程項目進度計劃的一份整體規劃，其中定義了項目的一級進度及二級進度計劃詳表；

③工程項目招投標管理程序：定義了組織機構組成及責任分工、招投標程序及記錄等；

④工程項目合同管理程序：定義了合同管理的范圍，職責分工、合同簽訂程序、合同登記、分發及檔案管理、合同的履行和檢查、合同款支付審批程序、合同的變更、解除及糾紛的處理等。

⑤工程項目資金管理辦法：對資金的使用計劃、資金審批權限、資金撥付及資金監督與檢查等進行了詳細規定。

⑥標識規則：定義了材料、零件和部件的標識統一采用設計單位在設計文件中規定的代號。

通過以上這些文檔的規定，再加上在項目開始初期不斷地對項目部成員灌輸這些流程，所以在日后的實踐中，這些規定都得到了很好的執行。

（2）非技術交流。非技術交流的內容主要為項目進度、問題上報途徑等與技術無關問題的交流。主要包括：

項目啟動大會：A研究院的主要院級領導及個職能處室的領導及B公司的主要領導都出席了該大會，正式宣布該項目啟動，會上介紹了項目的目標、計劃及組織結構等信息，并舉行了項目部掛牌儀式。

項目部每周例會：項目部的主要成員每周召開一次例會，參與人員包括項目經理、技術管理組、計劃合同組及質量管理組等，有時候還包括與例會內容相關的其他部門成員。各相關人員匯報前一周的工作情況，并商議所有的重大事宜、比如更改計劃、簽署合同等。

領導小組會議：該項目建設領導小組不定期召開會議，了解項目總體進展情況，審批重大事項變更、新一年度項目進度安排、經費使用計劃等。領導小組會議采取小組組長和副組長共同簽字方可生效的模式，在一定程度上保證了項目的透明度，以及對重大事項的控制力；

季度進度情況報告：項目組每一個季度必須向項目建設領導小組以書面形式匯報項目的詳細進展情況、資金使用情況、進展過程中遇到的問題以及解決方案等。

階段總結會議：在項目進展工程中，完成階段性目標時，召開總結會議，標志著階段性工作的結束；

統一的文件管理：為了便于交流以及以后的工作，項目部將所有的資料文件在確定最終版本后，統一存放在計劃合同組，并同時抄送A研究院主管部門和B公司的計劃部各一份，這樣既確保了文件的統一性，降低了文件斷檔的風險，增強了雙方的交流，也保證了投資雙方對項目的及時跟蹤。

3.控制機制

項目的實施過程中總會遇到計劃之外的各種情況，在工程項目中，最常見的就是設計變更、上調概算、進度延期等。

一個強有力的控制機制是項目成功的保證，根據控制內容的不同，在本項目中控制主要分為質量控制、進度控制和經費控制、對應不同的控制內容，制定不同的控制手段。

（1）質量控制。通過設計、采購、物項和工藝過程等四個方面進行質量控制。首先將復雜的大工程進行分解成若干個小項，然后再在分項中根據流程制定詳細質量控制文件，能全面、有效地保證項目質量。

（2）進度控制。主要依據項目部提交建設領導小組審批通過的年度進度計劃進行控制。通過項目部每周例會以及領導小組不定期會議進行監督計劃完成情況。

（3）經費控制。這是難度最大的一類控制。項目在啟動之初因與外商的合作談判，導致項目延后將近2年。而該項目的前期立項，概算是在談判之前就已經報批國家相關部門，并獲得通過。在延誤的這2年時間中，建設所需的各種原材料價格上漲迅猛。

在前期工作準備就緒后，該工程項目已正式步入開工實施階段，從目前的情況來開，一切都在按計劃進行。但因為該項目還在實施過程中，因此無法對項目的執行過程和最后的驗收環節進行評價。

三、經驗總結

1.獨立完善的組織結構

該工程項目是一個完全獨立的運作機構，其不直接隸屬于A研究院和B公司的管轄范圍，其項目組只需要對項目領導小組負責，這在一定程度上減少了審批程序，加快了項目各個事項的辦事效率。

2.良好的項目運行環境

在項目的啟動初期，就定義了一套適合本項目的流程體系，這套流程體系既確保了對質量的嚴格要求，又不缺乏靈活性，這是該項目成功的制度化保證。目前看來，整個項目的運作基本上是在此流程的框架內進行的，雖然有小的偏差，但是都在控制范圍之內。

3.暢通的交流渠道

在項目組成立之初，所有項目組的成員都集中到一個工作地點，在增強團隊合作能力的同時，也確保了信息的及時溝通。項目計劃、進程以及各項管理文件確保整個項目組的所有成員都能方便地獲得，為此項目組制定了完善的溝通計劃，確保項目組成員明確知道如何獲取自己需要的信息，如何得到幫助，大大減少了由于溝通引起的錯誤。

參考文獻：

[1] A研究院內部資料，C工程項目質量保證大綱.

[2] A研究院內部資料，C工程項目資金管理辦法.

[3] A研究院內部資料， C工程項目合同評審管理程序.

[4] A研究院內部資料， C工程項目進度計劃.

篇9

【關鍵詞】公路建設；計量支付；系統

隨著我國經濟水平的快速發展，公路建設是國家基礎建設的重要部分，資金投入數目巨大，成本控制問題和質量控制始終是相關人士經常思考的問題。對前一時期的公路建設管理的眾多實踐表明，在公路建設管理中，高素質，業務專業的管理人員數量其實并不多，不能夠滿足較高等級公路建設的需求，此外，在不使用計算機輔助系統的情況下，人工的信息數據處理，工作量任務大，處理結果不精確，同時還存在人為監管不規范等現象。為此設計和開發合理的計量支付管理系統十分重要。事實上，我國大部分地區已經實現相應的計量支付管理系統，但依舊存在的問題是缺乏一個通用性強的管理系統，以適應數據、文件更新；缺乏基于現場施工和計量支付的有效整合機制。

一、現狀描述

（1）傳統信息管理現狀描述。由于公路建設，尤其是較高等級的公路建設工程復雜，需要多個單位配合完成，綜合管理難度比較大，之所以管理難度比較大，是因為依靠人工管理，各類資料和數據的管理效率低，此外由于公路建設工期較長、數據信息量巨大，報表文件種類繁雜，數據管理不能實現實時共享。在這種管理模式下，經常會出現因為人員操作的失誤為工程施工、資金使用帶來巨大隱患。公路計量支付管理的關鍵在于對復雜信息信息的實時共享和處理，這是保證實現科學化、正規化管理的必然要求。（2）計算機信息管理現狀?；ヂ摼W技術的應用極大地改變了人們的生活方式，同時也為信息管理的高效率實現提供了極大方便。從技術角度講，由于在C/S模式下的公路工程建設 項目的不斷擴張和更新，計量支付在整個工程流程中的執行項目也同樣增多，因此，對系統程序的技術要求也在不斷提高，主要體現在邏輯順序和應用程序的復雜程度上，導致系統問題層出不窮，即系統需要升級。

二、支付計量系統必須功能

第一，計量支付管理系統可以更加規范的計量支付的管理，由于人工管理的不夠精準，采用微易計量支付管理系統技術將實現資料實時共享，提高工作效率和準確性；第二，將大大加強對變更的控制和管理能力。工程變更增加業主融資壓力，然而通過系統提供出變更審批管理程序將變更有效控制在投資預算之內；第三，利用計算機強大的計算記憶能力，景墻化計量分析和統計兩個方面的功能，與此同時還能夠保證計量的準確性和及時性。

三、相關技術進展

（1）基于SOA的系統開發。一是工程量清單管理?；?/p>

SOA的計量支付管理，通過一個公用的系統，施工單位登陸服務程序進行工程量清單申報工作，監理單位也通過該系統進行工程量清單審批，最后由建設單位將工程量清單納入，由管理員登陸系統進行工程量清單修改，通過該系統可以實現工量清單查詢工作，最后進行報表打印。二是計量管理。具體流程為：施工單位進行計量申請，申請交到監理單位進行計量審核，包括計量依據說明錄入和計量申報單的確認，再由監理單位將申請教導建設單位進行復審，由建設單位進行申報單批準。三是支付管理實現。該模塊是由施工單位、建設單位和監理單位三個單位組成，即施工單位進行支付申請、支付申請單提交；支付報表檢查包括支付金額顯示、支付金額確認兩方面。建設單位對施工單位的支付審核進行確認，包括支付金額審查、扣款情況說明、支付申報單審核等工作。由監理單位將對支付報單進行審批，最后簽發支付證書。（2）工作流系統引入。工作流管理系統是一個計算機軟件系統，由它完成工作流的定義和管理，是一種集工作流定義、執行、管理于一體的軟件系統。該系統的應用將實現將現實公路建設的業務信息流進行計算機模擬形式轉換。通過進一步的計量支付過程研究分析，根據既定程序的審批和監理、承包商、總監和業主不同級別的用戶分析表明，計量支付活動是較為典型的流程性業務，將工作流的概念通過技術實現引入計量支付管理可以在一定程度上極大的解決實時動態處理管理變更問題，即管理的時效性將大大提高。

公路工程建設的計量支付設計受各方面因素制約，是施工監理的核心。傳統人工管理應當逐步被計算機智能管理系統所取代。目前，完全自動化的管理系統并未得到實現，依然只適用于相對穩定的業務流程開發和設計，我國公路建設計量支付管理系統的建設工作依然任重而道遠。

參 考 文 獻

[1]葉智銳，黃衛，郭建華.高速公路工程建設計量支付管理數據庫設計[J].公路交通科技.2003（1）：49～53

篇10

一、質量風險管理在GMP中的概念

是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、審核的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

二.質量風險管理的基本原則與方針

（一）基本原則

1.應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。

2.質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應。

（二）管理方針

1.在藥品研制與生產過程中利用有效的質量風險管理辦法主動確定并控制潛在的質量風險，消除或者不斷降低患者使用藥品的風險，實現患者收益的最大化。

2.通過系統的、透明的質量風險溝通，讓風險相關方了解、掌握相關質量風險，便于收益與風險的決策。

3.通過實施有效的質量風險管理，完善企業的生產質量管理體系，實現各種標準都建立在影響產品質量的參數上。

三.質量風險管理應用

（一）質量風險管理程序啟動條件

1.新產品或新工藝移交；

2.發生變更；

3.發生投訴或召回；

4.廠房、設備、設施設計；

5.開展驗證；

6.發生關鍵偏差；

7.發生OOS；

8.法規及技術要求更新。

9.當企業的管理層、客戶提出對質量管理更高的要求時。

（二）質量風險管理應用范圍

應盡可能的將質量風險管理這種方法應用到藥品生產的各個方面。

1.質量管理部分的質量風險管理

（1）文件

國內和國外出臺新的或者更新相關的GMP法規及指南后，應評估公司現在的文件狀態與法規的符合性，制定糾正措施，消除或減小法規給藥品生產帶來的風險，確定是否需要編制新的SOP、指南等。

（2）教育與培訓

在員工的教育，經驗及工作習慣基礎上辨識初始的或正在進行的培訓，并且對先前的培訓進行周期性的評估(如效果)；辨識人員的培訓，經驗，資格以及實際能力以進行一個可靠的操作并且不會對產品質量產生負面影響。

（3）質量缺陷

對所懷疑的質量缺陷，投訴，趨勢，偏差，調查，OOS 結果等提供辨識，評價以及溝通所懷疑的質量缺陷的潛在質量影響，投訴，趨勢，偏差，調查以及超標數據結果等對產品質量的潛在影響提供基礎；促進與藥品管理機構之間的風險溝通及確定解決嚴重的質量缺陷的適宜措施（如，產品召回）。

（4）審計/檢查

為了定義審計的頻率和范圍，內部的和外部的都應該考慮如下因素：現有的法規要求；公司或設備全部的現行狀態及歷史；一個公司的質量風險管理措施結果；現場的復雜性；生產工藝的復雜性；產品的復雜性及治療顯著性；質量缺陷的數量及顯著性(如召回)；先前審計/檢查的結果；建筑，設備，工藝，關鍵人員的重大變動；對于某產品制造經驗(如頻率，體積，批數量)；官方控制實驗室的檢測結果。

（5）定期評審

在產品質量評審之內，為了選擇，評估和解釋趨勢數據結果。

（6）變更管理/變更控制

在藥品開發和生產過程中的知識與信息基礎上進行變更管理；對變更造成可能的最終產品的影響進行風險評價；對廠房，設備，物料，制造工藝或執行的技術轉移的變更對產品質量的影響進行風險評價；確定在變更之前要采取的措施，如另外的檢測，(再)定性，(再)驗證。

（7）持續改進

貫穿產品生命周期的全部過程的公共設施持續改進需進行風險管理。

（8）開發部分的質量風險管理

通過風險評估，選擇最佳的工藝設計，在較寬的物料屬、操作選項和工藝參數范圍內，增強產品的性能；評估原材料，溶劑，活性藥物中間體起始原料，活性藥物中間體本身、賦形劑或包材的關鍵性質；建立適當的質量標準，確定關鍵的工藝參數，以減小產品質量屬性的變化、減少產品及物料的缺陷、減少生產缺陷。評估與放大和技術轉移有關的額外的研究的需要(如生物等效性，穩定性)。

（9）廠房、設備和公用設施的質量風險管理

①廠房/ 設備的設計

當設計建筑和廠房時，為了確定合適的地方（例如，物料和人的流向；使污染最小化；害蟲控制措施；避免混淆；開放與密閉設備；潔凈室與隔離技術；專用或隔離的設施/設備）。為了確定與產品接觸的合適的設備和包裝的物料(如不銹鋼級別，墊圈，劑的選擇)；確定合適的公用設施(如，蒸汽，氣體，能源，壓縮空氣，加熱，HVAC[3]系統，水)；對于關聯的設備確定合適的預防性維修(如所需要的必須的備用部件清單)。

②設施的衛生狀況

保護產品免受環境傷害，包括化學的，微生物的，物理傷害(如，確定合適的衣服和長衣，衛生相關的)；保護環境(如人員，潛在的交叉污染)免受到所生產的產品造成的相關傷害。

③廠房/ 設備/ 設施的確認

確定廠房，建筑，生產設備以及實驗室儀器(包括適當的校正方法)的確認的范圍和廣度。

④設備清潔以及環境控制

在目標使用的基礎上區分影響和決策(如：多重目的對單一目的、單批對連續性生產)；確定可接受的清潔驗證限度。

⑤校正/ 預防性維修

通過風險管理設立合適的校正及維修時間表。

⑥計算機系統以及計算機控制設備

通過風險管理選擇計算機硬件和軟件的設計方案(如：模塊，結構，故障耐受性)；確定驗證的廣度（如：辨識關鍵操作參數、要求與設計的選擇、代碼評審、檢測和測試方法的廣度、電子記錄及信號的可信度）。

（10）物料管理部分的質量風險管理

①對供應商和合同廠家進行評估和評價

對供應商和合同廠家提供一個全面的評估(如審計，供應商質量協議)。

②起始物料

對與起始物料變動相關的差異以及可能的質量風險進行估計(如，時長，合成路線)。

③物料使用

確定待驗狀態下的物料是否適宜使用(如：為了進一步內部加工)；確定重處理，返工，使用回收物料的適宜性。貯藏，后勤以及分裝條件。評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性(如：溫度、濕度、容器設計、冷鏈管理)。維持基本設施(如，確保正確運輸條件的空間，臨時貯藏，危險物料和控制物料的處理，海關報關)。提供適當信息以便確保藥品有效性(例如，供應鏈的風險排行)。

2.生產部分的質量風險管理

（1）驗證

通過風險管理采用最差狀況方法來確定驗證以及驗證活動(如分析方法，工藝，設備和清潔方法)的范圍和程度；測定跟蹤措施(如，取樣，監控以及再驗證)的廣度；區別關鍵的和非關鍵的工藝步驟以便于設計驗證方案。

（2）過程取樣檢測

評價過程工藝控制實驗的頻率和廣度(如：證明在有效控制條件下減少的檢測)；對工藝分析技術(PAT)及參數和實時放行的聯合使用進行估計和證明。

（3）生產策劃

測定適當的生產策劃(例如：專用的，暫時現行的生產工藝順序)。

3.實驗室控制和穩定性研究部分的質量風險管理

（1）超標數據（OOS）和異常分析（AAR）結果

在調查超標數據和異常分析結果期間，辨識潛在的根本原因以及改正措施。

（2）復驗期/失效期

評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性。

4.包裝和標簽部分的質量風險管理

（1）包裝的設計

設計外包裝以保護已經內包裝的產品(如:為了確保產品可靠性，標簽易讀性)。評估包裝的合法性。

（2）容器密閉系統的選擇

確定容器密閉系統的關鍵性參數。

（3）標簽控制

基于不同的產品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設計標簽管理程序。

四.質量風險管理流程

建立質量風險管理小組確定質量風險項目啟動風險管理程序執行質量風險評估制訂、執行質量風險控制計劃執行質量風險再評估關閉風險管理程序。

【注釋】

[1] 人用藥物注冊技術要求國際協調會。